Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketrel, 25 mg, tabletki powlekane

Ketrel, 100 mg, tabletki powlekane

Ketrel, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketrel
3. Jak stosować lek Ketrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketrel i w jakim celu się go stosuje

Ketrel zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Ketrel jest stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• schizofrenia
• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej
• mania

Lekarz może zalecić stosowanie leku Ketrel nawet w przypadku poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec nawrotom choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketrel

Kiedy nie przyjmować leku Ketrel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:
  • inhibitory proteaz
  • leki z grupy azoli
  • erytromycynę lub klarytromycynę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketrel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• Pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo przyjmował leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca
• Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
• itd.

Niebezpieczne objawy

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ketrel u pacjenta występują:

• gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• itd.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu.

Lek Ketrel - informacje dla pacjentów

Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu, powiedziały o tym pacjentowi.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących Ketrel obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Ketrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ketrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Ketrel, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Należy również powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwnadciśnieniowe, barbiturany, tiorydazynę lub sole litu, leki wpływające na rytm serca, leki powodujące zaparcie lub leki przeciwdepresyjne.

Stosowanie leku Ketrel z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ketrel można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas stosowania leku Ketrel należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ może to powodować senność. W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania leku Ketrel

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ketrel. Pacjentka nie powinnaprzyjmować leku Ketrel podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.Leku Ketrel nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały Ketrel w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzechmiesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespółodstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzeniaoddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiekz tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketrel może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn doczasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Ketrel niektóre badania moczu na obecność leków mogą wykazywaćobecność metadonu lub leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekamiprzeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent ich nie stosuje. Zaleca się wykonanie tych badańinnymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Lek zawiera laktozę, żółcień pomarańczową (Ketrel 25 mg) i sód

Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa: Lek Ketrel 25 mg zawiera żółcień pomarańczową. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny odsodu.

4. Jak stosować lek Ketrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową i sposób przyjmowania leku przez kolejne dni leczenia określi lekarzprowadzący. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ketrel to od 150 mg do 800 mg, w zależności odobjawów i potrzeb pacjenta.

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od chorobypacjenta.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może onwpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia,dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Informacje o leku Ketrel

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Ketrel nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketrel

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ketrel, można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać z sobą opakowanie leku Ketrel.

Pominięcie zastosowania leku Ketrel

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli do zażycia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy zażyć lek o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Ketrel

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Ketrel mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
• senność (może ustępować podczas stosowania leku Ketrel); może prowadzić do upadków,
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Ketrel): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni;
• zwiększenie masy ciała,
• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być trudność z rozpoczęciem ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu,
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• przyspieszenie czynności serca,
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca
• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność),
• osłabienie,
• obrzęki rąk lub nóg,
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększenie łaknienia,
• drażliwość,

Działania niepożądane leku

Występujące często:

- zaburzenia mowy i wypowiedzi,
- myśli samobójcze i nasilenie depresji,
- duszność,
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
- gorączka,
- zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi,
- zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi,
- zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi,
- zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:

• nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka,
• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często występujące:

- napady drgawek,
- reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust,
- nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określany także jako zespół niespokojnych nóg),
- utrudnione połykanie,
- mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,
- zaburzenie sprawności seksualnej,
- cukrzyca,
- zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),
- wolniejsza niż zwykle akcja serca, co może występować na początku leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami,
- utrudnienie oddawania moczu,
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
- zatkany nos,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
- zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Rzadko występujące:

- jednoczesne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego),
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- zapalenie wątroby,
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm),
- obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),
- zaburzenia cyklu miesiączkowego,
- powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala,
- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,
- zapalenie trzustki,
- stan (określany jako „zespół metaboliczny”) w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie ilości „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości substancji tłuszczowych we krwi - triglicerydów, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Działania niepożądane leku Ketrel:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecnośćjakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stanokreślany jako agranulocytoza),

Niedrożność jelit,

Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami woddychaniu lub wstrząsem,

Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęknaczynioruchowy),

Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządachpłciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

Częstość nieznana:

Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumieńwielopostaciowy),

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS),

Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzyna skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Możliwe są różne działania niepożądane, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku Ketrel dzieciom i młodzieży.

* Przed zastosowaniem leku Ketrel należy zapoznać się z ulotką leku lub skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Ketrel u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zwiększenie stężenia jednego z hormonów – prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt,
  • u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,
• zwiększenie łaknienia,
• wymioty,
• nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczynaniu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek Ketrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować leku, jeśli zauważy się ślady otwarcia bądź uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketrel

- Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Ketrel

Skład

Ketrel 25 mg: każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Ketrel 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Ketrel 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Pozostałe składniki

celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, lak żółcieni pomarańczowej (Ketrel 25 mg), lak żółcieni chinolinowej (Ketrel 100 mg), Opadry HP White.

Wygląd i opakowanie

Ketrel 25 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy pomarańczowej.

Ketrel 100 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe żółte tabletki powlekane.

Ketrel 200 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe białe tabletki powlekane.

Dostępne opakowania

• Opakowanie zawierające 20, 30, 40, 60 lub 120 tabletek powlekanych po 25 mg
• Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych po 100 mg
• Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych po 200 mg

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin

05-092 Łomianki

tel.: (22) 751 59 33

e-mail: info@celonpharma.com

Wytwórca: Celon Pharma S.A.

ul. Marymoncka 15

05-152 Kazuń Nowy

Więcej informacji można uzyskać kontaktując się z podmiotem odpowiedzialnym.

Celon Pharma S.A.

Ogrodowa 2A, Kiełpin

05-092 Łomianki

tel.: (22) 751-59-33

e-mail: info@celonpharma.com

Ochrona leku przed osobami niepowołanymi

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, nakrętka opakowaniazaopatrzona jest w plombę i mechanizm blokady odkręcania.

Postępuj zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania:

1. WCISNĄĆ MOCNO
2. WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ ZAKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10