Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kidofen 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kidofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kidofen
3. Jak przyjmować lek Kidofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kidofen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kidofen i w jakim celu się go stosuje

Kidofen jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną ibuprofen.

Wskazania do stosowania

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

• bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;
• bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);
• bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;
• bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania;
• bóle głowy;
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Kidofen przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kidofen

Kiedy nie przyjmować leku Kidofen

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Kidofen

Duszność, astma, katar, pokrzywka

Jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Kidofen może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane.

Choroba wrzodowa i krwawienia

Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie wrzodu.

Przedziurawienie ściany żołądka lub jelita

Jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Ciężkie niewydolności

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.

Inne leki przeciwzapalne i ciąża

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 takie jak celekoksyb lub etorykoksyb, lub jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Skaza krwotoczna i zakażenia

Jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub wystąpi zakażenie. Kidofen może ukryć objawy zakażenia, dlatego należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymujących się objawów zakażenia.

Zalecenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kidofen warto omówić to z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent ma choroby żołądka i jelit, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krzepnięcia krwi, astmę, czy też podeszły wiek.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Kidofen. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Ostrzeżenia dotyczące leku Kidofen

Podczas stosowania leku Kidofen należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:

• jeśli podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych wystąpią bóle głowy – nie należy ich łagodzić poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego;
• jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka, uszkodzenie błony śluzowej lub inne reakcje skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 4);
• jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem okulistą;
• Kidofen może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia.

Skontaktuj się z lekarzem

Jeśli pacjent ma choroby serca, miał udar, lub istnieje ryzyko tych schorzeń (np. ma podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu, pali tytoń) przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres, w celu zmniejszenia ryzyka występowania działań niepożądanych.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy bez porozumienia z lekarzem.

Lek Kidofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Kidofen leków wymienionych poniżej. Lek Kidofen może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:

• kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki, jak np. aspiryna);
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• kortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej);
• leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);
• selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki stosowane w leczeniu choroby reumatycznej).

Lek Kidofen - informacje dla pacjentów

Interakcje z innymi lekami:

• glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu;
• antybiotykami chinolonowymi: ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek;
• z probenecydem i sulfinpyrazonem (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;
• z pochodnymi sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Kidofen w I i II trymestrze ciąży. Nie wolno stosować leku Kidofen w ostatnim trymestrze ciąży. Lek może zwiększać ryzyko powikłań u matki i u dziecka in okresie okołoporodowym. Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu, więc przerwanie karmienia nie jest konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Kidofen nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Komponenty leku Kidofen:

• Sacharoza: konieczna konsultacja z lekarzem w przypadku nietolerancji cukrów;
• Sodu benzoesan: lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny;
• Sód: lek zawiera max 42,49 mg sodu w 45 ml zawiesiny;
• Żółcień pomarańczowa: lek może wywoływać reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Kidofen:

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu. W przypadku utrzymujących się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Kidofen

Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować leku Kidofen dłużej niż 3 dni.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka

Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Wiek/dawka	Maksymalna waga	Jednorazowa dawka	Dobowa dawka ibuprofenu
3-6 miesięcy	5-7,6 kg	2,5 ml	3 razy po 2,5 ml (3 razy po 50 mg = 150 mg)
6-12 miesięcy	7,7-9 kg	2,5 ml	3 do 4 razy po 2,5 ml (3 lub 4 razy po 50 mg = 150 mg lub 200 mg)
1-3 lat	10-15 kg	5 ml	3 razy po 5 ml (3 razy po 100 mg = 300 mg)

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy Kidofen można podawać tylko w porozumieniu z lekarzem.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek przeznaczony do doraźnego stosowania.

Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kidofen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Kidofen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy możliwej przedawkowania

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Kidofen

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca;
• krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)

• niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga, zaparcia), bóle brzucha i nudności;
• bóle głowy;
• mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego;
• pokrzywka i świąd.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty;
• zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie;
• obrzęk.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita), czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
• wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Objawy niepożądane leku Kidofen

Ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniajacy oddychanie, mówienielub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub ciężki wstrząs,nasilenie objawów astmy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESSnależą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów(rodzaj białych krwinek).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważniew fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie lekuKidofen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić leki skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Kidofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kidofen

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, gumaksantan, sacharyna sodowa, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa naturalna 72 VP,substancja poprawiająca smak i zapach waniliowa AR 0345, żółcień pomarańczowa (E 110),sacharoza, glicerol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Kidofen i co zawiera opakowanie

Lek Kidofen to zawiesina doustna.

Opakowanie leku

Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła zawierająca 100 ml z aluminiową zakrętką oraz miarką dozującą, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2021