Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketospray Forte

100 mg/ml aerozol na skórę, roztwór

Ketoprofenum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiekobjawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tymlekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ketospray Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketospray Forte
3. Jak stosować lek Ketospray Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketospray Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketospray Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketospray Forte zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Wskazaniem do stosowania leku Ketospray Forte jest miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketospray Forte

Kiedy nie stosować leku Ketospray Forte

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na kwas acetylosalicylowy i (lub) na którykolwiek inny lek z grupy NLPZ (na przykład astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej).
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży i karmienia piersią).
• Nie stosować na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe, takie jak:wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany.
• Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, wtym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierającychoktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnychkosmetykach i środkach higienicznych takich jak: szampony, preparaty do stosowania pogoleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremyprzeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celuopóźnienia rozpadu pod wpływem światła).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie narażać na działanie promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone) oraz promieni UV w solariach, w trakcie leczenia, oraz przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy zachować ostrożność jeśli lek stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.
• W razie wystąpienia wysypki lub jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Ketospray Forte, leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem.
• Leku nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne (wodoodporne lub nieprzepuszczające powietrza), oraz na duże powierzchnie ciała.

Skutki uboczne

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, szczególnie w okresie silnego nasłonecznienia.

Zalecenia dotyczące narażenia na światło słoneczne

Narażenie obszarów skóry, na które zastosowano lek Ketospray Forte, na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA w solariach, może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Konieczne jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, w trakcie leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu. Dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Ketospray Forte.

Zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ketospray Forte nie stosować u kobiet podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży (III trymestr).

Ketospray Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wystąpienie interakcji leku Ketospray Forte, stosowanego miejscowo na skórę, z innymi lekami jest mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.

Bezwzględnie zachować ostrożność

W trakcie pierwszych sześciu miesięcy ciąży (I i II trymestr) nie należy stosować leku, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Lek, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadkach niezbędnie koniecznych.

Postacie doustne (np. tabletki) zawierające ketoprofen mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ketospray Forte na skórę.

Nie wiadomo czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Ketospray Forte u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ketospray Forte zawiera:
- 100 mg glikolu propylenowego w 1 ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować lek Ketospray Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ketospray Forte stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka to 3 do 6 rozpyleń leku na okolicę objętą dolegliwościami, dwa do trzech razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W razie braku poprawy należy zgłosić się do lekarza.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 rozpyleń, co odpowiada 360 mg ketoprofenu.

Instrukcja stosowania leku:

• Butelkę z lekiem należy trzymać w pozycji pionowej.
• Stosując lek po raz pierwszy, należy nacisnąć przycisk pompki dozującej od 3 do 4 razy w celu wypełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
• Wylot pompki dozującej skierować na okolicę objętą dolegliwościami i nacisnąć tłoczek. Jedno naciśnięcie uwalnia jedną dawkę leku.
• Lek delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia, a końcówkę pompki wytrzeć delikatną tkaniną, aby zapobiec jej zatkaniu się.
• Nie stosować leku w pobliżu otwartych źródeł ognia.
• Po zastosowaniu leku należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketospray Forte

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobnie w związku z miejscową drogą podania.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy umyć powierzchnię skóry wodą.

W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym nasileniu, w zależności od ilości przyjętego leku (bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha, senność). Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia, ostrą.

Ketospray Forte - informacje

1. Niewydolność nerek

Jeśli wystąpią problemy z nerkami po zastosowaniu leku Ketospray Forte, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie istnieje specyficzne antidotum (odtrutka) dla tego leku.

2. Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej ją zaaplikować i kontynuować zgodnie z ustalonym wcześniej schematem dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak przy każdym leku, Ketospray Forte może wywoływać działania niepożądane. Nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić. Działania niepożądane mogą obejmować reakcje alergiczne skórne, reakcje na światło słoneczne, a nawet ataki astmy u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

• Niezbyt często: rumień, wyprysk, świąd i pieczenie.
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne.
• Bardzo rzadko: zaostrzenie przewlekłej niewydolności nerek.
• Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości.

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i nerek mogą być uzależnione od wielu czynników, takich jak dawka leku, powierzchnia skóry, stopień wchłaniania przez tkankę. W przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić o nich lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Ketospray Forte

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania leku Ketospray Forte.

Informacje o leku Ketospray Forte

Warunki przechowywania:

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Zużyć w ciągu 6. miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ketospray Forte po terminie ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie z lekami:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Ketospray Forte:

Substancją czynną leku Ketospray Forte jest ketoprofen.

1 ml leku zawiera 100 mg ketoprofenu.

1 dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu.

Inne składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, makrogolu 15 hydroksystearynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, olejek miętowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ketospray Forte i co zawiera opakowanie:

Lek Ketospray Forte ma postać bezbarwnego do lekko żółtawego, przejrzystego roztworu.

Jest dostępny w 15 ml i 30 ml butelkach ze szkła oranżowego, zamkniętych plastikowo-metalową pompką dozującą zabezpieczoną wieczkiem, zawierających odpowiednio 12,5 ml oraz 25 ml roztworu.

Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222 Warszawa

tel.: (22) 702 82 00

fax: (22) 702 82 02

e-mail: angelini@angelini.pl

Wytwórca:

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.