Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika - Kimoks 400 mg, tabletki powlekane moksyfloksacyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kimoks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kimoks
3. Jak przyjmować Kimoks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kimoks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kimoks i w jakim celu się go stosuje

Kimoks zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moksyfloksacyna działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Moksyfloksacynę stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.

Moksyfloksacynę można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne:

• Zapalenie zatok.
• Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych.
• Zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
• Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej), w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.

Informacje o stosowaniu leku Kimoks

Nie należy stosować moksyfloksacyny w postaci tabletek w celu rozpoczęcia leczenia każdego typuzakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kimoks

Kiedy nie przyjmować leku Kimoks:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem tego leku nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,w tym leku Kimoks, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanieniepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jaknajszybciej poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kimoks należy omówić to z lekarzem:

• Moksyfloksacyna może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłymwieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie potasu we krwinależy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kimoks.
• Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypkaskórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

Ryzyko powikłań podczas stosowania moksyfloksacyny:

- Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lubdużej tętnicy obwodowej).

- Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).

- Jeśli u pacjenta zdiagnozowano niedomykalność zastawek serca.

- Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albowrodzonej choroby zastawki serca, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. chorobytkanki łącznej takie, jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespółSjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyńkrwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, zapalenie stawów(choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca).

- Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpićryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.

- W razie występowania u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazyglukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza,który oceni, czy moksyfloksacyna jest odpowiednim lekiem.

- Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedywystępuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że koniecznejest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie moksyfloksacyny nie jest właściwe.

- W celu leczenia lekkich do umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, lekarzpowinien przepisać pacjentce, oprócz leku Kimoks, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny.Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinnazgłosić się do lekarza.

Ważne informacje:

- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej,który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić dooddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być zwiększone w przypadkuleczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

- W przypadku nagłego wystąpienia duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lubzaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha, albo pojawienia się kołatania serca (uczucieprzyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

- Jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może chcieć wykonać EKG w celusprawdzenia rytmu serca.

- Ryzyko zaburzeń czynności serca może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki. Z tegopowodu należy przestrzegać zaleconego dawkowania leku.

- Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lubwstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk wklatce piersiowej, oszołomienie, mdłości lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu.W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kimoks i zasięgnąćporady lekarza.

- Moksyfloksacyna może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, któremoże prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym także zgonu, patrz punkt4. „Możliwe działania niepożądane”). Należy skontaktować się z lekarzem przedkontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia takich objawów, jak: szybkie pogorszenie sięsamopoczucia i (lub) wymioty, powiązane z zażółceniem białek oczu, ciemnym zabarwieniemmoczu, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień oraz wywołanych schorzeniem wątrobyzaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lub szybko postępującegoi ciężkiego zapalenia wątroby).

- Ciężkie reakcje skórnePodczas stosowania moksyfloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespółStevensa- Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostrąuogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawamiogólnymi (DRESS).

Możliwe skutki uboczne po stosowaniu leku Kimoks

SJS lub TEN

SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon.

AGEP

AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Najczęstsza lokalizacja: zlokalizowana jest głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych.

Zespół DRESS

W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie moksyfloksacyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć porady medycznej.

Antybiotyki z grupy chinolonów

Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kimoks i zasięgnąć porady lekarza.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Kimoks, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Kimoks wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Ważne informacje dotyczące leku Kimoks

- Pacjenci powinni unikać nadmiernego wysiłku w celu zmniejszenia ryzyka zerwania ścięgna.

- Osoby starsze z zaburzeniami nerek powinny pić odpowiednią ilość płynów podczas przyjmowania leku Kimoks, aby uniknąć odwodnienia i niewydolności nerek.

- W przypadku pogorszenia wzroku lub innych problemów ze wzrokiem należy skonsultować się z okulistą.

- Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą wpływać na poziom cukru we krwi, co wymaga monitorowania u pacjentów z cukrzycą.

- W trakcie stosowania leku Kimoks należy unikać długotrwałego wystawienia na słońce, aby uniknąć nadwrażliwości skóry na promieniowanie UV.

- Lek Kimoks nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Kimoks a inne leki

- Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji leków wpływających na serce.

- Nie należy łączyć leku Kimoks z lekami przeciwarytmicznymi, przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi, lekami zabijającymi drobnoustroje, lekami przeciwhistaminowymi i innymi.

- Osoby przyjmujące leki mogące zmniejszać stężenie potasu we krwi lub spowalniać czynność serca powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Kimoks.

- Leki zawierające magnez, glin, żelazo, cynk, dydanozynę lub sukralfat mogą mieć interakcje z lekiem Kimoks i należy o nich poinformować lekarza.

Kimoks - ważne informacje

Zmniejszać działanie leku Kimoks. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp międzyprzyjmowaniem leku Kimoks oraz tych leków.

Jednoczesne podanie leku zawierającego węgiel i moksyfloksacyny zmniejsza działaniemoksyfloksacyny. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych(np. warfaryny) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Dawkowanie leku Kimoks

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Kimoks stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzkismak) popijając dużą ilością płynu. Kimoks może być stosowany niezależnie od posiłków. Należystarać się przyjmować tabletkę w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować moksyfloksacyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność podczas przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moksyfloksacyna może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę wzroku lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

• Kimoks zawiera barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Kimoks wynosi:

• nagłe zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni,
• zakażenia płuc, z wyjątkiem zapalenia płuc, które rozpoczęło się podczas leczenia szpitalnego: 10 dni,
• ostre zapalenie zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni,
• lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy 14 dni.

Jeśli moksyfloksacyna w tabletkach powlekanych jest stosowana w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi 6 dni.

Zakażenie - informacje dotyczące leku Kimoks

Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem 7-14 dni. U większości pacjentówz zapaleniem płuc zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postaci tabletekpowlekanych nastąpiła w ciągu 4 dni.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich 7-21 dni. U większości pacjentów z zakażeniami skóryi tkanek miękkich zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postaci tabletekpowlekanych nastąpiła w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawasamopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku Kimoks zakażenie możenie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub stan pacjenta może ulecpogorszeniu, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na lek Kimoks.Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. ,,Informacjeważne przed przyjęciem leku Kimoks”, ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kimoks. W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki na dobę, należy natychmiast zasięgnąć pomoc medyczną i jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie przyjęcia leku Kimoks. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent nie jest pewien, co ma zrobić, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Kimoks. W razie zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Poniżej wymieniono najcięższe działania niepożądane zaobserwowane podczas leczeniamoksyfloksacyną:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
• nagłe złe samopoczucie lub zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenieskóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub bezsenność (mogą być to objawyprzedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić dozagrażającej życiu niewydolności wątroby) (bardzo rzadkie działanie niepożądane,obserwowano zgony),
• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłeplamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamyustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawamigrypopodobnymi (bardzo rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu)

Działania niepożądane leku Kimoks

Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana),

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości obrazu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana),

Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i małym stężeniem sodu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

Utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamki na skórze, zazwyczaj na podudziach lub skutki takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

Ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko zagrażający życiu wstrząs (np. trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, szybkie tętno), (rzadkie działanie niepożądane),

Obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu),

Drgawki (rzadkie działanie niepożądane),

Problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),

Depresja (która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samookaleczenia, jak myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),

Niepoczytalność (może prowadzić do samookaleczenia, jak myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

Ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), która bardzo rzadko może przekształcić się w powikłania zagrażające życiu (rzadkie działanie niepożądane),

Ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie z towarzyszącym złym samopoczuciem, wysoką temperaturą ciała i ciemnym zabarwieniem moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana).

Należy przerwać przyjmowanie leku Kimoks i niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ konieczna może być pilna pomoc medyczna.

Ponadto, jeśli u pacjenta wystąpi:

Przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

Dyskomfort lub ból oczu, zwłaszcza podczas ekspozycji na światło (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeśli podczas przyjmowania moksyfloksacyny u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca (bardzo rzadkie działania niepożądane),

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu moksyfloksacyny i nie zaczynać ponownie tego leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii. W takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane podczas leczenia moksyfloksacyną

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i zauważy, że stężenie cukru we krwi zwiększyło się lub zmniejszyło(rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, wystąpi zmniejszenia ilościoddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lubsplątanie (mogą być to objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek, rzadkiego działanianiepożądanego), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczeniamoksyfloksacyną, uporządkowane w zależności od częstości ich występowania:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów)

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból żołądka i brzucha
• wymioty
• ból głowy
• zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
• zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów)

• wysypka
• dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)
• zmiany odczuwania smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• zaburzenia snu (głównie bezsenność)
• zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej)
• mała liczba niektórych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów)
• zaparcie
• świąd
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub spadania)
• senność
• wiatry
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu wątrobowego - LDH)
• zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów
• mała liczba białych krwinek
• bóle, takie jak ból pleców, klatki piersiowej, miednicy oraz ból kończyn
• zwiększenie liczby niektórych krwinek potrzebnych do krzepnięcia krwi
• wzmożona potliwość
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów)
• niepokój
• złe samopoczucie (głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nieregularne i szybkie bicie serca
• problemy z oddychaniem (w tym stany astmatyczne)

Działania niepożądane leku

Zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego (amylazy)

Niepokój ruchowy, pobudzenie

Uczucie mrowienia i (lub) drętwienia

Pokrzywka

Rozszerzenie naczyń krwionośnych

Splątanie i dezorientacja

Zmniejszenie liczby niektórych krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi

Zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie)

Zmniejszenie krzepliwości krwi

Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

Mała liczba czerwonych krwinek

Ból mięśni

Reakcje uczuleniowe

Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

Zapalenie błony śluzowej żołądka

Odwodnienie

Ciężkie zaburzenia rytmu serca

Suchość skóry

Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do mięśnia sercowego)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów)

Drgania mięśni

Kurcze mięśni

Omamy

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, w obrębie jamy ustnej lub gardła)

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny)

Zapalenie wątroby

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Dzwonienie lub hałas w uszach

Żółtaczka (zażółcenie białek oczu lub skóry)

Zaburzenia czucia skórnego

Niezwykłe sny

Zaburzenia koncentracji

Trudności w połykaniu

Zmiany węchu (w tym utrata węchu)

Zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (na skutek zawrotów głowy)

Częściowa lub całkowita utrata pamięci

Zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Chwiejność emocjonalna

Zaburzenia mowy

Omdlenie

Osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi (pancytopenia)

Zapalenie stawów

Nieprawidłowy rytm serca

Skutki uboczne leku Kimoks:

Zwiększona wrażliwość skóry

Może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry.

Depersonalizacja

Może wystąpić poczucie utraty własnej tożsamości.

Zwiększenie krzepliwości krwi

Może wystąpić zwiększenie krzepliwości krwi.

Sztywność mięśni

Może wystąpić sztywność mięśni.

Znaczne zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)

Może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza).

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV

Może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV.

Długotrwałe działania niepożądane

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach bardzo rzadko powoduje długotrwałe działania niepożądane leku.

Poszerzenie i osłabienie ściany aorty

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany aorty.

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas stosowania leku Kimoks mogą wystąpić również inne działania niepożądane opisywane bardzo rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań.

5. Jak przechowywać Kimoks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kimoks

• Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku).
• Wymiary każdej tabletki wynoszą około 20 mm x 8 mm.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki Opadry II orange 85 F 230039: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żółcień pomarańczowa (E 110), lak.

Jak wygląda Kimoks i co zawiera opakowanie
Lek Kimoks to podłużne, obustronnie wypukłe, bladopomarańczowe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane są pakowane w twarde, nieprzezroczyste blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Każdy blister zawiera 5 lub 7 tabletek. Pudełko tekturowe z nadrukami zawiera 1 blister z 5 tabletkami (5 tabletek) lub 1 blister z 7 tabletkami (7 tabletek) lub 2 blistry z 5 tabletkami (10 tabletek) oraz ulotkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Słowenia
email: info@alkaloid.si

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Kimoks 400 mg film-coated tablets
• Кимокс 400 mg филмирани таблетки
• Chorwacja Melvedok 400 mg filmom obložene tablete
• Polska Kimoks
• Rumunia Kimoks 400 mg comprimate filmate
• Słowenia Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025