Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketesse 25 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketesse 25 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse 25
3. Jak stosować lek Ketesse 25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketesse 25
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketesse 25 i w jakim celu się go stosuje

Ketesse 25 jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów. Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse 25

Kiedy nie stosować leku Ketesse 25:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi);
• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
• Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketesse

Sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność:

1. Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
2. Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
3. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
4. Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
5. Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów);
6. Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketesse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią w przeszłości;
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;
• U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów z obniżonym nawodnieniem;
• Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie ryzyka związanego z tymi stanami;
• I wiele innych

Zakażenia

Deksketoprofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Ketesse 25 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Ketesse 25, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ketesse 25.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z tym lekiem:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
• Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Ketesse 25 należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletekz jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądkalub jelit.

Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może onzwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenieokresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować tego leku, chyba że lekarzuzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczasstarań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki lubumiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeńmechanicznych w ruchu. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzićpojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Ketesse 25 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Ketesse 25

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Tabletki można podzielić na równe dawki, przełamując je na linii podziału.

Zalecana dawka dobowa to 1 powlekana tabletka(25 mg) co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 powlekanych tabletek (75mg).

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek należy przyjmować na dobę i przez jaki okresczasu. Dawka tego leku będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bóluu pacjenta.

Lek Ketesse 25 - Ważne informacje

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia odmniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom powlekanym (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji tego leku u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową możnanastępnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga zaleca się przyjmowanie leku na pustyżołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt2 „Stosowanie leku z jedzeniem i piciem”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketesse 25

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udaćsię do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobąopakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Ketesse 25

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawkapowinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ketesse 25”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakiejest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy,kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie,ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać siękrwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstościoddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzękgardła, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększonepocenie się, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzeniagruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórekwątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsuanafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech.

Działania niepożądane leku Ketesse 25

Przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne,reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, uszkodzenie nerek,zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działanianiepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłościu pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałegoprzyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lubjakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.

Możliwe skutki uboczne

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów iobrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak ten lek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka atakuserca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru mózgu).

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkankiłącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie lekówprzeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Jak przechowywać lek Ketesse 25

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i nablistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie leku Ketesse 25

[Blister Aclar/Aluminium lub blister Aluminium/Aluminium:] Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Informacje o utylizacji leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketesse 25:

• Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci trometamolu deksketoprofenu). 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Inne składniki to:
  • Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerolu distearynian.
  • Otoczka: suchy lakier (o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Ketesse 25 i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, wypukłe po obu stronach powlekane tabletki z rowkiem dzielącym, w blistrach. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg

Wytwórca

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Campo di Pile, L’Aquila, Włochy lub Laboratorios Menarini S.A. C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), Hiszpania

Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod określonymi nazwami. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel. (22) 566 21 00 Fax.(22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023