Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketesse, 25 mg, roztwór doustny w saszetce

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketesse i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse
3. Jak stosować lek Ketesse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketesse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketesse i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ketesse jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. ostrego bólu mięśni lub stawów, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów. Ten lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse

Kiedy nie stosować leku Ketesse:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na trometamol deksketoprofenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (rodzaj zaczerwienienia i (lub) pęcherzy po ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);
• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
• Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketesse:

Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powoduwcześniejszego stosowania leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (chorobaLeśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzeniaczynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;

Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów,biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;

Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketesse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergiąw przeszłości;

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętniczei (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiekz powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżonenawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częsteoddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

- Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzykazwiązanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi,cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przedzastosowaniem leku Ketesse należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanietakich leków, jak Ketesse może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca(„zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawekleku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;

- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działańniepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności(ten lek może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lubleczonych z powodu niepłodności);

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej(zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

- Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejącezapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;

- Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;

- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądkai (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne(leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegającepowstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jakwarfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem,który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku chroniącego żołądek (np. mizoprostolu lubleków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku);

- U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupyNLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienienapadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwasacetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Zakażenia

Deksketoprofen a zakażenia

Deksketoprofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania deksketoprofenu u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Ketesse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Ketesse, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ketesse.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia, takie jak antybiotyki chinolonowe, cyklosporyna, leki trombolityczne oraz wiele innych, powinno być omawiane z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Ketesse należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketesse z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych (patrz też punkt 3 „Sposób podawania”).

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, zwłaszcza tych dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu leku Ketesse w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować tego leku w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Ketesse może okazać się niewłaściwe.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności. Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się również w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności i zaburzeń widzenia jako działań niepożądanych. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Ketesse zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera metylu parahydroksybenzoesan.

Lek Ketesse zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Ketesse

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli w wieku powyżej 18 lat: Zalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę (75 mg).

Lek Ketesse - ulotka informacyjna

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta ile saszetek należy przyjmować na dobę i przez jaki okres czasu. Dawka będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta.

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 saszetkom (50 mg deksketoprofenu). W przypadku dobrej tolerancji deksketoprofenu u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Sposób podawania

Roztwór doustny można przyjąć bezpośrednio z saszetki lub po wymieszaniu zawartości saszetki w szklance wody. Po otwarciu saszetki należy zużyć całą zawartość.

Zawartość saszetek należy przyjmować z posiłkiem, może to zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. W przypadku ostrego bólu, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, co najmniej 15 minut przed jakimkolwiek posiłkiem, co spowoduje nieco szybsze wchłanianie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketesse

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Ketesse

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, (które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zwolnienie częstości

Działania niepożądane Ketesse

oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani,utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, bólpleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapaleniewątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego),owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęktwarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem drógoddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenietrzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), reakcje nadwrażliwości skóry,nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, problemy z czynnością nerek, zmniejszona liczba białychkrwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiekdziałania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeliw przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego

jeżeliw przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałegoprzyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Kontakt

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketesse

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketesse

Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu z trometamolem.

Inne składniki to: amonowy glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, metylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, sacharoza, makrogol 400, aromat cytrynowy, powidon K-90, disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda oczyszczona (patrz punkt 2, Ketesse zawiera sacharozę).

Jak wygląda lek Ketesse i co zawiera opakowanie

Lekko zabarwiony roztwór o cytrynowym zapachu i słodkim cytrynowo-cytrusowym smaku.

Opakowania zawierają 2, 4, 10 lub 20 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Wytwórca

Laboratorios Menarini S.A.

Alfons XII, 587, Badalona

08918 Barcelona

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry, Włochy, Hiszpania: Enantyum

Estonia, Łotwa, Litwa: Ketesse

Grecja: Viaxal

Polska: Ketesse

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021

Informujemy, że najnowsza wersja ulotki została przygotowana w maju 2021 roku.