Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klacid, 250 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid
3. Jak stosować lek Klacid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klacid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje

Klacid zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Klacid jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
• zakażenia zębów i jamy ustnej (np. ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej)
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) Klacid jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Klacid jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Kiedy nie stosować leku Klacid

- Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jakazytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).

- Jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowanemiędzy innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowychi bezsenności).

- Jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

- Jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon(lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowanyw zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Klacid możepowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

- Jeśli pacjent stosuje tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celuzmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu).

- Jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lubhipomagnezemia).

- Jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszeniastężenia cholesterolu we krwi).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowezaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG,rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

- Jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciemstosowania leku Klacid.

- Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

- U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

- U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynnościserca.

- Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klacid a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Klacid wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosujeodpowiednie leczenie.

- Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi.Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować lekówprzeciwbiegunkowych.

- Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemnabarwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

- Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Skutki uboczne leku Klacid

Ponadto podczas stosowania leku Klacid może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę);
• lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika (patrz punkt 4), zaleca się wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Lek Klacid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
• cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klacid:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

Klacid - informacje o leku

- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce

- kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Klacid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klacid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klacid zawiera żółcień chinolinową

Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 3,4 mg sodu w jednej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Klacid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać ani nie ssać tabletki.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli konieczne jest podanie jednorazowo dawki 500 mg, zaleca się stosowanie leku Klacid zawierającego 500 mg klarytromycyny w tabletce.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

Dorośli:

Po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).

W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Dawkowanie jak u dorosłych.

Dawkowanie leku Klacid

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze

Zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia zębów i jamy ustnej

Po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę.

Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC)

U pacjentów z AIDS należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, stosując Klacid jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori klarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innym, odpowiednim leczeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klacid

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klacid, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Klacid

W razie pominięcia dawki leku Klacid, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Klacid

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane,należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne:
  • ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
  • pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi
  • toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką
  • zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby, cholestazy (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenia wątroby (niezbyt często). Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność
• zaburzenia smaku, ból głowy
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
• niepokój
• zawroty głowy, senność, drżenia
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne
• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, rozdęcie brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych:

Aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy

Objawy:

Uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie

Zwiększenie aktywności enzymów:

Fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej

Działania niepożądane:

- Róża

- Agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

- Trądzik

- Zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania

- Drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)

- Głuchota

- Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór

- Krwotok

- Ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów

- Miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej)

- Niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

- Zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Działania u pacjentów z obniżoną odpornością:

- Nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej

- Ból głowy, zaburzenia słuchu

- Wysypka

- Duszność, bezsenność

- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309

5. Jak przechowywać lek Klacid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: "EXP". Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po: "Lot".

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w suchym miejscu. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klacid

• Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, kwas stearynowy, magnezu stearynian, talk, żółcieńchinolinowa (E 104);
• skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, sorbitanu monooleinian,tytanu dwutlenek (E 171), wanilina, kwas sorbinowy, żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Klacid i co zawiera opakowanie

Klacid dostępny jest w postaci tabletek powlekanych.

Tabletka żółta, owalnego kształtu.

Opakowanie zawiera 10 tabletek (1 blister) lub 14 tabletek (1 blister).

Blister PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotuodpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8