Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kivenul, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kivenul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivenul
3. Jak stosować lek Kivenul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kivenul
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kivenul i w jakim celu się go stosuje

Kivenul zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek działa w odpowiedni sposób). Są to ibuprofen oraz paracetamol. Ibuprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Paracetamol działa w inny sposób niż ibuprofen, jednak obie substancje czynne działają razem w celu zmniejszenia bólu. Lek Kivenul jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu lekkiego do umiarkowanego bólu. Jest on szczególnie odpowiedni do leczenia bólu, który nie ustąpił w wyniku stosowania ibuprofenu lub paracetamolu osobno. Kivenul jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivenul

Kiedy nie stosować leku Kivenul:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje już jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol,
• jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową (np. wrzody żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienia (dwa lub więcej epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ,

PL/H/0772/001/IA/005

Warunki, w których nie należy stosować leku Kivenul:

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent jest ciężko odwodniony, np. w wyniku wymiotów, biegunki lub niedostatecznego przyjmowania płynów,
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kivenul należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku,
• pacjent ma lub miał astmę,
• pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit, zapalenie wątroby lub trudności w oddawaniu moczu,
• pacjent jest jednocześnie leczony lekami wpływającymi na czynność wątroby,
• (kontynuacja pozostałych punktów)

Działania niepożądane można minimalizować, stosując minimalną dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Nie stosować leku Kivenul dłużej niż przez 3 dni.

Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej „Kivenul a inne leki”) i należy tego unikać.

W trakcie stosowania leku Kivenul należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

Uwaga na lek Kivenul - ważne informacje dla pacjentów

Paracetamol może powodować kwasicę metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana.

Stosowanie przeciwzapalnych i przeciwbólowych leków

Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie jeśli leki te są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zaleconej dawki lub czasu stosowania leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Kivenul należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Kivenul. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Zakażenia

Lek Kivenul może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Kivenul może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego

Podczas stosowania NLPZ, w tym ibuprofenu, zgłaszano występowanie ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (wpływających na żołądek i jelita). Mogą one występować z objawami ostrzegawczymi lub bez nich. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub jelit w wywiadzie, szczególnie, jeśli wystąpiło również krwawienie lub perforacja. Należy omówić z lekarzem występujące w wywiadzie problemy ze strony przewodu pokarmowego i pozostać czujnym w razie wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów dotyczących brzucha, w tym nudności, wymiotów, biegunki, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców lub krwistych wymiotów.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może spowodować ich pogorszenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia takiej sytuacji należy poinformować o tym lekarza i przerwać leczenie.

3 PL/H/0772/001/IA/005

Regularne stosowanie środków przeciwbólowych

Regularne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek, stanu zwanego nefropatią przeciwbólową. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.

Problemy ze wzrokiem

W przypadku zauważenia jakichkolwiek problemów ze wzrokiem po zastosowaniu leku Kivenul należy przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza.

Inne uwagi

Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie środków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma łagodzącymi ból substancjami czynnymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Dlatego należy tego unikać.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kivenul a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Kivenul z:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak np. niektóre leki stosowane w przeziębieniu i grypie lub leki przeciwbólowe.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Kivenul, np.:

• kortykosteroidy w tabletkach,
• antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
• leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon),
• (lista kontynuowana)

Informacje o leku Kivenul

Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).

Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Kivenul lub podlegać jego wpływowi. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Kivenul z innymi lekami pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kivenul z jedzeniem i alkoholem

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek Kivenul należy przyjmować z posiłkiem.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększyć toksyczność paracetamolu w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Kivenul w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywany. Nie należy przyjmować leku Kivenul w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli Kivenul jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia, ang. oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego, ang. ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Tylko niewielka ilość ibuprofenu i jego metabolitów przenika do mleka kobiecego. Ten lek może być przyjmowany w czasie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Lek Kivenul może utrudniać zajście w ciążę. Jest to działanie przemijające po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kivenul może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Kivenul

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:
Zalecaną dawką jest 1 tabletka do 3 razy na dobę, popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Jeśli po przyjęciu 1 tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech.

Kod rejestracyjny leku: 5 PL/H/0772/001/IA/005

Lek Kivenul - ważne informacje

Lek Kivenul należy przyjmować maksymalnie 6 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Zaleca się stosowanie leku Kivenul z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. Występuje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań działań niepożądanych. Najniższa możliwa dawka powinna być stosowana przez najkrótszy możliwy czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Konieczne może być zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeśli:

• pacjent ma problemy z nerkami,
• pacjent ma problemy z wątrobą,
• pacjent waży mniej niż 50 kg,
• pacjent cierpi na przewlekłe niedożywienie,
• pacjent regularnie spożywa alkohol (przewlekły alkoholizm),
• pacjent jest niedostatecznie nawodniony.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Kivenul należy zwrócić się do lekarza.

Inne ważne informacje

Wyłącznie do stosowania doustnego i do stosowania krótkotrwałego. Nie stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub pogarszają, należy skonsultować się z lekarzem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kivenul może prowadzić do poważnych skutków zdrowotnych. W przypadku takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Kivenul nie powinno skutkować podwójną dawką. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki, nie należy jej podwajać.

Przyjmowanie leku

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym, a następną dawkę przyjąć po upływie co najmniej 6 godzin.

Wskazówki dotyczące stosowania

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane:

Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smolisty stolec, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawek i czasu stosowania.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano:

obrzęki, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• Niezbyt często: objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwiste lub fusowate wymioty, obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce).
• Bardzo rzadko: objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, reaktywność oddechowa, ciężkie postacie reakcji skórnych, nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skórnych.
• Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne określane jako zespół DRESS, czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność gamma-7.

glutamylotransferazy i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby po podaniu paracetamolu

- obrzęk i zatrzymanie płynów, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk); zatrzymanie płynów na ogół szybko reaguje na przerwanie leczenia skojarzonego;

- podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi;

- zwiększona potliwość.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

- pokrzywka, swędzenie;

- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);

- zagęszczony śluz dróg oddechowych;

- wysypka różnych rodzajów;

- wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją;

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- zaburzenia snów;

- uszkodzenie tkanki nerkowej;

- wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;

- nieprawidłowe czucie skóry (mrowienie, mrowienie i kłucie).

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- zaburzenia krwiotworzenia;

- zapalenie nerwu wzrokowego i senność;

- zaburzenia widzenia;

- utrata słuchu;

- wysokie ciśnienie krwi;

- zapalenie przełyku;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nadwrażliwość skóry na światło.

8 PL/H/0772/001/IA/005

Stosowanie leków takich jak Kivenul

Może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Kivenul

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kivenul

• Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, skrobia żelowana kukurydziana, talk i kwas stearynowy (50). Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Kivenul i co zawiera opakowanie

Kivenul to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• Blistry: 20 tabletek powlekanych.
• Blistry jednodawkowe: 20 x 1 tabletka powlekana.

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
9 PL/H/0772/001/IA/005

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area,
P.O. Box 3012
Larissa, 41 500
Grecja

Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Kivenul
• Portugalia Ibuprofeno + Paracetamol Sandoz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

10 PL/H/0772/001/IA/005