Informacja dla użytkownika

KETOKONAZOL POLFARMEX, 200 mg, tabletki

Ketoconazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ketokonazol Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketokonazol Polfarmex
3. Jak stosować Ketokonazol Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketokonazol Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketokonazol Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Ketokonazol Polfarmex jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych imidazolu,przeznaczonym do stosowania ogólnoustrojowego.

Stosowanie leku Ketokonazol Polfarmex jest wskazane:

• w leczeniu:
  • układowych zakażeń grzybiczych, wywołanych przez Candida (jednokomórkowe grzybyzbliżone do drożdży), a także blastomikozy, kokcydioidomikozy, parakokcydioidomikozy,histoplazmozy (inne układowe choroby wywołane przez grzyby chorobotwórcze);
  • przewlekłych nawracających grzybic pochwy, zwłaszcza w przypadkach, gdy leczeniemiejscowe jest niewystarczające;
  • ciężkich zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, nie reagujących na inne leki;
  • zakażeń skóry, włosów i paznokci wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki (grzybicaskóry, grzybica paznokci, łupież pstry, łupież głowy, zapalenie mieszków włosowychwywołane przez Pityrosporum, przewlekłe drożdżakowe zakażenie błon śluzowych i skóry),jeżeli leczenie miejscowe jest trudne z powodu usytuowania zakażenia lub jeśli leczeniemiejscowe jest niewystarczające;
• w zapobieganiu:
  • zakażeniom grzybiczym u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (wrodzoną lub wywołanąprzez chorobę lub leki).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketokonazol Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Ketokonazol Polfarmex:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne leki z grupy pochodnych imidazolu, lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

Ketokonazol - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketokonazol Polfarmex:

- jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność wątroby;

- jednocześnie z astemizolem, terfenadyną, mizolastyną, chinidyną, pimozydem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, inhibitorami reduktazy HMG-CoA metabolizowanymi przez CYP3A4, takimi jak symwastatyna lub lowastatyna (leki zmniejszające zawartość cholesterolu);

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketokonazol Polfarmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Ketokonazol Polfarmex:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą alkoholową;
• u pacjentów z niewydolnością nadnerczy lub okresowo narażonych na stres (np. ciężkie zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia);
• u pacjentów stosujących lek dłużej niż 14 dni; zalecana jest wówczas okresowa kontrola czynności wątroby (przed leczeniem, po 2 tygodniach leczenia a następnie raz w miesiącu), ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się objawiać: złym samopoczuciem, podwyższoną temperaturą ciała, ciemnym moczem, jasnym stolcem lub żółtaczką;
• w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych po przyjęciu pierwszej dawki leku. Podczas leczenia ketokonazolem nie należy spożywać alkoholu. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji disulfiramowej. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Inne leki i Ketokonazol Polfarmex:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach. Ketokonazol może mieć wpływ na działanie innych leków, zachowaj ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z pewnymi lekami.

Kontrola stężenia glukozy we krwi

U chorych na cukrzycę leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi na początku leczenia należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Interakcje leków

Alkohol i leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym stosowane jednocześnie z ketokonazolem nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby, zwłaszcza u pacjentów stosujących ketokonazol długotrwale oraz u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie.

Ketokonazol zwiększa stężenie fenytoiny a fenytoina zmniejsza stężenie ketokonazolu w osoczu.

Leki zobojętniające, leki przeciwcholinergiczne, antagoniści receptora H , inhibitory pompy protonowej, sukralfat mogą znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek powodował upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ketokonazol Polfarmex zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Ketokonazol Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zakażenia skóry, układu pokarmowego, zakażenia układowe: 200 mg 1 raz na dobę. W zależności od reakcji na leczenie dawka dobowa może być zwiększona do dawki maksymalnej 400 mg raz na dobę.

Grzybica pochwy - 5 kolejnych dni

grzybice skóry wywołane przez dermatofity - około 4 tygodni,

łupież pstry - 10 dni

grzybica jamy ustnej i skóry, wywołana przez Candida - 2 do 3 tygodni;

zakażenia skóry owłosionej - 1 do 2 miesięcy;

zakażenia paznokci - 6 do 12 miesięcy, w zależności od szybkości wzrostu paznokci, do momentu aż cały paznokieć odrośnie;

kandydoza układowa - 1 do 2 miesięcy, a nawet dłużej;

kokcydioidomikoza, parakokcydioidomikoza, histoplazmoza - 3 do 6 miesięcy.

Leczenie

należy kontynuować co najmniej przez 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów choroby oraz do czasu uzyskania negatywnego wyniku badania mikrobiologicznego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketokonazol Polfarmex

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe. W ciągu pierwszych godzin po przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności można podać węgiel aktywowany.

Pominięcie zastosowania leku Ketokonazol Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka); wysypka; pokrzywka; świąd; bóle głowy.

Rzadziej

nieregularne miesiączkowanie; zawroty głowy; senność; gorączka z dreszczami; światłowstręt; zaburzenia czucia.

Bardzo rzadko

małopłytkowość; łysienie; impotencja; przemijające zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Zgłaszano przypadki przemijającej ginekomastii (powiększenie piersi u mężczyzn) i oligospermii (zmniejszona liczba plemników), zwłaszcza u pacjentów stosujących dawki większe niż 400 mg na dobę.

Ketokonazol Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketokonazol Polfarmex

- Substancją czynną leku jest ketokonazol. Jedna tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Ketokonazol Polfarmex i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel. (24) 357 44 44

Data ostatniej aktualizacji ulotki: