Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kelzy PR, 2 mg + 0,02 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kelzy PR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kelzy PR
3. Jak stosować lek Kelzy PR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kelzy PR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Kelzy PR i w jakim celu się go stosuje

Lek Kelzy PR jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, o nazwie dienogest i etynyloestradiol. 4 zielone tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są „tabletkami placebo”. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi”.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kelzy PR

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kelzy PR należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim pacjentka zacznie stosować lek Kelzy PR, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy też ciśnienie tętnicze krwi oraz, zależnie od indywidualnego stanu pacjentki, może zlecić wykonanie innych badań.

W ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Kelzy PR lub w których skuteczność leku Kelzy PR może być zmniejszona. W tych sytuacjach, pacjentka nie powinna współżyć płciowo lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcji. Nie należy stosować tzw. kalendarzyka ani metody termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Kelzy PR wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i właściwości śluzu szyjkowego.

Lek Kelzy PR, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne — nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Lekarz zaleci pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje te tabletki. Zazwyczaj, należy zgłosić się do lekarza przynajmniej raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Kelzy PR:

Nie należy stosować leku Kelzy PR, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

Ważne informacje dotyczące leku Kelzy PR

Sofozbuvir z welpataswirem i woksylaprewirem

(patrz także punkt 2 „Lek Kelzy PR a inne leki”).

Jeżeli podczas stosowania leku Kelzy PR wystąpi którakolwiek z powyższych sytuacji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie pacjentka powinna stosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kelzy PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kelzy PR

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

Informacje na temat leku Kelzy PR

- pacjentka ma chorobę zwaną „tańcem Świętego Wita” (pląsawica Sydenhama);

- u pacjentki podczas wcześniejszej ciąży wystąpiła wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciężarnych);

- u pacjentki występuje utrata słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana z otosklerozą);

- u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioworuchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) jeśli wystąpią trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Kelzy PR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kelzy PR, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

- w żyłach (nazywane dalej "zakrzepica żylna" lub "żylna choroba zakrzepowo-zatorowa");

- w tętnicach (nazywane dalej "zakrzepica tętnicza" lub "tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe").

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Kelzy PR jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Zator tętnicy płucnej

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie Zator tętnicy płucnej

Zakrzepica i udar: jak rozpoznać objawy?

Objawy zakrzepicy i udaru oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy:

• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Objawy zawału mięśnia sercowego:

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek

Objawy udaru mózgu:

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku stosowania leku Kelzy PR

Ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji bez stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kelzy PR, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kelzy PR jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży: Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat: Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące dienogest i etynyloestradiol: Około 8-11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kelzy PR jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (BMI powyżej 30 kg/m2)
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w młodszym wieku
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji lub jest unieruchomiona przez dłuższy czas
• wraz z wiekiem, szczególnie powyżej 35 lat
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi

Jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Kelzy PR.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Kelzy PR, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Kelzy PR jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Kelzy PR, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Kelzy PR a nowotwór

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie raka piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków

Niektóre badania wykazały przypadki wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone środki antykoncepcyjne. Jednak, obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kelzy PR, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Kelzy PR może wystąpić niespodziewane krwawienie (poza tygodniem bez przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienia zdarzają się dłużej niż przez kilka miesięcy lub kiedy wystąpią po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który ustali przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie wystąpi w czasie przyjmowania tabletek placebo

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki zawierające substancje czynne prawidłowo, nie wymiotowała ani nie miała ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, żeby była w ciąży. Jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem następnego blistra należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Kelzy PR a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub produktach roślinnych stosowanych przez pacjentkę obecnie, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy również poinformować każdego innego lekarza, w tym lekarza dentystę, przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się lek Kelzy PR. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to przez jaki okres.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na stężenie leku Kelzy PR we krwi;
• mogą zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży;
• mogą wywoływać nieoczekiwane krwawienie.

Do leków tych należą:

• Leki stosowane w leczeniu:
• zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie, jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
• padaczki (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol);
• zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, erytromycyna);
• niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi (leki blokujące kanały wapniowe np. werapamil, diltiazem);
• zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

Lek Kelzy PR może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• lamotrygina;
• cyklosporyna;
• teofilina;
• tyzanidyna.

należyt ą naklejkę, którą należy nadrukować odpowiednim dniem zaczęcia przyjmowania tabletek z nowego blistera i nakleić na zewnętrzne etui opakowania. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wymiotów występujących w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, należy postąpić zgodnie z opisanymi w punkcie "Jeśli pacjentka wymiotuje" w ulotce dla pacjenta. Po 28 dniach przyjmowania leku (4 tabletki placebo), należy rozpocząć nowe opakowanie leku Kelzy PR bez przerwy. Podczas przyjmowania tabletek placebo mogą wystąpić krwawienia z odstawienia, podobne do menstruacji. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja stosowania leku antykoncepcyjnego Kelzy PR

10 odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia, odpowiadającej dniu, w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”. Naklejkę należy umieścić na blistrze leku Kelzy PR, w części oznaczonej „Tutaj umieścić naklejkę z dniami tygodnia”.

Wówczas, nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień, w którym należy przyjąć odpowiednią tabletkę.

Sposób pierwszego przyjmowania leku Kelzy PR

Podczas 4 dni, kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne leku Kelzy PR. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się czy nie.

Podtrzymanie ochrony antykoncepcyjnej

Jeżeli pacjentka stosuje lek Kelzy PR w powyższy sposób, ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest również w ciągu 4 dni, w których stosuje się tabletki placebo.

Sposób i droga przyjmowania

Każdą tabletkę należy połykać popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmowane są na czczo czy z posiłkiem.

Kiedy można zacząć przyjmowanie leku Kelzy PR

Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu

metodę antykoncepcji inną niż tabletki antykoncepcyjne, można zaniechać dodatkowego zabezpieczenia. Natomiast jeśli jedyną metodą antykoncepcji było stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy mieć na uwadze, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem. • Pominięto jedną tabletkę w dniach 15. do 24. (trzeci rząd tabletek w blistrze) Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i można zaniechać dodatkowego zabezpieczenia antykoncepcyjnego. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy pamiętać o ryzyku zajścia w ciążę. W takim przypadku, konieczne jest kontaktowanie się z lekarzem. Dawkowanie leku może być uzupełnione na podstawie indywidualnych porad lekarza lub farmaceuty.

Właściwe dawkowanie, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Pominięto jedną tabletkę w dniach 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek w blistrze)

Do wyboru są dwie możliwości bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym razie, należy zastosować pierwszą z dwóch wymienionych opcji oraz przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować zielone tabletki placebo z opakowania, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia zmieni się). Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra - podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo - ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można również przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i przejść bezpośrednio do zastosowania 4 zielonych tabletek placebo (przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co wcześniej, tabletki placebo można przyjmować przez mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeśli pominięto jakąkolwiek tabletkę z bieżącego blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas okresu przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, przed rozpoczęciem następnego blistra, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć jedną lub więcej zielonych tabletek, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana, pod warunkiem, że przerwa pomiędzy przyjęciem ostatniej białej tabletki z bieżącego opakowania, a pierwszą białą tabletką z kolejnego opakowania nie przekracza 4 dni.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Jeżeli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu białej tabletki zawierającej substancje czynne leku Kelzy PR, należy możliwie jak najszybciej przyjąć dodatkową tabletkę z kolejnego blistra. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło ponad 24 godziny, należy postępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Kelzy PR” powyżej.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie krwawienia z odstawienia. W tym celu należy pominąć tabletki placebo z 4. rzędu blistra, rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego blistra leku Kelzy PR i stosować je do końca blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w dniach przyjmowania tabletek placebo. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, można skrócić liczbę dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (ale nigdy nie wolno wydłużać ich – 4 dni to maksymalna długość przyjmowania tabletek placebo!). Na przykład, jeśli przyjmowanie tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Może się zdarzyć, że krwawienie z odstawienia w tym czasie nie wystąpi. Może za to wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Kelzy PR

Można przerwać przyjmowanie leku Kelzy PR w dowolnym momencie. Od dnia zaprzestania stosowania tabletek, pacjentka nie jest już chroniona przed zajściem w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Kelzy PR, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kelzy PR”.

Ciężkie działania niepożądane: Szczegółowe informacje na temat ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku lub związane z nimi objawy opisano w punkcie 2 w części „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kelzy PR”, „Zakrzepy krwi” i „Lek Kelzy PR a nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i, w razie potrzeby, skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

W badaniach klinicznych leku Kelzy PR obserwowano następujące działania niepożądane, wymienione według częstości ich występowania:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zakażenia pochwy, w tym zakażenia grzybicze sromu i pochwy i bakteryjne zapalenie pochwy

- zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju

- ból głowy

- nudności, ból brzucha

- trądzik

- uczucie dyskomfortu lub ból piersi, bolesne miesiączki, nieprawidłowe krwawienia pomiędzy regularnymi miesiączkami

- zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego i triglicerydów we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zakażenie dróg moczowych, obecność bakterii w moczu (bakteriuria)

- niedoczynność tarczycy

- zmiany apetytu, w tym zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, duże stężenie glukozy we krwi

- obniżony nastrój, depresja, stany lękowe, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia umysłowe, osobowości typu borderline i napady paniki), zaburzenia snu (takie, jak bezsenność lub senność)

- zawroty głowy, migrena

- zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyłach nóg lub stóp (zakrzepica żył głębokich)

- rozdęcie brzucha

- wymioty, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów

- wypadanie włosów (łysienie)

- swędzenie skóry (świąd), podrażnienie skóry (zapalenie skóry), wysypka

- wzmożona potliwość (nadmierna potliwość)

- ból rąk i nóg

- brak miesiączki, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, zmiany krwawień miesiączkowych, ból miednicy, torbiele jajników, upławy i dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, w tym swędzenie lub suchość, zapalenie sromu i pochwy, dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból i (lub) skurcze podczas stosunku płciowego (dyspareunia)

- zmęczenie

- obrzęk

- zmniejszenie masy ciała

- zmienione wyniki badań krwi: zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej, cholesterolu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- zapalenie błony bębenkowej, które może powodować uszkodzenie słuchu i ból ucha (zapalenie błony bębenkowej)

- opryszczka narządów płciowych

- łagodny nowotwór piersi (gruczolakowłókniak piersi)

- zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi

- nadczynność tarczycy

- zatrzymanie płynów, zaburzenia równowagi tłuszczów we krwi (dyslipidemia)

- zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku)

- częściowa utrata czucia dotyku (niedoczulica)

- uczucie pieczenia lub mrowienia, zwykle na dłoniach, ramionach, nogach lub stopach, ale może również wystąpić w innych częściach ciała (parestezje)

- świąd oczu, zaburzenia widzenia

- zawroty głowy

- przyspieszony rytm serca (kołatanie serca)

- wahania ciśnienia krwi

- krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami pod skórą)

- uderzenia gorąca

- zaburzenia żylne, w tym pajączki i żylaki

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

Działania niepożądane leku Kelzy PR:

• o w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna)
• o w płucach (tj. zatorowość płucna)
• krwawienie z nosa
• niestrawność (dyspepsja)
• zaparcie
• refluks żołądkowo-przełykowy
• nadwrażliwość zębów (przeczulica zębów)
• choroby skóry, suchość skóry, pokrzywka, ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe)
• ból stawów
• zmienione wyniki badania moczu: obecność czerwonych i białych krwinek w moczu
• nieregularne pogrubienie błony śluzowej macicy
• uczucie dyskomfortu w obrębie narządów płciowych
• ogólne złe samopoczucie
• zmienione wyniki badań krwi: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie potasu, prolaktyny, D-dimerów fibryny we krwi
• nieprawidłowe ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: