Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketrel, 25 mg, tabletki powlekane

Ketrel, 100 mg, tabletki powlekane

Ketrel, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketrel
3. Jak stosować lek Ketrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketrel i w jakim celu się go stosuje

Ketrel zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Ketrel jest stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, napięty, ma poczucie winy lub jest przygnębiony;
• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie pobudzony, podniecony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Ketrel nawet w przypadku poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec nawrotom choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketrel

Kiedy nie przyjmować leku Ketrel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:
• inhibitory proteaz (niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV),
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),

Lek Ketrel - ostrzeżenia i środki ostrożności

Neafazon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketrel.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketrel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• Pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje alboprzyjmował leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca
• Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ketrel u pacjenta występują:

• gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan nazywanyzłośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowegozastosowania leczenia

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji:

Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lubo popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazieleczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczajpo upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu.

Lek Ketrel - ważne informacje

Myśli samobójcze

Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu, powiedziały o tym pacjentowi.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących Ketrel obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Ketrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ketrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Ketrel, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne),

Stosowanie leku Ketrel z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ketrel można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.

Podczas stosowania leku Ketrel należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Ketrel i alkoholu może powodować senność.

W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje o leku Ketrel

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ketrel. Pacjentka nie powinnaprzyjmować leku Ketrel podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.Leku Ketrel nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały Ketrel w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzechmiesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespółodstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzeniaoddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiekz tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketrel może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn doczasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Ketrel niektóre badania moczu na obecność leków mogą wykazywaćobecność metadonu lub leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekamiprzeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent ich nie stosuje. Zaleca się wykonanie tych badańinnymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Lek zawiera laktozę, żółcień pomarańczową (Ketrel 25 mg) i sód

Laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa
Lek Ketrel 25 mg zawiera żółcień pomarańczową. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu.

Jak stosować lek Ketrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową i sposób przyjmowania leku przez kolejne dni leczenia określi lekarzprowadzący. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ketrel to od 150 mg do 800 mg, w zależności odobjawów i potrzeb pacjenta.

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może onwpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia,dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Ketrel nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketrel

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ketrel, można odczuwać senność, zawrotygłowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się donajbliższego szpitala. Należy zabrać z sobą opakowanie leku Ketrel.

Pominięcie zastosowania leku Ketrel

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli do zażyciakolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy zażyć lek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Ketrel

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Ketrel mogą wystąpić trudności w zasypianiu(bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarzmoże zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
• senność (może ustępować podczas stosowania leku Ketrel); może prowadzić doupadków,
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Ketrel): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawrotygłowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej1-2 tygodni;
• zwiększenie masy ciała,
• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być trudność z rozpoczęciem ruchu, drżenie,niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu,
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów orazcholesterolu całkowitego).

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• przyspieszenie czynności serca,
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca
• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność),
• osłabienie,
• obrzęki rąk lub nóg,
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowylub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększenie łaknienia,
• drażliwość,

Działania niepożądane leku

Zaburzenia mowy i wypowiedzi

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Duszność

Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)

Gorączka

Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi

Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi

Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi

Zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi

Najrzadziej występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

Jednoczesne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywnościmięśni

Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)

Zapalenie wątroby

Długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)

Działania niepożądane leku Ketrel

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza),

- niedrożność jelit,

- zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem,

- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy),

- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

- nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu,

- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),

- nasilenie istniejącej cukrzycy.

Częstość nieznana:

- wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy),

- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów,

- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

- objawy odstawienia,

- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia),

- zapalenie mięśnia sercowego,

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

Działania niepożądane leku Ketrel u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zwiększenie stężenia jednego z hormonów – prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt,
  • u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,
• zwiększenie łaknienia,
• wymioty,
• nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczynaniu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie stosować leku, jeśli zauważy się ślady otwarcia bądź uszkodzenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketrel - Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Ketrel - informacje o leku

Ketrel 25 mg: każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Ketrel 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Ketrel 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny,laktoza jednowodna, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionkakoloidalna bezwodna, magnezu stearynian, lak żółcieni pomarańczowej (Ketrel 25 mg), lakżółcieni chinolinowej (Ketrel 100 mg), Opadry HP White.

Jak wygląda lek Ketrel i co zawiera opakowanie

Ketrel 25 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy pomarańczowej.

Ketrel 100 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe żółte tabletki powlekane.

Ketrel 200 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe białe tabletki powlekane.

Dostępne opakowania:

• Opakowanie zawierające 20, 30, 40, 60 lub 120 tabletek powlekanych po 25 mg, w pojemniku polietylenowym o pojemności 30 mL z zakrętką polipropylenową zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych po 100 mg, w pojemniku polietylenowym o pojemności 30 mL z zakrętką polipropylenową zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych po 200 mg, w pojemniku polietylenowym o pojemności 75 mL z zakrętką polipropylenową zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751 59 33
e-mail: info@celonpharma.com

Wytwórca:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotuodpowiedzialnego:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751-59-33,
e-mail: info@celonpharma.com

Ochrona leku przed dostępem osób niepowołanych

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, nakrętka opakowania zaopatrzona jest w plombę i mechanizm blokady odkręcania.

Postępuj zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania:

1. WCISNĄĆ MOCNO
2. WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ ZAKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10