Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klacid, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid
3. Jak stosować lek Klacid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klacid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje

Klacid zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Klacid w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę.

Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid

Kiedy nie stosować leku Klacid

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności).
• Jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Klacid może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli pacjent stosuje tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Klacid

Sytuacje, w których nie wolno stosować leku Klacid:

• Jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.
• Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowościw elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
• Jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Wskazania do konsultacji z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid:

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca.
• Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klacid a inne leki”.

Sytuacje, w których należy natychmiast poinformować lekarza o zastosowaniu leku Klacid:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli.
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się.
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha.
• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku.

Oporność krzyżowa bakterii:

Bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę.

Lek Klacid a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Klacid jest przeciwwskazane przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków, takich jak alkaloidy sporyszu, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, domperydon, pimozyd, tikagrelor, ranalazyna, kolchicyna, statyny (lowastatyna, symwastatyna).

Klacid - informacje o leku

Dawkowanie

Midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klacid:

• Ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• Flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)

Interakcje lekowe

(kontynuacja informacji o interakcjach lekowych)

Ciąża i karmienie piersią

(informacje dotyczące stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią)

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

(informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych leku)

Skład leku Klacid

5 ml zawiesiny zawiera 2,75 g sacharozy. Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku

Lek Klacid

Klacid w postaci zawiesiny doustnej. Jeśli lek został przepisany pacjentom chorującym na cukrzycę, należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy.

Jak stosować lek Klacid?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka leku Klacid w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. Maksymalna dawka leku wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni, w zależności od rodzaju bakterii i przebiegu choroby. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) podczas posiłku lub między posiłkami. Lek można podawać z mlekiem.

Dawkowanie u dzieci

W tabeli poniżej podano ilość zawiesiny, którą należy podać w zależności od masy ciała (wagi) dziecka.

DAWKOWANIE U DZIECI

Masa ciała	Dawka klarytromycyny	Objętość zawiesiny
8-11 kg	62,5 mg dwa razy na dobę	2,5 ml dwa razy na dobę
12-19 kg	125 mg dwa razy na dobę	5 ml dwa razy na dobę
20-29 kg	187,5 mg dwa razy na dobę	7,5 ml dwa razy na dobę
30-40 kg	250 mg dwa razy na dobę	10 ml dwa razy na dobę

* Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 8 kg podaje się dawkę leku w przeliczeniu na masę ciała (7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę).

5 ml zawiesiny odmierzonej dozownikiem załączonym do opakowania leku zawiera 125 mg klarytromycyny.

Dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek

W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, tzn. do 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach - 250 mg dwa razy na dobę. Podawanie leku nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.

Dawkowanie u dzieci z zakażeniami wywołanymi przez mykobakterie

Zalecana dawka leku wynosi od 7,5 do 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Dorośli

Jeśli lek ten stosowany jest u osób dorosłych, zalecana dawka klarytromycyny wynosi 250 mg (10 ml zawiesiny) dwa razy na dobę. W ciężkich zakażeniach dawkę klarytromycyny można zwiększyć do 500 mg (20 ml zawiesiny) dwa razy na dobę.

Sposób przygotowania zawiesiny leku Klacid

- Przegotować wodę i schłodzić ją do temperatury pokojowej.

- Przegotowaną i schłodzoną wodę wlać do butelki z lekiem, do linii zaznaczonej na etykiecie.

- Wstrząsnąć energicznie. W razie potrzeby uzupełnić wodą do linii zaznaczonej na etykiecie.

Każdorazowo przed użyciem zawiesinę należy wstrząsać, aż do uzyskania jednolitego rozproszenia cząstek.

Prawidłowo przygotowana zawiesina może zawierać drobne, nierozpuszczone „grudki”, które przypominają kryształki cukru. Wynika to z właściwości leku i nie powinno budzić niepokoju.

Uwaga: Zawiesiny nie przechowywać w lodówce.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klacid

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klacid, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie większej dawki leku Klacid niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Klacid

W razie pominięcia dawki leku Klacid, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Klacid

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po kilku dniach stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny- ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne:

Zażyłcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu

Mogą to być objawy niewydolności wątroby.

Silny ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka i gorączka

Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Inne działania niepożądane:

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bezsenność
• Zaburzenia smaku, ból głowy
• Biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• Nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zakażenie, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby płytek krwi
• Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
• Niepokój, nerwowość
• Zawroty głowy, senność, drżenia

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid w postaci zawiesiny:

• Róża
• Agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Trądzik

Pacjenci z obniżoną odpornością:

• Nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej
• Ból głowy, zaburzenia słuchu

Informacje o leku Klacid

Objawy niepożądane

Wśród objawów niepożądanych podczas stosowania leku Klacid mogą pojawić się:

• wysypka
• duszność, bezsenność
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań.

Kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.:

Przechowywanie leku Klacid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni.

Zawartość opakowania i skład leku

Lek Klacid zawiera substancję czynną klarytromycynę oraz inne składniki. Dostarczany jest w postaci granulatu, który po zmieszaniu z wodą tworzy zawiesinę.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 Snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8