Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketilept Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept Retard
3. Jak stosować lek Ketilept Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketilept Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketilept Retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketilept Retard zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Ketilept Retard może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:

• Zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizody ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.
• Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podekscytowany, rozradowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, odczuwa lęk, niepokój, dezorientację, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

W przypadku leczenia epizodów ciężkiej depresji związanej z ciężkim zaburzeniem depresyjnym lek Ketilept Retard będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem. Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Ketilept Retard, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept Retard

Kiedy nie stosować leku Ketilept Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dot. leku Ketilept Retard

Jeżeli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketilept Retard:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent przebył udar mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka),
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę,

Stosowanie leków wraz z lekiem Ketilept Retard może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Ketilept Retard wystąpią objawy, takie jak:

• gorączka, sztywność mięśni, nasilone pocenie lub zaburzenia świadomości,
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,
• zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności,
• drgawki,
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Objawy niepożądane leku Ketilept Retard

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności zoddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiałzbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenie, gdyż objawy te mogą być wynikiem bardzo małej liczby białych krwinek, co może wymagać odstawienia leku Ketilept Retard i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia.
• Zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie niereagujące na leczenie, gdyż może to prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później. Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• Toksyczna martwica naskórka (TEN), cięższa postać powodująca intensywne złuszczanie naskórka,

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Ketilept Retard obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Ketilept Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ketilept Retard - leczenie depresji

leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), przeprowadzanych niektórymimetodami, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych lekówprzeciwdepresyjnych. W takim przypadku można wykonać inny, bardziej specyficzny test.

Ketilept Retard zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Jak stosować lek Ketilept Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi dawkę początkową. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka leku KetileptRetard mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.

• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ketilept Retard. Może on wpływać na działanie leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzież

Ketilept Retard nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketilept Retard

W razie przyjęcia większej niż zalecona przez lekarza dawki leku Ketilept Retard, pacjent możeodczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki Ketilept Retard.

Pominięcie zastosowania leku Ketilept Retard

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża siępora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketilept

W razie nagłego przerwania stosowania leku Ketilept Retard mogą wystąpić trudności w zasypianiu(bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz możezalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Ketilept Retard

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept Retard) (możeprowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku KetileptRetard), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka,wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w okresie1–2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą tu między innymi trudności w rozpoczynaniu ruchu,drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (np. triglicerydów i cholesterolu całkowitego) we krwi.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie czynności serca.
• Uczucie kołatania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca.
• Zaparcia, niestrawność.
• Osłabienie.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania. Może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie(może doprowadzić do upadku).
• Zwiększone stężenie cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Dziwne sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy i wysławiania się.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co może rzadko powodować:- Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka.- Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Napady drgawek.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym grudki i bąble na skórze, obrzęk skóry i okolicy ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia czynności seksualnych.
• Cukrzyca.
• Zmiany czynności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza niż prawidłowo czynność serca, która może występować na początku leczenia iktóra może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.

Moje doświadczenia z lekiem X

Omdlenie (może prowadzić do upadku).

Zatkany nos.

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Dezorientacja.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), nasilonepocenie, sztywność mięśni, uczucie nasilonej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane„złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

Zapalenie wątroby.

Długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm).

Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).

Zaburzenia miesiączkowania.

Zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienienogi), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatcepiersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należynatychmiast poradzić się lekarza.

Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w czasie snu.

Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

Zapalenie trzustki.

Stan (zwany “zespołem metabolicznym”), w którym mogą współistnieć 3 lub więcej spośródnastępujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu na brzuchu, zmniejszenie stężenie„dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego triglicerydami,wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Jednoczesne wystąpienie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innegozakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.

Niedrożność jelit.

Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.

Ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna), która może powodować trudności woddychaniu lub wstrząs.

Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęknaczynioruchowy).

Ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu inarządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt2).

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu.

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Zapalenie mięśnia sercowego.

Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).

Nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherzewypełnione biało-żółtym płynem zwanym ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).

Działania niepożądane leku Ketilept Retard

Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych)

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.

Udar mózgu.

Zaburzenia czynności serca

Leki z grupy, do której należy Ketilept Retard, mogą powodować zaburzenia czynności serca, również znacznie nasilone i w ciężkich postaciach zakończyć się zgonem.

Działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi

Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi

Zwiększenie stężenia prolaktyny

Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

• Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
• Braku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży

• Bardzo często: Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi
• Często: Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Informacje o leku Ketilept Retard

Adres: Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działanie niepożądane leku Ketilept Retard

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketilept Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Lek Ketilept Retard nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketilept Retard: Substancją czynną leku jest kwetiapina. Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, magnezu stearynian, talk. Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Ketilept Retard i co zawiera opakowanie

• Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm z wytłoczeniem „50” po jednej stronie.
• Ketilept Retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm z wytłoczeniem „150” po jednej stronie.
• Ketilept Retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm z wytłoczeniem „200” po jednej stronie.
• Ketilept Retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm z wytłoczeniem „300” po jednej stronie.
• Ketilept Retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm z wytłoczeniem „400” po jednej stronie.

Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z PVC/PCTFE/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 30, 50, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeszt
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy Ketilept Prolong
• Węgry Ketilept Prolong
• Polska Ketilept Retard
• Słowacja Ketilept Prolong

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.06.2024