Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketoflix, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej:
  • młodzież: po 3 dniach przyjmowania leku
  • dorośli: po 3 dniach przyjmowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoflix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoflix
3. Jak przyjmować lek Ketoflix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketoflix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketoflix i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoflix zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.Lek Ketoflix stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku 16 lat lub starszej w krótkotrwałym objawowym leczeniu lekkiego lub umiarkowanego ostrego bólu, takiego jak:

• ból głowy
• bóle zębów
• bolesne miesiączkowanie
• ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoflix

Kiedy nie przyjmować leku Ketoflix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, np. ketoprofenu, ibuprofenu albo diklofenaku, taka jak:
  • napad astmy, trudności w oddychaniu
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  • pokrzywka, świąd nosa i wodnisty wyciek z nosa, polipy nosa

Innego rodzaju reakcje alergiczne

U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem ciężkie reakcje alergiczne.

Warunki, przy których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Ketoflix:

• Jeśli pacjent chorował na astmę;
• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;
• Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie po wcześniejszym leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Ketoflix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• Ma astmę w połączeniu z długotrwałym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zatok i (lub) polipami nosa;
• Ma lub miał chorobę serca, taką jak łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ketoflix

Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, szczególnie na początku leczenia. Lekarz również będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Ma objawy zakażenia - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Tak jak w przypadku większości niesteroidowych leków przeciwzapalnych czasem może wystąpić zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowe wyniki innych wskaźników badań laboratoryjnych. Większość tych zaburzeń jest nieznaczna i przemijająca. W przypadku ich zwiększenia lub utrzymywania się, podawanie ketoprofenu należy przerwać.

Ważne informacje

Hiperkaliemia może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub podczas leczenia towarzyszącego, które również może mieć wpływ na zwiększenie stężenia potasu. W takich przypadkach wskazane jest regularne monitorowanie stężenia potasu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Ketoflixu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Ryzyko powikłań

Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

(treść posta)

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ketoflix

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawynadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketoflix i zwrócić się do lekarza.Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawceskutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większychdawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Zakażenia

Ketoflix może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoflix możeopóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić dozwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapaleniapłuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczaswystępującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiastskonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.Jeśli lek przyjmowany jest przez pacjenta w wieku 16 lub więcej lat, lekarz może częściejprzeprowadzać badania kontrolne.

Lek Ketoflix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku Ketoflix, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak
  • leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen
  • kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celuzmniejszenia gorączki
• leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczaniazakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna
• lit - lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych
• metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych i niektórych choróbautoimmunologicznych w dawce 15 mg na tydzień lub większej. Należy odczekać co najmniej 12godzin między zaprzestaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu

Leki, z którymi należy ostrożnie stosować Ketoflix:

• skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień;
• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-pryl” lub „-sartan” (np. losartan) albo „-olol”;
• leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia, alergii, zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak kortyzon;

Jak przyjmować lek Ketoflix

Nie stosować leku Ketoflix w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania leku Ketoflix w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketoflix. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketoflix zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności.

Lek Ketoflix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Ketoflix - Informacje

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Pół dwudzielnej saszetki do trzech razy na dobę lub jedna cała dwudzielna saszetka do dwóch razy na dobę.

Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawkę powinien ustalić lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę. Leku Ketoflix nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób stosowania

• Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” w celu uzyskania dawki zawartej w jednej części saszetki (25 mg).
• Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” w celu uzyskania dawki zawartej w całej saszetce (50 mg).
• Wsypać zawartość do szklanki z około 100 ml wody.
• Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.
• Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.

Czas trwania leczenia

Dorośli: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach stosowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Młodzież: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketoflix

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketoflix

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie lekui natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• napad astmy oskrzelowej
• pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.

Częstość nieznana

• wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawieniaz przewodu pokarmowego lub perforacji)
• powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą,grudkowatą wysypką (lub bez niej) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządówpłciowych, rąk lub stóp, czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawypoważnych reakcji skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka), które wymagają pilnego leczenia
• obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęk, zwłaszcza nóg, kostek lub stóp, co może wskazywać na poważne schorzenia nerek
• ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy,drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru). Przyjmowanietakich leków jak Ketoflix może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lubudaru mózgu. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub krtani, powodujący świszczący oddech albotrudności w połykaniu lub oddychaniu- ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące dowstrząsu- świąd i wysypka
• skurcz krtani, który powoduje trudności w oddychaniu
• większa podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniemdotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą
• napady drgawek

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłoczniepowiedzieć o tym lekarzowi:

• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub dreszcze
• bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobniespowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia
• niewyraźne widzenie
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby

Działania niepożądane

łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie. Mogą to być objawypoważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi.

zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego

reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niestrawność, ból brzucha
• nudności, wymioty

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie błony śluzowej żołądka
• zaparcie, biegunka, gazy
• wysypka skórna, świąd
• zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg
• ból głowy, zawroty głowy lub senność
• odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, dreszcze

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• dzwonienie w uszach
• zwiększenie masy ciała
• owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej
• niedokrwistość pokrwotoczna (niedokrwistość z utraty krwi)
• parestezja (nietypowe odczucie na skórze, mrowienie)
• niewyraźne widzenie
• astma, choroba wrzodowa (wrzody żołądka lub dwunastnicy), zapalenie okrężnicy
• zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych), podwyższony poziom bilirubiny we krwi

Bardzo rzadko:

• dyskinezy (zaburzenia ruchu), omdlenia
• niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi)
• obrzęk krtani
• krwiomocz
• osłabienie fizyczne, obrzęk twarzy

Częstość nieznana:

• niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg
• czucie bicia serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych
• przyspieszona czynność serca
• zmiany nastroju
• pobudliwość
• trudności w zasypianiu
• zmiany w odczuwaniu smaku
• zgaga
• obrzęk wokół oczu
• katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa
• utrata włosów
• pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wzniesiona wysypka

Działania niepożądane

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym niszczeniem krwinek czerwonych);

- neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - neutrofili), niedokrwistość aplastyczna (wynikająca z nieprawidłowego działania szpiku kostnego); leukocytoza (zwiększona liczba leukocytów we krwi), plamica małopłytkowa

Reakcje niepożądane

• reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
• drgawki
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)

Fotouczulenie

reakcja na ekspozycję na światło słoneczne lub lampy UV

Zapalenie nerek

ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie cewek nerkowych, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem

Informacje dodatkowe

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Wytwórca

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {Farmakod}