Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KETREL XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

KETREL XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

KETREL XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

KETREL XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przełużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia: kiedy pacjent słyszy i odczuwa rzeczy które nie istnieją; wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe lub wykazuje niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie i depresję.
• Mania: kiedy pacjent jest bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu będzie stosowany z innymi lekami. Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku KETREL XR, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku KETREL XR

Leki, z którymi należy zachować ostrożność przy stosowaniu KETREL XR:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy omówić to z lekarzem prowadzącym

• jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje choroba serca
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki)
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę

Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem

Osoba taka nie powinna stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ leki z grupy, do której należy lek KETREL XR, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z otępieniem

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na krótkich przerwach w oddychaniu w trakcie prawidłowego snu w nocy
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:

• łącznie gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, obniżony poziom świadomości
• mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności

Najważniejsze ostrzeżenia dotyczące leku KETREL XR

Podczas stosowania leku KETREL XR mogą wystąpić różne objawy niepożądane, takie jak:

• napady padaczkowe (drgawki),
• długotrwała bolesna erekcja (priapizm),
• szybkie i nieregularne bicie serca,
• trudności z oddychaniem,

Lekarz powinien być poinformowany o tych objawach, aby odpowiednio zareagować.

Myśli samobójcze lub pogłębienie depresji

Pacjenci stosujący lek KETREL XR mogą doświadczać myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Podczas stosowania leku KETREL XR bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Należy monitorować masę ciała podczas stosowania leku KETREL XR, ponieważ może się ona zwiększyć.

Dzieci i młodzież

Lek KETREL XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Informacje o leku KETREL XR dla pacjentów

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli pacjentprzyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazyna lub lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych),
• leki, które mają wpływ na rytm serca,
• leki, które mogą powodować zaparcia,
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych.

Ketrel XR - zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Przyjmowanie pokarmu może wpływać na działanie leku, dlatego KETREL XR, tabletki oprzedłużonym uwalnianiu należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lubbezpośrednio przed snem.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować senność.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego, jeśli pacjent przyjmuje lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku.

Ketrel XR a ciąża oraz karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, chyba żezostanie to uzgodnione z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn

Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może wywołać u pacjenta senność. Pacjentnie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję nastosowany lek.

Lek KETREL XR zawiera laktozę.

Lek KETREL XR

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zawartość sodu

Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że są one uznawane za „wolne od sodu”.

Testy na obecność narkotyków w moczu

Przyjmowanie leku KETREL XR może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych. W takiej sytuacji zaleca się przeprowadzenie dokładniejszych testów.

Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową oraz podtrzymującą określi lekarz.

• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może wpływać on na sposób działania leku.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KETREL XR

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku KETREL XR

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien zrobić to jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora na kolejną dawkę, należy poczekać i przyjąć lek o zwykłej godzinie. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

W razie nagłego przerwania stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogąwystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawrotygłowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniemleczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w jamie ustnej;
• senność (objaw ten może ustępować po pewnym czasie stosowania leku KETREL XR) (może prowadzić do upadków);
• objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość; zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1–2 tygodni;
• zwiększenie masy ciała;
• nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• przyspieszenie rytmu serca,
• uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca,
• zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),
• uczucie osłabienia,
• obrzęk rąk i nóg,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. Może to być przyczyną zawrotów głowy iomdleń, co może prowadzić do upadków,
• zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększone uczucie głodu,
• uczucie rozdrażnienia,
• zaburzenia mowy i trudności w wysławianiu się,
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
• duszność,
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
• gorączka,
• zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi,
• zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek krwi,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkichprzypadkach prowadzić do:
• obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet,
• zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Skutki uboczne leku

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- drgawki,

- reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie bąbli na skórze, obrzęku skóry i obrzęku wokół ust,

- nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg),

- trudności z przełykaniem,

- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,

- zaburzenia seksualne,

- cukrzyca,

- zmiany czynności elektrycznej serca widoczne w zapisie EKG serca (wydłużenie odstępu QT),

- wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem,

- trudności w oddawaniu moczu,

- omdlenia (mogą prowadzić do upadków),

- zatkany nos,

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

- nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym"),

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- zapalenie wątroby,

- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),

- obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),

- zaburzenia miesiączkowania,

- zakrzepy w żyłach, zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską,

- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,

- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),

- zapalenie trzustki,

- stan zwany „zespołem metabolicznym”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicach brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” HDL, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

- ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs,

- nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (Patrz punkt 2),

- nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu,

- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane leku KETREL XR

- wysypka skórna z towarzyszącymi nieregularnymi plamami na skórze (rumień wielopostaciowy),

- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie naskórka (toksyczna martwica rozpływna naskórka) (Patrz punkt 2),

- polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy takie jak: objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.

- objawy odstawienia u noworodków, których matki przyjmowały lek KETREL XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży.

- udar.

- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

- zapalenie mięśnia sercowego

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do których należy KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby erytrocytów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u kobiet, jak i mężczyzn,
• zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
  • obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt,
  • u dziewcząt może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.
• zwiększenie apetytu,
• wymioty,
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków);
• zatkany nos;
• uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Można również zgłaszać działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50, 200, 300 lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
• Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu chlorek, powidon K30, talk i magnezu stearynian. Ponadto tabletki o mocy 50 mg zawierają celulozę mikrokrystaliczną silikonowaną.Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.Tabletki o mocy 50 mg zawierają ponadto alkohol poliwinylowy, talk i żelaza tlenek czerwony (E 172).Tabletki o mocy 50, 200 i 300 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E 172).Tabletki o mocy 200, 300 i 400 mg zawierają ponadto hypromelozę 6 cP.

Jak wygląda lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie:

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 9,6 mm.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg: lekko żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q300” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 11,2 mm.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 400 mg

Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe,powlekane z wytłoczonym symbolem „I4” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnicatabletki wynosi około 12,8 mm.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek sązarejestrowane dla mocy 200, 300 i 400 mg.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: opakowanie zawierające 6,10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek jest zarejestrowane dla mocy 50 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

GAP S.A.
46, Agissialou, str.
Agios Dimitrios,
17341 Ateny
Grecja

Dla KETREL XR 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu :

ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
Francja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Wielka Brytania

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa produktu leczniczego
Francja	KETREL XR 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Austria Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg Retardtabletten

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg таблетки с удължено - Bułgaria

Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης - Cypr

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým uvolňováním - Czechy

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter - Dania

Quetiapine Accord - Estonia

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit - Finlandia

QETIAPINE ARROW LP 50 mg, prolonged release tablet - Francja

Matepil 50mg/200mg/300mg/400mg παρατείνει δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης - Grecja

Atrolak Prolong 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos deliberación prolongada EFG - Hiszpania

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte - Holandia

Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet - Irlandia

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės - Litwa

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstošās darbības tabletes - Łotwa

Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet - Malta

Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten - Niemcy

Quetiapin Accord - Norwegia

KETREL XR - Polska

Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação Prolongada - Portugalia

Quetiapină Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită - Rumunia

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním - Słowacja

Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem - Słowenia

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter - Szwecja

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta - Węgry

Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet - Wielka Brytania

Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Compresse a rilascio prolungato - Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2022