Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketoprofen Ziaja, 25 mg/g, żel

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoprofen Ziaja i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Ziaja
3. Jak stosować lek Ketoprofen Ziaja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Ziaja
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ketoprofen Ziaja i w jakim celu się go stosuje

Ketoprofen Ziaja jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku (ketoprofen) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Wskazania do stosowania - miejscowe leczenie:

• bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe)
• zapalenia mięśni i stawów
• bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii
• bólów reumatycznych

Za zgodą lekarza lek można stosować w fizjoterapii, np. przy zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem prądu), fonoforezy (z wykorzystaniem ultradźwięków).

Lek Ketoprofen Ziaja jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Ziaja

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Ziaja

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz kwas tiaprofenowy, fenofibrat (lek obniżający poziom cholesterolu), filtry UV lub perfumy,
• jeśli u pacjenta podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ występowały w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki lub astmy (duszność),
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketoprofen Ziaja:

- nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jestzachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniustosowania leku,

- na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę,

- na błony śluzowe i okolice oczu,

- jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży (III trymestr),

- u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
• należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi, oczami i zranioną skórą, nie stosować pod opatrunki okluzyjne (ograniczającedostęp powietrza),
• stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
• po każdorazowym zastosowaniu leku Ketoprofen Ziaja, należy dokładnie umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym,
• podczas stosowania ketoprofenu należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową.

Narażenie na działanie światła słonecznego:

Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Ketoprofen Ziaja, może spowodować poważne reakcje skórne (uczulenie na światło słoneczne). Dlatego do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania leku konieczne jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży. Dodatkowo zaleca się dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek Ketoprofen Ziaja a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ketoprofen Ziaja, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Ketoprofen Ziaja, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) leku Ketoprofen Ziaja mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie Ketoprofen Ziaja na skórę.

Nie zaleca się stosowania leku Ketoprofen Ziaja w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketoprofen Ziaja stosowany na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ketoprofen Ziaja zawiera etanol 96%

Ten lek zawiera 320 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Lek Ketoprofen Ziaja zawiera substancję zapachową

Ten lek zawiera substancję zapachową (olejek lawendowy) z d-limonenem i linalolem. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Ketoprofen Ziaja

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ketoprofen Ziaja jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

• Stosować od 2 do 3 razy na dobę.
• Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca.
• Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
• Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Ziaja

Nie należy zwiększać zalecanej dawki leku Ketoprofen Ziaja bez porozumienia się z lekarzem.

Omyłkowe spożycie

W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek może spowodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia czynności nerek.

Jeśli lek został omyłkowo spożyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen Ziaja

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)

• alergiczne reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, pieczenie

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)

• ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione

Działania niepożądane leku Ketoprofen Ziaja

Na podstawie dostępnych danych można wyróżnić następujące działania niepożądane:

• ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, uczulenie na światło
• nasilenie występującego wcześniej zaburzenia czynności nerek
• opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcjami anafilaktycznymi)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zgłosić działanie niepożądane, można skorzystać z danych kontaktowych:

Przechowywanie leku Ketoprofen Ziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie wolno zamrażać leku. Należy unikać stosowania po upływie terminu ważności.

W celu usunięcia niepotrzebnych leków należy skonsultować się z farmaceutą, aby zapobiec zanieczyszczeniu środowiska.

Zawartość opakowania i skład leku Ketoprofen Ziaja

Lek zawiera 25 mg ketoprofenu w jednym gramie żelu. Pozostałe składniki to: etanol 96%, karbomer 5984, trolamina, olejek lawendowy (d-limonen, linalol), woda oczyszczona.

Opakowanie zawiera tubę aluminiową z membraną, z polietylenową zakrętką (PE), zawierającą 50 g lub 100 g żelu, umieszczoną w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
tel. +48 58 521 34 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5