Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketonal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal
3. Jak stosować Ketonal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketonal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketonal i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do wstrzykiwań Ketonal zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowychleków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowymi przeciwbólowym.

Ketonal stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych i zwyrodnieniowych schorzeń reumatycznychukładu kostnego oraz w łagodzeniu niektórych zespołów bólowych.

Wskazania do podawania domięśniowego:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• choroba zwyrodnieniowa stawów
• bóle o umiarkowanym nasileniu

Wskazania do podawania dożylnego:

• bóle pooperacyjne

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal

Kiedy nie stosować leku Ketonal

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• U pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli,napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcjealergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innychniesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadkozakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych.
• U kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
• U następujących pacjentów:
• z ciężką niewydolnością serca
• z czynnym lub nawracającym wrzodem żołądka lub dwunastnicy i (lub) krwawieniem

Przeciwwskazania:

• z przewodu pokarmowego w wywiadzie
• z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• ze skłonnością do krwawień
• z ciężką niewydolnością wątroby
• z ciężką niewydolnością nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Ketonal należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

• Bardzo ważne jest stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
• Stosowanie takich leków, jak Ketonal może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent przebył w przeszłości zawał mięśnia sercowego, zabieg wszczepienia pomostów naczyniowych, chorobę naczyń obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach ze względu na zwężenie lub niedrożność tętnic) lub jakąkolwiek postać udaru (w tym przemijający atak niedokrwienny mózgu), sposób leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

(kontynuacja tekstu)

Ketonal - ważne informacje

Ketonal należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko zaburzeń nerek

Ketoprofen może zaburzać czynność nerek u pacjentów z:

• niewydolnością serca;
• marskością;
• nerczycą;
• przewlekłą niewydolnością nerek;
• zaburzeniami czynności wątroby
• przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek;
• zaburzeniami gospodarki wodnej (np. u pacjentów odwodnionych);
• pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecenia przed stosowaniem Ketonalu

U pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz może zalecić zmianę dawkowania leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na światło słoneczne lub fototoksyczność,
• u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego,
• pacjent pije duże ilości alkoholu i (lub) pali tytoń,
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i obrzęki,
• u pacjenta występuje zakażenie,
• u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby i (lub) nerek lub przyjmuje leki moczopędne,
• pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu.

Zakażenia

Lek Ketonal może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest zwiększone. Dotyczy to zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, potencjalnie zagrażających życiu.

Ketonal a inne leki

Ważne jest powiedzenie lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Ketonal nie wolno stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 COX-2) i salicylanami (np. z kwasem acetylosalicylowym).

Ketonal oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych.

Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• inne leki z grupy NLPZ i salicylany (w tym kwas acetylosalicylowy) w dużych dawkach,
• kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym),
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna i warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban,
• leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna, klopidogrel, tirofiban,
• nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca),
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
• metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i chorobach reumatoidalnych),
• leki moczopędne,
• leki zmniejszające ciśnienie krwi.

Lista leków, które mogą wejść w interakcje z Ketonal

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
- sole potasu,
- takrolimus (lek hamujący układ odpornościowy),
- cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego),
- trimetoprym (antybiotyk),
- doustne leki przeciwcukrzycowe,
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina),
- glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca),
- mifepryston (lek stosowany m.in. w leczeniu mięśniaków macicy),
- antybiotyki z grupy chinolonów,
- leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w chorobach serca),
- tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Ketonalu w ciąży i karmieniu piersią

Stosowanie ketoprofenu może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ketonal, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Ketonal.

Wpływ na płodność

Ketonal może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketonal może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, drgawki i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ketonal zawiera etanol, alkohol benzylowy, glikol propylenowy i sód

Roztwór do wstrzykiwań Ketonal zawiera 12,3% v/v etanolu (alkoholu), tzn. 200 mg etanolu na dawkę (2 ml), co jest równoważne 4 ml piwa i 2 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą

Informacje o leku Ketonal

Lek Ketonal zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek ten jest stosowany w leczeniu bólu oraz stanów zapalnych.

Ważne informacje dotyczące leku Ketonal

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Ketonal u kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, dzieci, pacjentów z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek zawiera alkohol benzylowy i glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje alergiczne oraz negatywnie wpływać na organizm.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby uzyskać odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania i sposobu stosowania leku Ketonal.

Jak stosować lek Ketonal?

Dawkowanie leku Ketonal dla dorosłych i dzieci powyżej 15 lat zależy od sposobu podania:

Podanie domięśniowe:

Podaje się 1 ampułkę (100 mg ketoprofenu) jeden lub dwa razy na dobę. W razie potrzeby leczenie można uzupełnić leczeniem doustnym lub przezskórnym.

Podanie dożylne:

Infuzję dożylnej ketoprofenu można podawać jedynie w warunkach szpitalnych. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Infuzja krótkotrwała:

Infuzję krótkotrwałą można powtarzać co 8 godzin, maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Infuzja ciągła:

Infuzję ciągłą można powtarzać co 8 godzin, maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Ketoprofen można podawać jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Skonsultuj się z lekarzem

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w trakcie leczenia lekiem Ketonal, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki 200 mg na dobę.

Pamiętaj, że leczenie Ketonal należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki, a pacjentów w podeszłym wieku powinno się monitorować podczas stosowania leku.

Dawkowanie leku Ketonal

Lek Ketonal należy podawać w najniższej skutecznej dawce.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych.

Uwaga

• Nie wolno mieszać w tej samej butelce roztworu tramadolu i ketoprofenu ze względu na możliwość wytrącenia osadu.
• Butelki do infuzji należy owijać czarnym papierem lub folią aluminiową, gdyż ketoprofen jest wrażliwy na światło.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Ketonal

U osób dorosłych głównymi objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.

W przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przetransportować na wyspecjalizowany oddział szpitalny w celu leczenia objawowego.

Nie ma specyficznej odtrutki.

Pominięcie podania dawki leku Ketonal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z różnymi częstotliwościami:

• Bardzo często: zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby do wartości granicznych.
• Często: depresja, nerwowość, koszmary senne, senność, ogólne osłabienie, złe samopoczucie, uczucie mrowienia, obrzęki, nudności, brak apetytu, wymioty.
• Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność, krwioplucie, duszność, zaparcie, biegunka, wysypka, łysienie, świąd, wyprysk, nadmierne pocenie się, złuszczające zapalenie skóry.
• Rzadko: napad astmy oskrzelowej, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zapalenie jelita grubego.
• Bardzo rzadko: nawrót wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.

Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.

Działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), () Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać Ketonal

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketonal: Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każde 2 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera 100 mg ketoprofenu. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, woda.

Ketonal - informacje o produkcie

Wygląd i skład

Ketonal jest klarownym roztworem bez widocznych cząstek. Dostępny jest w ampułkach ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku, zawierających po 2 ml roztworu.

Wielkość opakowań: 5, 10, 50 ampułek.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz