Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketilept Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept Retard
3. Jak stosować lek Ketilept Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketilept Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketilept Retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketilept Retard zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Ketilept Retard może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:

• Zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizody ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.
• Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podekscytowany, rozradowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, odczuwa lęk, niepokój, dezorientację, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

W przypadku leczenia epizodów ciężkiej depresji związanej z ciężkim zaburzeniem depresyjnym lek Ketilept Retard będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem. Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Ketilept Retard, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept Retard

Kiedy nie stosować leku Ketilept Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ketilept Retard

W przypadku pacjentów stosujących niektóre leki, takie jak:

• Leki stosowane w zakażeniu HIV
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• Erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

nie zaleca się stosowania leku Ketilept Retard. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept Retard:

• W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności serca w przeszłości lub stosowania leków wpływających na rytm serca
• Przy niskim ciśnieniu krwi
• Po udarze mózgu, szczególnie u osób starszych
• Przy zaburzeniach czynności wątroby
• Z historią napadów drgawek, cukrzycą lub ryzykiem jej wystąpienia
• Przy chorobach trzustki, obecności kamicy żółciowej lub wysokim poziomie trójglicerydów we krwi

Możliwe skutki uboczne:

1. Rozwój zespołu serotoninowego
2. Zwiększone ryzyko udaru mózgu u osób starszych z otępieniem
3. Zagrożenie zakrzepami krwi
4. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów po zastosowaniu leku Ketilept Retard.

Objawy niepożądane podczas stosowania leku Ketilept Retard

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenie, gdyż objawy te mogą być wynikiem bardzo małej liczby białych krwinek, co może wymagać odstawienia leku Ketilept Retard i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później. Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może być większe u młodych osób dorosłych. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku mniej niż 25 lat chorych na depresję. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• Toksyczna martwica naskórka (TEN), cięższa postać powodująca intensywne złuszczanie naskórka,
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych).
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEN), małe pęcherze wypełnione ropą.
• Rumień wielopostaciowy (EM), wysypka skórna ze swędząco-czerwonymi nieregularnymi plamami.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ketilept Retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Ketilept Retard obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Ketilept Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ketilept Retard a inne leki

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ketilept Retard

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Ketilept Retard jeśli pacjent stosuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ketilept Retard i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub lit (inny lek przeciwpsychotyczny),
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające równowagę elektrolitową (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach),
• leki, które mogą spowodować zaparcia,
• leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia.

Przed zaprzestaniem przyjmowania tych leków najpierw należy porozmawiać z lekarzem.

Stosowanie leku Ketilept Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Pokarm może zaburzać działanie leku, dlatego lek Ketilept Retard należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
• Należy zachować ostrożność w ilości spożywanych napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Ketilept Retard i alkoholu może wywołać senność.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Ketilept Retard. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ketilept Retard w czasie ciąży, jeśli nie zostało to omówione z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Ketilept Retard w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały lek Ketilept Retard w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, konieczna może być konsultacja z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketilept Retard może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Wpływ na wynik badań wykrywających leki w moczu

U pacjentów poddawanych badaniu moczu na obecność leków, przyjmowanie leku Ketilept Retard może powodować dodatnie wyniki testów wykrywających metadon lub niektóre leki stosowane w moczu.

Leczenie depresji lekiem Ketilept Retard

Podczas leczenia depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), przeprowadzanych niektórymimetodami, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych lekówprzeciwdepresyjnych. W takim przypadku można wykonać inny, bardziej specyficzny test.

Ketilept Retard zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Jak stosować lek Ketilept Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi dawkę początkową. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka leku KetileptRetard mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.

• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ketilept Retard. Może on wpływać na działanie leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzież

Ketilept Retard nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketilept Retard

W razie przyjęcia większej niż zalecona przez lekarza dawki leku Ketilept Retard, pacjent możeodczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki Ketilept Retard.

Pominięcie zastosowania leku Ketilept Retard

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża siępora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketilept

W razie nagłego przerwania stosowania leku Ketilept Retard mogą wystąpić trudności w zasypianiu(bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz możezalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Ketilept Retard:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept Retard) (możeprowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku KetileptRetard), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka,wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w okresie1–2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą tu między innymi trudności w rozpoczynaniu ruchu,drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (np. triglicerydów i cholesterolu całkowitego) we krwi.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie czynności serca.
• Uczucie kołatania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca.
• Zaparcia, niestrawność.
• Osłabienie.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania. Może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie(może doprowadzić do upadku).
• Zwiększone stężenie cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Dziwne sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy i wysławiania się.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co może rzadko powodować:- Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka.- Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Napady drgawek.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym grudki i bąble na skórze, obrzęk skóry i okolicy ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia czynności seksualnych.
• Cukrzyca.
• Zmiany czynności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Wolniejsza niż prawidłowo czynność serca, która może występować na początku leczenia iktóra może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.

Skutki uboczne leków

Występujące często:

Omdlenie (może prowadzić do upadku).

Zatkany nos.

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Dezorientacja.

Występujące rzadko:

Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), nasilonepocenie, sztywność mięśni, uczucie nasilonej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane„złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

Zapalenie wątroby.

Długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm).

Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).

Zaburzenia miesiączkowania.

Zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienienogi), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatcepiersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należynatychmiast poradzić się lekarza.

Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w czasie snu.

Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

Zapalenie trzustki.

Stan (zwany “zespołem metabolicznym”), w którym mogą współistnieć 3 lub więcej spośródnastępujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu na brzuchu, zmniejszenie stężenie„dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego triglicerydami,wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Jednoczesne wystąpienie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innegozakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.

Niedrożność jelit.

Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi.

Występujące bardzo rzadko:

Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.

Ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna), która może powodować trudności woddychaniu lub wstrząs.

Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęknaczynioruchowy).

Ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu inarządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt2)

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu.

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Występujące o nieujemnej częstości:

Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Zapalenie mięśnia sercowego.

Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrzpunkt 2.

Nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherzewypełnione biało-żółtym płynem zwanym ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Patrzpunkt 2.

Działania niepożądane leku Ketilept Retard

Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 2).

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych) (patrz punkt 2).

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Objawy odstawienia u noworodków

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.

Udar mózgu

Leki z grupy, do której należy Ketilept Retard, mogą powodować zaburzenia czynności serca, również znacznie nasilone i w ciężkich postaciach zakończyć się zgonem.

Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

• Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
• Braku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u jednej na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może powodować:
  • Obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u chłopców jak i dziewcząt.
  • Zanik lub nieregularne miesiączki u dziewcząt.
• Zwiększony apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu.
• Zwiększone ciśnienie krwi.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki).
• Uczucie zatkanego nosa.
• Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. 8.

Informacje o leku Ketilept Retard

Adres firmy: Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketilept Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Ketilept Retard nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketilept Retard:

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, magnezu stearynian, talk.

Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Ketilept Retard i co zawiera opakowanie:

Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm z wytłoczeniem „50” po jednej stronie.

(informacje dotyczące kolejnych dawek)

Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z PVC/PCTFE/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 30, 50, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Informacje o producencie leku Ketilept

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca:

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

H-1165 Budapeszt

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy - Ketilept Prolong
• Węgry - Ketilept Prolong
• Polska - Ketilept Retard
• Słowacja - Ketilept Prolong

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.06.2024