Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketesse SL, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketesse SL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse SL
3. Jak stosować lek Ketesse SL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketesse SL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketesse SL i w jakim celu się go stosuje

Ketesse SL jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Ketesse SL jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu mięśni lub stawów, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse SL

Kiedy nie stosować leku Ketesse SL:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło lub reakcje fototoksyczne (rodzaj zaczerwienienia i (lub) złuszczania się skóry po ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);
• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub jelit lub jeżeli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;

Warunki, przy których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Ketesse SL:

• Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
• Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
• Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeżeli pacjent jest w stanie ciężkiego odwodnienia (duża utrata płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjętych płynów;
• Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketesse SL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
• U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Ketesse SL należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Ketesse SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;
• Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Ketesse SL może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkwankę łączną);
• Jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
• Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. misoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);
• U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Zakażenia

Ketesse SL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketesse SL może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Ketesse SL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Ketesse SL, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ketesse SL.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień
• Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
• Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca

Ważne informacje dotyczące leku Ketesse SL

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Ketesse SL należy skonsultować sięz lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketesse SL z jedzeniem i piciem

W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 15 minut przedposiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Ketesse SL w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku gdyż w tej sytuacji zastosowanie lekuKetesse SL może okazać się niewłaściwe.Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku wkażdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.Nie zaleca się stosowania leku Ketesse SL u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środkiostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketesse SL może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwaniamaszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W przypadku zaobserwowaniatakich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych wruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Ketesse SL zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przedzastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.Każda dawka zawiera 2,418 g sacharozy. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów zcukrzycą.

Jak stosować lek Ketesse SL

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należynatychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawki dla dorosłych

Zalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę (75mg).Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się zlekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta ile saszetek należy przyjmować na dobę i przez jaki okres czasu.Dawka leku Ketesse SL będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta.U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia odmniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 saszetkom (50 mg).W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyćdo dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg deksketoprofenu).

Ważne informacje o leku Ketesse SL

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek(co najmniej 15 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2 „Stosowanieleku z jedzeniem i piciem)”.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jak stosować lek Ketesse SL

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu ułatwienia rozpuszczenia.Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketesse SL

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się donajbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lubulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Ketesse SL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinnazostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ketesse SL”).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jestprawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnej części brzucha, biegunka, niestrawność(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy,kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia,suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złesamopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać siękrwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstościoddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani,utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, bólpleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie wątroby (zapalenie wątroby), ostraniewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje niepożądane leku Ketesse SL

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego),owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęktwarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem drógoddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenietrzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), reakcje nadwrażliwości skóry,nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, problemy z czynnością nerek, zmniejszona liczba białychkrwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działanianiepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości upacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowanialeków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządachpłciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Ketesse SL.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki(szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketesse SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka atakuserca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

Skontaktuj się z lekarzem

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej(zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych możerzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u osób wpodeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub)dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Objawy niepożądane

Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bólbrzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzeniezapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna.

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica,niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Przechowywanie leku Ketesse SL

Zgłaszanie działań niepożądanych można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje dotyczące przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na saszetce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketesse SL

• Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Inne składniki to: amonu glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, żółcień chinolinowa (E-104), aromat cytrynowy, sacharoza (patrz punkt 2, Ketesse SL zawiera sacharozę).

Jak wygląda lek Ketesse SL i co zawiera opakowanie

Saszetki zawierające granulat w kolorze żółtocytrynowym.

Ketesse SL jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 i 30 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Wytwórca

LABORATORIOS MENARINI S.A.

C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry, Włochy, Hiszpania: Enantyum
• Estonia, Łotwa, Litwa: Ketesse
• Grecja: Viaxal
• Polska: Ketesse SL

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel. (22) 566 21 00

Fax. (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021