Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketilept Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept Retard
3. Jak stosować lek Ketilept Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketilept Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketilept Retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketilept Retard zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Ketilept Retard może być stosowany do leczenia

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept Retard

Kiedy nie stosować leku Ketilept Retard:

Ważne informacje dotyczące leku Ketilept Retard

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Leki, z którymi nie należy stosować Ketilept Retard:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketilept Retard. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketilept Retard.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie czynności serca lub zapalenie mięśnia sercowego, lub pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent przebył udar mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka),
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Ketilept Retard.

Stosowanie tych leków wraz z lekiem Ketilept Retard może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Ketilept Retard wystąpią objawy, takie jak: gorączka, sztywność mięśni, nasilone pocenie lub zaburzenia świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym), mimowolne ruchy, zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności, drgawki, długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Ostrzeżenia dotyczące leku Ketilept Retard

Szybkie i nieregularne bicie serca

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Gorączka i objawy grypopodobne

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenie, gdyż objawy te mogą być wynikiem bardzo małej liczby białych krwinek, co może wymagać odstawienia leku Ketilept Retard i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia. Zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie niereagujące na leczenie także wymaga uwagi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić bezpośrednio do szpitala.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ketilept Retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Ketilept Retard obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała i skonsultować się z lekarzem w przypadku znacznego wzrostu masy.

Dzieci i młodzież

Ketilept Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku młodym osobom dorosłym.

Leczenie depresji - Ketilept Retard

Informacja o leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), przeprowadzanych niektórymi metodami, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W takim przypadku można wykonać inny, bardziej specyficzny test.

Ketilept Retard zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Jak stosować lek Ketilept Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi dawkę początkową. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka leku Ketilept Retard mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.

• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ketilept Retard. Może on wpływać na działanie leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzież

Ketilept Retard nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Ketilept Retard

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept Retard) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Ketilept Retard), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w okresie 1–2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą tu między innymi trudności w rozpoczynaniu ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (np. triglicerydów i cholesterolu całkowitego) we krwi.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie czynności serca.
• Uczucie kołatania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca.
• Zaparcia, niestrawność.
• Osłabienie.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania. Może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie (może doprowadzić do upadku).
• Zwiększone stężenie cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Dziwne sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy i wysławiania się.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co może rzadko powodować:
  • Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka.
  • Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Napady drgawek.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym grudki i bąble na skórze, obrzęk skóry i okolicy ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia czynności seksualnych.
• Cukrzyca.
• Zmiany czynności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Wolniejsza niż prawidłowo czynność serca, która może występować na początku leczenia i która może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

Omdlenie (może prowadzić do upadku).

Zatkany nos.

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Dezorientacja.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), nasilonepocenie, sztywność mięśni, uczucie nasilonej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane„złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

Zapalenie wątroby.

Długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm).

Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).

Zaburzenia miesiączkowania.

Zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienienogi), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatcepiersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należynatychmiast poradzić się lekarza.

Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w czasie snu.

Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

Zapalenie trzustki.

Stan (zwany “zespołem metabolicznym”), w którym mogą współistnieć 3 lub więcej spośródnastępujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu na brzuchu, zmniejszenie stężenie„dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego triglicerydami,wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Jednoczesne wystąpienie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innegozakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.

Niedrożność jelit.

Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.

Ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna), która może powodować trudności woddychaniu lub wstrząs.

Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęknaczynioruchowy).

Ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu inarządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt2)

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu.

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Zapalenie mięśnia sercowego

Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrzpunkt 2.

Nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherzewypełnione biało-żółtym płynem zwanym ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Patrzpunkt 2.

Działania niepożądane związane z Ketilept Retard:

Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzyna skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) obejmująca objawygrypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymiwynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywnościenzymów wątrobowych).

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymiczerwonymi lub fioletowymi guzkami.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawyodstawienia.

Udar mózgu.

Działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:

Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nichzmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru wekrwi, zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonychkrwinek, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi,zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny może prowadzić do następujących objawów:

• Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
• Braku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u jednej na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach możepowodować:
  • Obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u chłopców jak i dziewcząt
  • Zanik lub nieregularne miesiączki u dziewcząt
• Zwiększony apetyt
• Wymioty
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespółniespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu
• Zwiększone ciśnienie krwi

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki)
• Uczucie zatkanego nosa
• Uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.8.

Informacje o leku Ketilept Retard

Adres: Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketilept Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Ketilept Retard nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketilept Retard

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, magnezu stearynian, talk.

Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Ketilept Retard i co zawiera opakowanie

Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm z wytłoczeniem „50” po jednej stronie.

Ketilept Retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm z wytłoczeniem „150” po jednej stronie.

Ketilept Retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm z wytłoczeniem „200” po jednej stronie.

Ketilept Retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm z wytłoczeniem „300” po jednej stronie.

Ketilept Retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm z wytłoczeniem „400” po jednej stronie.

Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z PVC/PCTFE/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 30, 50, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Informacje o producencie leku Ketilept

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeszt
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy - Ketilept Prolong
• Węgry - Ketilept Prolong
• Polska - Ketilept Retard
• Słowacja - Ketilept Prolong

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.06.2024