Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ketesse 25 25 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketesse 25 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse 25
3. Jak stosować lek Ketesse 25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketesse 25
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketesse 25 i w jakim celu się go stosuje

Ketesse 25 jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekamiprzeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólumięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów. Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse 25

Kiedy nie stosować leku Ketesse 25:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe lekiprzeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostryalergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki wewnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęknaczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lubświszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne:reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienieniai/lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu(niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenialipidów we krwi);
• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie zżołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit,owrzodzenie lub perforacja;
• Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketesse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią w przeszłości;
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
• U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Ketesse 25 należy skonsultować się z lekarzem;
• Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

Przyjmowanie leków w określonych przypadkach

Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności przed przyjęciem leku Ketesse. Ostrzeżenia i środki ostrożności przed przyjęciem leku Ketesse

Zakażenia

Deksketoprofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Ketesse 25 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Ketesse 25, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ketesse 25.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z tym lekiem:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

1. Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
2. Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej

(kod HTML został skrócony ze względu na limit znaków)

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Ketesse 25 należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit.

Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.

Lek Ketesse 25 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ketesse 25

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ketesse 25 - leczenie bólu

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia odmniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom powlekanym (50 mg).W przypadku dobrej tolerancji tego leku u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową możnanastępnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga zaleca się przyjmowanie leku na pustyżołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt2 „Stosowanie leku z jedzeniem i piciem)”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakiejest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane:

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy,kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie,ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać siękrwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstościoddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzękgardła, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększonepocenie się, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzeniagruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórekwątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsuanafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech.

Działania niepożądane leku Ketesse 25

przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne,reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, uszkodzenie nerek,zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działanianiepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłościu pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałegoprzyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lubjakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów iobrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak ten lek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka atakuserca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru mózgu).

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkankiłącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie lekówprzeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie uosób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia zżołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność,ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamyustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowanozapalenie błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica,niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketesse 25

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i nablistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

[Blister PVC/Aluminium:]

Przechowywanie leku

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznymw celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące przechowywania

[Blister Aclar/Aluminium lub blister Aluminium/Aluminium:]
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać woryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek Ketesse 25
- Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci trometamolu deksketoprofenu). 1 tabletkapowlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.
- Inne składniki to:Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobiasodowa, glicerolu distearynian.
Otoczka: suchy lakier (o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000), glikolpropylenowy).

Wygląd leku i opakowanie

Białe, okrągłe, wypukłe po obu stronach powlekane tabletki z rowkiem dzielącym, w blistrach.Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luksemburg