Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane

Ketilept 100 mg, tabletki powlekane

Ketilept 200 mg, tabletki powlekane

Ketilept 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketilept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept
3. Jak stosować lek Ketilept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketilept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketilept i w jakim celu się go stosuje

Ketilept zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekamiprzeciwpsychotycznymi.

Ketilept może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych,kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytulub trudności w zasypianiu.
• Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany,nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywnylub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jestnadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcialub depresji.

Lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Ketilept, nawet gdy pacjent czuje się lepiej.Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie przyjaciół i krewnych o swych objawach ipoproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, żeobjawy nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept

Kiedy nie stosować leku Ketilept:

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ketilept

Jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketilept. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketilept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent przebył udar, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,

Jeśli pacjent został przyjęty do szpitala, ważne jest poinformowanie personelu medycznego o przyjmowaniu leku Ketilept. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy, takie jak:

• Gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka.

Objawy niepożądane leczenia lekiem Ketilept

Zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności, drgawki

Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

Szybkie i nieregularne bicie serca

Nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Ważne informacje

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inna infekcja
• Zaparcie z uporczywym bólem brzucha

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Ryzyko zachowań samobójczych

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs)

Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczna martwica naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Rumień wielopostaciowy (EM)

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ketilept i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

U pacjentów stosujących lek Ketilept występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lubz lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Ketilept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ketilept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Ketilept jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwdepresyjne.

Stosowanie leku Ketilept z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ketilept może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Należy zachować ostrożność w spożywaniu napojów alkoholowych. Należy powiedzieć lekarzowiprzed przyjęciem leku Ketilept, jeśli pacjent regularnie pije alkohol. Jednoczesne stosowanie lekuKetilept i alkoholu może wywołać senność.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Ketilept. Może to wpływać nasposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ketilept w czasie ciąży o ile nie zostanie to omówione z lekarzem.

Nie należy stosować leku Ketilept w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki stosowały lek Ketilept w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiąceciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W raziezaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketilept może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Ketilept zawiera laktozę i sód

W przypadku nietolerancji laktozy, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka powlekana leku Ketilept 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio: 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg i 50,94 mg laktozy.

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ na badanie narkotyków w moczu

U pacjentów poddawanych badaniu moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku Ketilept może być przyczyną dodatnich wyników dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi przy zastosowaniu niektórych metod, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W takim przypadku można wykonać inny, bardziej specyficzny test.

Jak stosować lek Ketilept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi dawkę początkową, którą może stopniowo zwiększać. Istnieją różne schematy dawkowania w zależności od wskazania.

Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle może wynosić od 150 mg do 800 mg na dobę.

• Lek należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę w zależności od choroby.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ketilept. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketilept nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketilept

W razie przyjęcia większej niż przepisana przez lekarza dawki leku Ketilept, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki Ketilept.

Pominięcie zastosowania leku Ketilept

Działania niepożądane leku Ketilept

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża siępora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketilept
Nie należy zaprzestawać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. W razie nagłegoprzerwania stosowania leku Ketilept mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności,bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może doradzić stopniowezmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
- Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept) (może powodowaćupadki).
- Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Ketilept),w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty,zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze. Zaleca się stopniowe odstawianieleku w czasie 1–2 tygodni.
- Zwiększenie wagi ciała.
- Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą tu między innymi trudności w rozpoczynaniu ruchówmięśni, drżenia, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
- Zmiany w ilościach niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
- Przyspieszenie czynności serca.
- Uczucie łomotania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca.
- Zaparcia, niestrawność.
- Osłabienie.
- Obrzęki rąk lub nóg.
- Niskie ciśnienie tętnicze przy wstawaniu. Może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie(może doprowadzić do upadku).
- Zwiększone stężenia cukru we krwi.
- Nieostre widzenie.
- Dziwne sny i koszmary senne.
- Wzmożone uczucie głodu.
- Uczucie rozdrażnienia.
- Zaburzenia mowy i języka.
- Myśli samobójcze i pogłębienie depresji. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lubudać się do szpitala!
- Duszność.
- Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
- Gorączka.
- Zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi.
- Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi

Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

• Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka.
• Zanik miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Napady drgawek.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Utrudnione połykanie.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia czynności seksualnych.
• Cukrzyca.
• Zmiany aktywności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza niż normalnie czynność serca, która może występować przy rozpoczynaniu leczenia i która może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadku).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Dezorientacja.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), poty, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w czasie snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany “zespołem metabolicznym”), w którym mogą współistnieć 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu na brzuchu, zmniejszenie stężenie „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego trójglicerydami, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Współistnienie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

Działania niepożądane leku Ketilept:

Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Ciężka choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych przebiegająca z powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.

Nieodpowiednie wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego.
• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamkami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem zwanym ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Patrz punkt 2.
• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Patrz punkt 2.
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
• U noworodków matek, które stosowały Ketilept w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne.
• Udar mózgu.

Leki z grupy, do której należy Ketilept, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badań krwi.

Należą do nich zmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

• Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
• Zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie występowały u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż jednej na 10 osób)

• Zwiększona ilość hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może powodować
  - obrzęk gruczołów piersiowych i nieoczekiwane wytwarzanie mleka u chłopców i dziewcząt,
  - zanik lub nieregularne miesiączki u dziewcząt
• Wzmożony apetyt

Wymioty

Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu.

Zwiększone ciśnienie krwi

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki)

Uczucie zatkanego nosa

Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Ketilept

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketilept

Substancją czynną leku jest hemifumaran kwetiapiny. Każda tabletka powlekana 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg i 345,4 mg hemifumaranu kwetiapiny.

Pozostałe składniki to:

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 100 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karbokymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza

Skład leku Ketilept

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 200 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza

Opakowanie leku Ketilept

Opakowanie: 30, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek powlekanych w bezbarwnych, przezroczystych blistrach foliowych z PVC/PVDC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: PROTERAPIA Spółka z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa

Wytwórca: EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120. Węgry

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:

• Węgry: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
• Republika Czeska: Ketilept
• Litwa: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés
• Łotwa: Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets
• Polska: Ketilept 25/100/200/300 mg
• Słowacja: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

17.06.2024