Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal Sprint, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej:
  • młodzież: po 3 dniach przyjmowania leku
  • dorośli: po 3 dniach przyjmowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketonal Sprint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Sprint
3. Jak przyjmować lek Ketonal Sprint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketonal Sprint
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketonal Sprint i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketonal Sprint zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy do grupy leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.

Lek Ketonal Sprint stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku 16 lat lub starszej w krótkotrwałym objawowym leczeniu lekkiego lub umiarkowanego ostrego bólu, takiego jak:

• ból głowy
• bóle zębów
• bolesne miesiączkowanie
• ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami

Dorośli: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Młodzież: jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Sprint

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Sprint

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry właściwej i tkanki podskórnej, który może

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketonal Sprint:

Lek Ketonal Sprint nie powinien być stosowany:

• u pacjentów uczulonych na ketoprofen, inne NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub inne substancje o zbliżonym działaniu;
• u pacjentów z astmą oskrzelową;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka;
• u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego;
• u pacjentów z leukopenią lub trombocytopenią;
• u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka;
• u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Ketonal Sprint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma osłabioną czynność nerek;
• ma niewydolność serca lub wątroby;
• jest leczony lekami moczopędnymi;
• przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego;
• choruje na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inne poważne schorzenia sercowo-naczyniowe.

Lek Ketonal Sprint może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, dlatego należy regularnie kontrolować stan pacjenta podczas leczenia.

Informacje o leku Ketonal Sprint

Po dokładnym zbadaniu przez lekarza:

• jeśli pacjent ma choroby serca lub udar mózgu w wywiadzie ("incydent naczyniowo-mózgowy")
• jeśli pacjent ma zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.
• jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie

Zakażenia

Lek Ketonal Sprint może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból

Ostrzeżenia:

Działania niepożądane można zmniejszyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przezmożliwie najkrótszy okres leczenia konieczny do kontrolowania objawów

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketonal Sprint z lekami z grupy NLPZ, w tymz selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego

Jest większe podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Sprint”). Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz podpunkt „Inne leki i Ketonal Sprint”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie, u osób w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych, zwłaszcza działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które mogą prowadzić do zgonu. Należy rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza na początku leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli lek przyjmowany jest przez nastolatka w wieku 16 lub więcej lat, lekarz może częściej przeprowadzać badania kontrolne. Należy poradzić się lekarza.

Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) powinni zachować ostrożność, ponieważ schorzenia te mogą nawracać podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ketoprofen może być związany z większym ryzykiem ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach.

Lek Ketonal Sprint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku Ketonal Sprint, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak:
  • leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen;
  • kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celuzmniejszenia gorączki;
  • leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierającesubstancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb”.
• leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczaniazakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna,dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban.

Ketonal Sprint - informacje dla pacjentów

Spożywanie leku Ketonal Sprint może powodować interakcje z innymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania:

• pochodnych sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe, np. gliklazyd)
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi
• nikorandylu, stosowanego w zapobieganiu bólu w klatce piersiowej

Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę:

• leki przeciwnadciśnieniowe
• mifepriston (lek stosowany do dobrowolnego przerwania ciąży)
• wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ketonal Sprint.

Ciąża

Nie stosować leku Ketonal Sprint w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może on szkodzić nienarodzonemu dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal Sprint.

Płodność

Jeżeli planuje się ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, należy poinformować lekarza.

Stosowanie NLPZ, w tym leku Ketonal Sprint

Może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Należy przerwać przyjmowanie NLPZ, w tym leku Ketonal Sprint, w razie problemów z zajściem w ciążę lub w trakcie badań płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketonal Sprint zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności.

Lek Ketonal Sprint zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Ketonal Sprint

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i więcej: Jedna saszetka do trzech razy na dobę. Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawkę powinien ustalić lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Sposób stosowania:

• Otworzyć saszetkę
• Wsypać zawartość do szklanki z wodą, przyjmując około 50 ml wody na każdą użytą saszetkę.
• Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.
• Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.

Czas trwania leczenia: Dorośli - należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach stosowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu. Młodzież - należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

7 HR/H/xxxx/WS/038

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Sprint

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu (górnej części brzucha), bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki. W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano niskie ciśnienie tętnicze, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu wdrożenia leczenia objawowego. Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zalecane postępowanie obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem leczenia objawowego i podtrzymującego. W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być przydatna w usuwaniu leku z organizmu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal Sprint

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): niestrawność (złe trawienie), nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia (obecność gazów w jelitach), zapalenie żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej, wysypka skórna, świąd, obrzęk (nagromadzenie płynu powodujące opuchliznę), zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): niedokrwistość pokrwotoczna (niedokrwistość spowodowana utratą krwi), parestezje (nieprawidłowe odczucia na skórze, mrowienie), niewyraźne widzenie, szumy uszne, astma, zapalenie jamy ustnej, choroba wrzodowa, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie masy ciała.

8 HR/H/xxxx/WS/038

Skutki uboczne leku Ketonal Sprint:

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• dyskineza (zaburzenie ruchowe), omdlenie
• niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
• obrzęk (opuchlizna) krtani
• krwiomocz (krew w moczu)
• astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku kostnego (zmniejszona produkcja krwinek), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek obojętnochłonnych)
• reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość
• depresja, omamy, splątanie, wahania nastroju, pobudliwość, bezsenność
• drgawki
• zmiany w odczuwaniu smaku

Działania niepożądane leku Ketonal Sprint

Zaleca się monitorowanie pacjentów (szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia lub w przypadku długotrwałego leczenia) ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Sprint”).

Przestrzeganie zaleceń zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketonal Sprint

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Roztwór doustny uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast. Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal Sprint

• Substancją czynną jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną (40 mg).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską), sodu chlorek, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Ketonal Sprint i co zawiera opakowanie

Granulat o barwie białej lub żółtawej. Lek pakowany jest w saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria 10 HR/H/xxxx/WS/038

Wytwórca

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Włochy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

Logo podmiotu odpowiedzialnego
11 HR/H/xxxx/WS/038