Ulotka dla pacjenta

Ketoprofen-SF, 50 mg, kapsułki, twarde

Ketoprofen-SF, 100 mg, kapsułki, twarde

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoprofen-SF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF
3. Jak stosować lek Ketoprofen-SF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketoprofen-SF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketoprofen-SF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoprofen-SF stosuje się w objawowym leczeniu bólu i stanu zapalnego w przypadkach:

• ostrego zapalenia stawów,
• przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe),
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych stanów zapalnych kręgosłupa,
• zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (choroba zwyrodnieniowa stawów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4),
• jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków obniżających stężenie lipidów we krwi),
• jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketoprofen-SF

Jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie,

Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

Jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienia,

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

W ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko działań niepożądanych zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej opieki lekarza.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Ketoprofen-SF - ważne informacje dotyczące stosowania

Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnegoleczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzykodziałań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, stosowanie skojarzonego leczenialekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębiejamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkuleczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogązwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, lekiprzeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytuzwrotnego serotoniny (stosowane m. in. w leczeniu depresji) lub leki hamujące agregację płytek,takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Ketoprofen-SF a inne leki”).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Ketoprofen-SF

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodupokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF.

Leki z grupy NLPZ powinno się stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobamiprzewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działanianiepożądane”).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniemryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałegoprzyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenianiż zalecane.

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzykotych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje skórne

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych, niekiedy śmiertelnych reakcjiskórnych – z zaczerwienieniem i pęcherzami – w czasie leczenia NLPZ (w tym, złuszczającezapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespółLyella); patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ketoprofen-SF - ostrzeżenie dotyczące zakażeń

Ketoprofen-SF może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoprofen-SF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe informacje

Lek Ketoprofen-SF powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku specyficznych wrodzonych wad w produkcji krwi (nabyta porfiria).

Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością wątroby i z zespołem nerczycowym, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie monitorować czynność nerek. U takich pacjentów podawanie ketoprofenu może być przyczyną zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn i prowadzić do zaburzeń czynności nerek.

W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:

• u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek
• u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
• u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym
• u pacjentów z alergiami (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze zwężeniem dróg oddechowych

Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko.

Jeżeli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie.

Ketoprofen, substancja aktywna leku Ketoprofen-SF, może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy poddać ścisłej obserwacji.

Jeżeli w trakcie stosowania ketoprofenu stosowane są leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe) lub leki obniżające stężenie cukru we krwi, należy uważnie obserwować stężenie cukru i krzepliwość krwi.

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.

Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu. Podczas dłuższego stosowania leku Ketoprofen-SF wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Ketoprofen-SF przed zabiegiem chirurgicznym.

Ryzyko stosowania leku Ketoprofen-SF

U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczuleniana kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodowaćnapady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lubleki z grupy NLPZ (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”).

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nienależy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Jeżeli pomimo leczenia lekiem Ketoprofen-SFwystępują częste bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności, gdy jednocześnieprzyjmuje się kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,w tym niewydolności nerek (nefropatia po stosowaniu leków przeciwbólowych).

Ketoprofen-SF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF oraz digoksyny (stosowanej wzmacniająco na mięsieńsercowy) może powodować nasilenie się niewydolności serca oraz prowadzić do zwiększenia stężeniadigoksyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę (stosowanąw leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać ichstężenie w surowicy krwi, niekiedy prowadząc do toksycznego poziomu litu w surowicy z powoduobniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicykrwi oraz zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi.

Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie leków moczopędnych (odwadniających),leków beta-adrenolitycznych i leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (lekówstosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto jednoczesnestosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF i leków moczopędnych oszczędzających potas (grupaleków odwadniających) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Należy kontrolowaćstężenie potasu we krwi.

Jednoczesne stosowanie z lekiem Ketoprofen-SF innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnychinhibitorów cyklooksygenazy-2) lub glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeńlub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe (hamujące lub zmniejszające krzepnięcie krwi) takie jak kwasacetylosalicylowy i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnegoserotoniny – ang. SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Podanie leku Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (leku stosowanegow leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych) może prowadzić do zwiększonego stężeniametotreksatu i zwiększać jego działania niepożądane.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z cyklosporyną lub takrolimusem,istnieje ryzyko wystąpienia addycyjnego działania toksycznego na nerki, szczególnie u pacjentów wpodeszłym wieku.

Interakcje leku Ketoprofen-SF

Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą opóźniaćwydalanie ketoprofenu. Może to prowadzić do nadmiernego gromadzenia się leku Ketoprofen-SFw organizmie i powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenia się działańniepożądanych.

Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew),takich jak warfaryna.

Do chwili obecnej, badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem oraz doustnymilekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy). Niemniej jednak zaleca sięzapobiegawczo kontrolę stężenia cukru w czasie jednoczesnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.

Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu wjelicie.

Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego) wrazz lekiem Ketoprofen-SF może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Podawanie antybiotyków (leki stosowane w zwalczaniu bakteryjnych chorób zakaźnych), takich jakpochodne chinolonu, może zwiększać ryzyko drgawek.

Lek Ketoprofen-SF zwiększa działanie leków trombolitycznych (leki przeciwdziałające powstawaniuzakrzepów krwi).

Ketoprofen-SF z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Ketoprofen-SF.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyżmoże on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Możeon powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może onzwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenieokresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, chyba że lekarz uznaużycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań ozajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.tygodnia ciąży lek Ketoprofen-SF może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonegodziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynuowodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodutętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarzmoże zalecić dodatkową obserwację.

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowanialeku Ketoprofen-SF u kobiet karmiących piersią.

Lek Ketoprofen-SF może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentkaplanuje zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ w czasie stosowania większych dawek leku Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być opóźniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Powyższe ma zastosowanie szczególnie w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i poradzić, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, w przypadku pojawienia się takich objawów.

Ketoprofen-SF zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Ketoprofen-SF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka dobowa u dorosłych zależy od ciężkości choroby.

Dawka 50 mg:

O ile nie przepisano inaczej, zalecane jest następujące dawkowanie:

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 – 4 kapsułki leku Ketoprofen-SF (co odpowiada 50 – 200 mg ketoprofenu) podawane w 1 – 2 dawkach pojedynczych.

Dawka 100 mg:

O ile nie przepisano inaczej, zalecane jest następujące dawkowanie:

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 – 2 kapsułki (co odpowiada 100 – 200 mg ketoprofenu) podawane w 1 – 2 dawkach pojedynczych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Ketoprofen-SF nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży, z uwagi na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Jak stosować kapsułki

Zawsze należy stosować lek Ketoprofen-SF zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketoprofen-SF należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen-SF

Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, letarg, senność, otępienie i utrata przytomności, jak również ból brzucha/nadbrzusza, nudności i wymioty. Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa (spadek częstotliwości oddechów) i purpurowienie skóry oraz błon śluzowych (sinica).

Działania niepożądane leku Ketoprofen-SF

Brak specyficznej odtrutki.
Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia przedawkowania leku Ketoprofen-SF. Lekarz, mając na uwadze ciężkość zatrucia, zadecyduje o podjęciu odpowiednich środków zapobiegawczych.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen-SF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketoprofen-SF
Należy poinformować lekarza.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym – mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po podaniu leku Ketoprofen-SF odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia (z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.

Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ. Przyjmowanie takich leków jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować niedokrwistość.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
  Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach górnych lub dolnych (obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
  Zapalenie błony śluzowej żołądka.

Skutki uboczne leku Ketoprofen-SF

Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne(dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowatestolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka.

Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarnezabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i bezzwłocznie skontaktować sięz lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynuw organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalnetkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Niedokrwistość pokrwotoczna, parestezja, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywnościaminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby,zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np.rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketoprofen-SF.Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lubpogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból,gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketoprofen-SF.

Niedokrwistość hemolityczna

Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek),zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia,pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła,powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie znosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwaćstosowanie leku Ketoprofen-SF i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższychobjawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ostre reakcje nadwrażliwości

Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrznyobrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenieciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższychobjawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketoprofen-SF.

Niewydolność serca

Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zwężeniejelita, uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów(łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwieniem i pęcherzami (np. zespółStevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), uszkodzenienerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także zwiększonestężenie kwasu moczowego.

Nadwrażliwość na światło

Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło,wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków i guzków na obszarach skórywystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).

Częstość nieznana

Niewydolność szpiku kostnego, zmiany nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, rozszerzenie naczyń,skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki zgrupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Działania niepożądane i przechowywanie

pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Należy regularnie badać czynność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketoprofen-SF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ketoprofen-SF 50 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Ketoprofen-SF 100 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen-SF Ketoprofen-SF 50 mg: Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu. Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka kapsułki: Żelatyna, tytanu dwutlenek ( E171), żelaza tlenek, czarny (E 172), erytrozyna (E 127), indygokarmin (E 132).

Ketoprofen-SF 100 mg:

Substancją czynną leku jest ketoprofen.

Każda kapsułka zawiera 100 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek, czarny (E 172)
• Erytrozyna (E 127)
• Indygokarmin (E 132)
• Żelaza tlenek, żółty (E 172)

Jak wygląda lek Ketoprofen-SF i co zawiera opakowanie

Ketoprofen-SF 50 mg:

Lek Ketoprofen-SF to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym niebieskofioletowymwieczkiem i białym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem.

Lek Ketoprofen-SF dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 20,24, 50 lub 100 kapsułek.

Ketoprofen-SF 100 mg:

Lek Ketoprofen-SF to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym niebieskofioletowymwieczkiem i żółtym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem.

Lek Ketoprofen-SF dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 20,30, 50 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ketoprofen-SF 50 mg:

Niemcy: Gabrilen N 50 mg

Polska: Ketoprofen-SF

Ketoprofen-SF 100 mg:

Niemcy: Gabrilen N 100 mg

Polska: Ketoprofen-SF

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2022