Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketilept Retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketilept Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept Retard
3. Jak stosować lek Ketilept Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketilept Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketilept Retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketilept Retard zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Ketilept Retard może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:

• Zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizody ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.
• Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podekscytowany, rozradowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny. lub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, odczuwa lęk, niepokój, dezorientację, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

W przypadku leczenia epizodów ciężkiej depresji związanej z ciężkim zaburzeniem depresyjnym lek Ketilept Retard będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Ketilept Retard, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept Retard

Kiedy nie stosować leku Ketilept Retard

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ketilept Retard

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie czynności serca lub zapalenie mięśnia sercowego, lub pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent przebył udar mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka),

Stosowanie tych leków wraz z lekiem Ketilept Retard może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

Jeżeli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketilept Retard:

1. niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV,
2. leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
3. erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
4. nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketilept Retard.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

• Gorączka, sztywność mięśni, nasilone pocenie lub zaburzenia świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka.
• Zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności.
• Drgawki.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Ketilept Retard - skutki uboczne i ostrzeżenia

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenie, gdyż objawy te mogą być wynikiem bardzo małej liczby białych krwinek, co może wymagać odstawienia leku Ketilept Retard i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia.
• Zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie niereagujące na leczenie, gdyż może to prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później.

Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może być większe u młodych osób dorosłych. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku mniej niż 25 lat chorych na depresję.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• Toksyczna martwica naskórka (TEN), cięższa postać powodująca intensywne złuszczanie naskórka,
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ketilept Retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Ketilept Retard obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież: Ketilept Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ketilept Retard a inne leki

Ketilept Retard - ważne informacje dla pacjentów

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Ketilept Retard jeśli pacjent stosuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ketilept Retard i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Przed zaprzestaniem przyjmowania tych leków najpierw należy porozmawiać z lekarzem.

Stosowanie leku Ketilept Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Pokarm może zaburzać działanie leku, dlatego lek Ketilept Retard należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketilept Retard może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Wpływ na wynik badań wykrywających leki w moczu

U pacjentów poddawanych badaniu moczu na obecność leków, przyjmowanie leku Ketilept Retard może powodować dodatnie wyniki testów wykrywających metadon lub niektóre leki stosowane w

Leczenie depresji lekiem Ketilept Retard

Przeprowadzanie testów na leczenie depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), niektóre metody nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W przypadku konieczności wykonywania bardziej specyficznego testu, stosuje się Ketilept Retard.

Ketilept Retard zawiera laktozę, dlatego pacjent z nietolerancją niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Ketilept Retard

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę początkową określi lekarz. Zazwyczaj dobowa dawka mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od potrzeb pacjenta.

• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu.
• Nie spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku.

Zaburzenia czynności wątroby oraz stosowanie u osób w podeszłym wieku lub dzieci i młodzieży wymagają indywidualnego podejścia lekarza.

Możliwe działania niepożądane i zalecenia

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ketilept Retard lub pominięcia dawki, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku może wiązać się z efektami ubocznymi, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki pod nadzorem lekarskim.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Ketilept Retard

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept Retard) (możeprowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku KetileptRetard), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka,wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w okresie1–2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą tu między innymi trudności w rozpoczynaniu ruchu,drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (np. triglicerydów i cholesterolu całkowitego) we krwi.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie czynności serca.
• Uczucie kołatania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca.
• Zaparcia, niestrawność.
• Osłabienie.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania. Może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie(może doprowadzić do upadku).
• Zwiększone stężenie cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Dziwne sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy i wysławiania się.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co może rzadko powodować:- Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka.- Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Napady drgawek.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym grudki i bąble na skórze, obrzęk skóry i okolicy ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia czynności seksualnych.
• Cukrzyca.
• Zmiany czynności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Wolniejsza niż prawidłowo czynność serca, która może występować na początku leczeniai która może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.

Objawy uboczne leków

Omdlenie (może prowadzić do upadku).

Zatkany nos.

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Dezorientacja.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), nasilone pocenie, sztywność mięśni, uczucie nasilonej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

Zapalenie wątroby.

Długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm).

Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).

Zaburzenia miesiączkowania.

Reakcje alergiczne:

Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzyna skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Reakcja polekowa:

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) obejmująca objawygrypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymiwynikami badań krwi.

Zapalenie naczyń krwionośnych:

Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną z małymiczerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Objawy odstawienia u noworodków:

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.

Udar mózgu:

Leki z grupy, do której należy Ketilept Retard, mogą powodować zaburzenia czynności serca, równieżznacznie nasilone i w ciężkich postaciach zakończyć się zgonem.

Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nichzmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru wekrwi, zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonychkrwinek, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi,zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększeniestężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

Objawy wzrostu stężenia prolaktyny:

• Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
• Braku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych mogą wystąpić u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u jednej na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może powodować:
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u chłopców jak i dziewcząt
• Zanik lub nieregularne miesiączki u dziewcząt
• Zwiększony apetyt
• Wymioty
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu
• Zwiększone ciśnienie krwi

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki)
• Uczucie zatkanego nosa
• Uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.8

Ketilept Retard

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Ketilept Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Ketilept Retard nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketilept Retard

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, magnezu stearynian, talk.

Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Ketilept Retard i co zawiera opakowanie

Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm z wytłoczeniem „50” po jednej stronie.

Ketilept Retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm z wytłoczeniem „150” po jednej stronie.

Ketilept Retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm z wytłoczeniem „200” po jednej stronie.

Ketilept Retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm z wytłoczeniem „300” po jednej stronie.

Ketilept Retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm z wytłoczeniem „400” po jednej stronie.

Ketilept Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z PVC/PCTFE/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 30, 50, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca

Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeszt
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Czechy Ketilept Prolong
- Węgry Ketilept Prolong
- Polska Ketilept Retard
- Słowacja Ketilept Prolong

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.06.2024