Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Ketilept zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Ketilept może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
Lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Ketilept, nawet gdy pacjent czuje się lepiej. Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie przyjaciół i krewnych o swych objawach i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Kiedy nie stosować leku Ketilept:
Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków:
Jeżeli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketilept. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketilept.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Stosowanie leków wraz z lekiem Ketilept może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu.
Zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowychurazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
Drgawki.
Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności zoddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadaćserce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniusamobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania lekówprzeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasamipóźniej. Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa jestbardziej prawdopodobne jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich oprzeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowaniego, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs)
Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs),które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako:
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ketilept i natychmiastskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.
U pacjentów stosujących lek Ketilept występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Ketilept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Ketilept jeśli pacjent przyjmuje:
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Ketilept może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
W przypadku nietolerancji laktozy, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka powlekana leku Ketilept 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio: 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg i 50,94 mg laktozy.
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
U pacjentów poddawanych badaniu moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku Ketilept może być przyczyną dodatnich wyników dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi przy zastosowaniu niektórych metod, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W takim przypadku można wykonać inny, bardziej specyficzny test.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący określi dawkę początkową, którą może stopniowo zwiększać. Istnieją różne schematy dawkowania w zależności od wskazania.
Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle może wynosić od 150 mg do 800 mg na dobę.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Leku Ketilept nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W razie przyjęcia większej niż przepisana przez lekarza dawki leku Ketilept, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki Ketilept.
Pominięcie zastosowania leku Ketilept
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy zaprzestawać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. W razie nagłego przerwania stosowania leku Ketilept mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może doradzić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Oto niektóre z nich:
Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Ciężka choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych przebiegająca z powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona).
Nieodpowiednie wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Leki z grupy, do której należy Ketilept, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.
Należą do nich zmiany w stężeniach tłuszczów, cukru we krwi, hormonów tarczycowych, enzymów wątrobowych i innych.
Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie występowały u dorosłych.
Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu.
Zwiększone ciśnienie krwi
Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki)
Uczucie zatkanego nosa
Uczucie rozdrażnienia
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Co zawiera lek Ketilept
Substancją czynną leku jest hemifumaran kwetiapiny. Każda tabletka powlekana 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg i 345,4 mg hemifumaranu kwetiapiny.
Pozostałe składniki to:
Ketilept 25 mg, tabletki powlekane
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza
Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).
Ketilept 100 mg, tabletki powlekane
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza
Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).
Ketilept 200 mg, tabletki powlekane
Składniki: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza
Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).
Otoczka: Opadry II 33G24283 Pink (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza).
Ketilept 300 mg, tabletki powlekane
Składniki: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza
Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).
Ketilept 25 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe,dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „201” po jednej stronie i stylizowanąliterą „E” po drugiej stronie.
Ketilept 100 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe,dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E202” po jednej stronie.
Ketilept 200 mg, tabletki powlekane: różowe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłetabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E204” po jednej stronie.
Ketilept 300 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłetabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E205” po jednej stronie.
30, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek powlekanych w bezbarwnych, przezroczystych blistrachfoliowych z PVC/PVDC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku
PROTERAPIA Spółka z o.o.ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D02-146 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals PLC1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Ekonomicznego pod różnymi nazwami.
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce mattis sapien sed odio convallis, in imperdiet enim tempor.
Nullam nec mauris scelerisque, volutpat ante at, vehicula turpis. Vestibulum tempus lacus ut libero efficitur, at sollicitudin sapien scelerisque.