Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klacid, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid
3. Jak stosować lek Klacid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klacid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje

Klacid zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Klacid w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid

Kiedy nie stosować leku Klacid

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności)
• Jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
• Jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid.

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca.
• Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klacid a inne leki”.

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Klacid

• Jednoczesne stosowanie leku Klacid z niektórymi lekami może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę lub inne leki z grupy statyn.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika

Zaleca się wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia lekiem Klacid.

Lek Klacid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid jest przeciwwskazane.

• Alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie).

Leki stosowane z Klacid

Oto lista leków, które należy podać lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
• cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• tikagrelor, ranalazyna (leki stosowane w chorobach serca i krążenia)
• kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej)
• statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)

Należy poinformować lekarza również o stosowaniu następujących leków:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)
• cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku)
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach)
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji)
• ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów)
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej)
• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu)
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy)
• dziurawiec zwyczajny (lek roślinny stosowany w lekkiej depresji)
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy)

Ważne jest również zachowanie ostrożności przy stosowaniu następujących leków:

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii)
• kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Klacid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Klacid - informacje o stosowaniu leku

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klacid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klacid zawiera sacharozę
5 ml zawiesiny zawiera 2,28 g sacharozy. Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej. Jeśli lek został przepisany pacjentom chorującym na cukrzycę, należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy.

Jak stosować lek Klacid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Dzieci
Zazwyczaj stosowana dawka leku Klacid w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. Maksymalna dawka leku wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni, w zależności od rodzaju bakterii i przebiegu choroby. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) podczas posiłku lub między posiłkami. Lek można podawać z mlekiem.

Dawkowanie u dzieci

W tabeli poniżej podano ilość zawiesiny, którą należy podać w zależności od masy ciała (wagi) dziecka.

Masa ciała	Dawka klarytromycyny	Objętość zawiesiny
8-11 kg	62,5 mg dwa razy na dobę	1,25 ml dwa razy na dobę
12-19 kg	125 mg dwa razy na dobę	2,5 ml dwa razy na dobę
20-29 kg	187,5 mg dwa razy na dobę	3,75 ml dwa razy na dobę
30-40 kg	250 mg dwa razy na dobę	5 ml dwa razy na dobę

* Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 8 kg podaje się dawkę leku w przeliczeniu na masę ciała (7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę).

5 ml zawiesiny odmierzonej dozownikiem załączonym do opakowania leku zawiera 250 mg klarytromycyny.

Dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek
W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, tzn. do 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach − 250 mg dwa razy na dobę. Podawanie leku nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.

Dawkowanie u dzieci z zakażeniami wywołanymi przez mykobakterie

Zalecana dawka leku wynosi od 7,5 do 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę.

DAWKOWANIE U DZIECI Z ZAKAŻENIAMI WYWOŁANYMI PRZEZ MYCOBACTERIUM

w zależności od masy ciała

Dawka klarytromycyny w ml	Masa ciała*	podawana 2 razy na dobę	podawana 2 razy na dobę
7,5 mg/kg mc.	15 mg/kg mc.
kg
8-11	1,25 ml	2,5 ml
12-19	2,5 ml	5 ml
20-29	3,75 ml	7,5 ml
30-40	5 ml	10 ml

* Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 8 kg należy podawać dawkę leku w przeliczeniu na masę ciała (7,5 mg/kg masy ciała do 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę).

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Dorośli

Jeśli lek ten stosowany jest u osób dorosłych, zalecana dawka klarytromycyny wynosi 250 mg (5 ml zawiesiny) dwa razy na dobę.

W ciężkich zakażeniach dawkę klarytromycyny można zwiększyć do 500 mg (10 ml zawiesiny) dwa razy na dobę.

Sposób przygotowania zawiesiny leku Klacid

• Przegotować wodę i schłodzić ją do temperatury pokojowej.
• Przegotowaną i schłodzoną wodę wlać do butelki z lekiem, do linii zaznaczonej na etykiecie.
• Wstrząsnąć energicznie. W razie potrzeby uzupełnić wodą do linii zaznaczonej na etykiecie.

Każdorazowo przed użyciem zawiesinę należy wstrząsać, aż do uzyskania jednolitego rozproszenia cząstek. Prawidłowo przygotowana zawiesina może zawierać drobne, nierozpuszczone „grudki”, które przypominają kryształki cukru. Wynika to z właściwości leku i nie powinno budzić niepokoju.

Uwaga. Zawiesiny nie przechowywać w lodówce.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klacid

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klacid, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie większej dawki leku Klacid niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Klacid

W razie pominięcia dawki leku Klacid, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Klacid

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpiąpo kilku dniach stosowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane,należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in.splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilościmoczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbytczęsto), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne:

1. ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórąi pęcherzami
2. pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się naglepojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku;ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej,oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi
3. toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca chorobaobjawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległyminadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką
4. zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca zezwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
5. ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu(rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącachpo zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować sięz lekarzem
6. zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwieniemoczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby
7. silny ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka i gorączka. Mogą to być objawy ostregozapalenia trzustki

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następującedziałania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność
• zaburzenia smaku, ból głowy
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zakażenie, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy

Działania niepożądane leku Klacid:

Objawy częste:

- zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby płytek krwi

- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

- niepokój, nerwowość

- zawroty głowy, senność, drżenia

- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne

- kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

- zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

- wysypka plamkowo-grudkowa

- skurcze mięśni

- gorączka, astenia (osłabienie, brak sił)

Objawy rzadkie (o nieznanej częstości występowania):

- róża

- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

- trądzik

- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania

- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)

- głuchota

- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór

- krwotok

- przebarwienie języka, przebarwienie zębów

- miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej)

- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością:

- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej

- ból głowy, zaburzenia słuchu

- wysypka

- duszność, bezsenność

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301

Informacje kontaktowe:

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klacid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni. Nie przechowywać zawiesiny w lodówce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klacid

- Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny.

- Pozostałe składniki to: kwas poliakrylowy (Carbopol 974P), powidon K90, hypromelozy ftalan (HP-55), olej rycynowy, dwutlenek krzemu, maltodekstryna, sacharoza, dwutlenek tytanu (E171), guma ksantanowa, substancja smakowo-zapachowa „Fruit Punch”, potasu sorbinian, kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda lek Klacid i co zawiera opakowanie

Lek Klacid dostarczany jest w postaci granulatu, który po zmieszaniu z wodą tworzy zawiesinę. Prawidłowo przygotowana zawiesina może zawierać drobne, nierozpuszczone „grudki”, które przypominają kryształki cukru. Wynika to z właściwości leku i nie powinno budzić niepokoju. Butelka z tworzywa HDPE o pojemności 50 ml, 60 ml lub 100 ml oraz dozownik w postaci strzykawki, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9