Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketokaps

25 mg, kapsułki, miękkie

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketokaps i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketokaps
3. Jak stosować lek Ketokaps
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketokaps
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketokaps i w jakim celu się go stosuje

Ketokaps zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ). Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Wskazania do stosowania

Lek Ketokaps stosowany jest w objawowym leczeniu ostrego bólu różnego pochodzenia (np. bóle mięśniowe i kostno-stawowe, ból głowy, ból zębów, bolesne miesiączkowanie) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz bólu i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketokaps

Kiedy nie stosować leku Ketokaps

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ));
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketokaps należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, w szczególności jeżeli:

• u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) - ze względu na możliwość nasilenia objawów;
• pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy);
• u pacjenta stwierdzono występowanie astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok, polipów nosa - podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar lub podejrzewa, że występuje u niego podwyższone ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu);
• u pacjenta występują choroby nerek, wątroby lub zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym) - stosowanie leku może zmniejszyć przepływ nerkowy prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem;
• pacjent jest w podeszłym wieku - u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji) jest większe, więc powinni oni zachować szczególną ostrożność;
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leku Ketokaps w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketokaps z innymi lekami, które zawierają w składzie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Przyjmowanie leków z grupy NLPZ, takich jak Ketokaps, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka migotania przedsionków.

Ketokaps - ważne informacje

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początkuleczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiemśmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lubjakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać i niezwłoczniepoinformować o tym lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku Ketokaps wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźnewidzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Zakażenia

Ketokaps może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tymKetokaps może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencjiprowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przezbakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjentprzyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ketokaps a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketokaps:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
• leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi), leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych), bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, na przykład: kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban;
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.

Leki hamujące czynność układu odpornościowego

− leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna i takrolimus);

Leki przeciwcukrzycowe

− leki przeciwcukrzycowe;

Leki przeciwpadaczkowe

− leki przeciwpadaczkowe;

Leki stosowane w chorobach serca

− leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki, nikorandyl);

Antybiotyki z grupy chinolonów

− antybiotyki z grupy chinolonów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketokaps z jedzeniem i piciem

Kapsułki najlepiej przyjmować podczas posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ketokaps, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Lek Ketokaps może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży lek Ketokaps może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Ketokaps u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.

Wpływ na płodność kobiet

Ketoprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Ketokaps.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketoprofen może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sorbitol ciekły, częściowo odwodniony

Jedna kapsułka zawiera 52,5 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Jak stosować lek Ketokaps

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:

Zalecana dawka to 1-2 kapsułki (25 - 50 mg) do 3 razy na dobę, co 6 - 8 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 150 mg.

Młodzież w wieku od 12 lat do 15 lat:

Zalecana dawka to 1 kapsułka do 3 razy na dobę, co 6 - 8 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Stosowanie u dzieci:

Leku Ketokaps nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Czas stosowania:

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż przez 5 dni.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, rzadkie lecz ciężkie reakcje alergiczne.

Skutki uboczne przyjmowania leku Ketokaps

Pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketokaps , zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- Niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty, astenia, złe samopoczucie.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- Bóle i zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność;

- Zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka;

- Wysypka, zaczerwienienie, świąd;

- Obrzęk, zmęczenie.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

- Niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem;

- Parestezje (wrażenia czuciowe);

- Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie);

- Szumy uszne (dzwonienie w uszach);

(pozostałe objawy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketokaps:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Ketokaps:

- Substancją czynną leku jest ketoprofen. 1 kapsułka zawiera 25 mg ketoprofenu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50 %, woda oczyszczona oraz otoczka kapsułki o składzie: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ketokaps i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać owalnych, przezroczystych kapsułek o gładkiej, lśniącej powierzchni, barwy jasnożółtej, szczelnie wypełnionych płynem o wymiarach około 11,40 mm x 7,45 mm.

Jedno opakowanie leku zawiera 30 kapsułek miękkich w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku: tel.: 22 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7