Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketrel, 25 mg, tabletki powlekane
Ketrel, 100 mg, tabletki powlekane
Ketrel, 200 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketrel
3. Jak stosować lek Ketrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketrel i w jakim celu się go stosuje

Ketrel zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Ketrel jest stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje zaprawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony,napięty, ma poczucie winy lub jest przygnębiony;
• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek,depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie pobudzony, podniecony, pełen entuzjazmu lubnadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lubuciążliwy.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Ketrel nawet w przypadku poprawy stanu pacjenta, abyzapobiec nawrotom choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketrel

Kiedy nie przyjmować leku Ketrel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory proteaz (niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV),
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach).

Lek Ketrel - ostrzeżenia i środki ostrożności

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketrel.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketrel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• Pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo przyjmował leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca
• Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeżeli jest osobą w podeszłym wieku
• Pacjent ma problemy z wątrobą
• Pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka)

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ketrel u pacjenta występują:

• gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• zawroty głowy lub dotkliwa senność; te zmiany mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu.

Ważne informacje dotyczące leku Ketrel

leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu, powiedziały o tym pacjentowi.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących Ketrel obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Ketrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ketrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• Erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• Leki przeciwnadciśnieniowe,
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• Tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne),
• Leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy (zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia),
• Leki, które mogą powodować zaparcie.

Stosowanie leku Ketrel z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ketrel można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.

Podczas stosowania leku Ketrel należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Ketrel i alkoholu może powodować senność.

W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje dotyczące leku Ketrel

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ketrel. Pacjentka nie powinnaprzyjmować leku Ketrel podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.Leku Ketrel nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Objawy u noworodków

U noworodków matek, które przyjmowały Ketrel w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzechmiesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespółodstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzeniaoddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiekz tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketrel może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn doczasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Badania moczu

U pacjentów stosujących lek Ketrel niektóre badania moczu na obecność leków mogą wykazywaćobecność metadonu lub leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekamiprzeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent ich nie stosuje. Zaleca się wykonanie tych badańinnymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Skład leku

Lek zawiera laktozę, żółcień pomarańczową (Ketrel 25 mg) i sód
Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa: Lek Ketrel 25 mg zawiera żółcień pomarańczową. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu.

Stosowanie leku Ketrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową i sposób przyjmowania leku przez kolejne dni leczenia określi lekarzprowadzący. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ketrel to od 150 mg do 800 mg, w zależności odobjawów i potrzeb pacjenta.

Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od chorobypacjenta.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.

W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może onwpływać na działanie leku.

Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia,dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Ketrel nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketrel

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ketrel, można odczuwać senność, zawrotygłowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się donajbliższego szpitala. Należy zabrać z sobą opakowanie leku Ketrel.

Pominięcie zastosowania leku Ketrel

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli do zażyciakolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy zażyć lek o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Ketrel

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Ketrel mogą wystąpić trudności w zasypianiu(bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarzmoże zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
• senność (może ustępować podczas stosowania leku Ketrel); może prowadzić doupadków,
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Ketrel):trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawrotygłowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej1-2 tygodni;
• zwiększenie masy ciała,
• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być trudność z rozpoczęciem ruchu, drżenie,niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu,
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów orazcholesterolu całkowitego).

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• przyspieszenie czynności serca,
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca
• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność),
• osłabienie,
• obrzęki rąk lub nóg,
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowylub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększenie łaknienia,
• drażliwość,

Działania niepożądane leku

Często występujące działania niepożądane:

- zaburzenia mowy i wypowiedzi,
- myśli samobójcze i nasilenie depresji,
- duszność,
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
- gorączka,
- zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi,
- zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi,
- zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi,
- zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może
prowadzić do:
- nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

- napady drgawek,
- reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust,
- nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określany także jako zespół niespokojnych nóg),
- utrudnione połykanie,
- mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,

Rzadko występujące działania niepożądane:

- jednoczesne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego),
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- zapalenie wątroby,

Działania niepożądane leku Ketrel

Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza),

• niedrożność jelit,

• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem,

• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy),

• ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

• nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu,

• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),

• nasilenie istniejącej cukrzycy.

Częstość nieznana:

• wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy),

• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów,

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

• objawy odstawienia,

• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia),

• zapalenie mięśnia sercowego,

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Leki z klasy, do której należy również Ketrel mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium

Działania niepożądane leku Ketrel u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dziecii młodzieży.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dziecii młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zwiększenie stężenia jednego z hormonów – prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt,
  • u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,
• zwiększenie łaknienia,
• wymioty,
• nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczynaniu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować leku, jeśli zauważy się ślady otwarcia bądź uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketrel

- Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Ketrel 25 mg:

Każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Ketrel 100 mg:

Każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Ketrel 200 mg:

Każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, lak żółcieni pomarańczowej (Ketrel 25 mg), lak żółcieni chinolinowej (Ketrel 100 mg), Opadry HP White.

Jak wygląda lek Ketrel i co zawiera opakowanie:

Ketrel 25 mg: to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy pomarańczowej.

Ketrel 100 mg: to okrągłe, obustronnie wypukłe żółte tabletki powlekane.

Ketrel 200 mg: to okrągłe, obustronnie wypukłe białe tabletki powlekane.

Dostępne opakowania:

• Opakowanie zawierające 20, 30, 40, 60 lub 120 tabletek powlekanych po 25 mg, w pojemniku polietylenowym o pojemności 30 mL z zakrętką polipropylenową zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych po 100 mg, w pojemniku polietylenowym o pojemności 30 mL z zakrętką polipropylenową zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych po 200 mg, w pojemniku polietylenowym o pojemności 75 mL z zakrętką polipropylenową zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751 59 33
e-mail: info@celonpharma.com

Wytwórca:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751-59-33,
e-mail: info@celonpharma.com

Ochrona leku przed osobami niepowołanymi

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, nakrętka opakowania zaopatrzona jest w plombę i mechanizm blokady odkręcania.

Instrukcja otwarcia opakowania:

Postępuj zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania:

1. WCISNĄĆ MOCNO
2. WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ ZAKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10