Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Rosuvastatinum + Ramiprilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kastel w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kastel
3. Jak stosować lek Kastel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kastel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Kastel i w jakim celu się go stosuje

Kastel zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce: rozuwastatynę i ramipryl.Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują stężenia lipidów (tłuszczów)w organizmie.

Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE, ang. angiotensin convertingenzyme). U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiającsercu pompowanie krwi.

Kastel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, uktórych jednocześnie stwierdza się jedno z następujących zaburzeń:

• zwiększone stężenie cholesterolu (pierwotna hipercholesterolemia) lub
• zwiększone stężenia cholesterolu i innego tłuszczu (trójglicerydów) (hiperlipidemia mieszana) i(lub)
• zwiększone ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych chorób, których ryzykomożna zmniejszyć za pomocą leku Kastel.

Kastel jest przeznaczony dla pacjentów, którzy przyjmują już rozuwastatynę i ramipryl w oddzielnychtabletkach. Zamiast dwóch oddzielnych tabletek rozuwastatyny i rampiprylu można przyjmować jednąkapsułkę leku Kastel, zawierającą te dwie substancje czynne o takich samych mocach.

W czasie przyjmowania leku należy dalej przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.Kastel nie jest lekiem wspomagającym odchudzanie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kastel

Kiedy nie stosować leku Kastel:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE, rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała groźna reakcja alergiczna zwana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kastel należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:

• Jeśli pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek;
• Jeśli pacjent stracił dużą ilość soli lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, silniejszych niż zwykle potów, stosowania diety niskosolnej, przyjmowania przez dłuższy okres czasu leków moczopędnych lub dializy);

Przeciwwskazania do stosowania leku Kastel

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym, takie jak inhibitory kinazy mTOR ang. mammalian target of rapamycin (np. temsirolimus, ewerolimus, sirolimus), wildagliptyna, inhibitory neprilizyny (NEP, ang. neprilysin) (takie jak racekadotryl) lub sakubitryl/walsartan. Informacje dotyczące sakubitrylu/walsartanu, patrz punkt 2. ‘Kiedy nie stosować leku Kastel;

Jeśli pacjent ma kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (ang. angiotensin receptor blocker; ARB) (leki te nazywane są również sartanami, należą do nich: walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma jednocześnie chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz również informacje pod nagłówkiem “Kiedy nie stosować leku Kastel”;

Jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli w przeszłości u pacjenta lub u jego rodziny występowały choroby mięśni, lub jeśli pacjent miał wcześniej problemy z mięśniami w czasie przyjmowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarza należy poinformować również, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni;

Ważne informacje dotyczące leku Kastel

W czasie leczenia tym lekiem lekarz będzie starannie monitorował pacjentów, którzy mają cukrzycęlub są zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy. Zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy dotyczy osób,które mają wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kastel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kastel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatniolekach. Jest to konieczne, ponieważ Kastel może mieć wpływ na działanie innych leków. Równieżinne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Kastel.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, takiejak ibuprofen, indometacyna czy kwas acetylosalicylowy) ;
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca,astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolowałciśnienie tętnicze pacjenta;
• Sakubitryl/walsartan – stosowane w leczeniu pewnego rodzaju przewlekłej niewydolnościserca u dorosłych (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Kastel”);
• Cyklosporyna (stosowana na przykład po transplantacjach w celu zapobiegania reakcjiodrzucania przeszczepionego narządu. Nie przyjmować leku Kastel w trakcie leczeniacyklosporyną;
• Leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii, takie jak regorafenib, darolutamid);

Informacje dotyczące leku Kastel

Kwas fusydowy (antybiotyk). Jeśli do leczenia zakażenia bakteryjnego konieczne będzieprzyjmowanie kwasu fusydowego, pacjent będzie musiał na pewien czas przerwaćprzyjmowanie leku Kastel. Lekarz określi, kiedy powrót do przyjmowania leku Kastel będziebezpieczny. Przyjmowanie leku Kastel razem z kwasem fusydowym może w rzadkichprzypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości i bólu mięśni (rabdomioliza). Więcejinformacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w punkcie 4.

Doustne leki antykoncepcyjne (pigułka). Zwiększa się wchłanianie hormonów płciowych zpigułki.

Kapmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów)

Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone aktywności hormonów we krwi)

Fosfamatinib (stosowany w leczeniu małopłytkowości)

Febuksostat (stosowany w zapobieganiu i leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego wekrwi)

Teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)

Leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksilaprewir,ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir,pibrentaswir (stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażenia wirusem HIV i wirusemzapalenia wątroby typu C). Patrz punkty: “Kiedy nie należy stosować leku Kastel” oraz“Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przedzastosowaniem leku Kastel należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjent idzie do szpitala lub otrzymuje leczenie z powodu innej choroby, należy powiadomićpersonel medyczny o przyjmowaniu leku Kastel.

Kastel z alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Kastel może powodować zawroty głowy. W raziewątpliwości, jakie ilości alkoholu można pić w czasie leczenia lekiem Kastel, należy porozmawiać zlekarzem, gdyż leki obniżające ciśnienie krwi mogą mieć działanie addycyjne z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie przyjmować leku Kastel w czasie ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży, gdyż stosowanieleku w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowanialeku Kastel, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. W czasieprzyjmowania leku Kastel kobiety powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metodyantykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie przyjmować leku Kastel w czasie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mlekakobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy w czasie leczenia lekiem Kastel. Jeśli wystąpiązawroty głowy, przed próbą prowadzenia auta lub obsługiwania urządzeń mechanicznym należyskonsultować się z lekarzem.

Kastel zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Stosowanie leku Kastel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie stosowania leku Kastel należy kontynuować dietę niskocholesterolową.

Zalecana dawka dobowa jest to jedna kapsułka leku o określonej dawce.

Lek Kastel należy przyjmować raz na dobę.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Kastel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kastel

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc lekarska. Nie wolno samemu prowadzić samochodu w drodze do szpitala, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Kastel

Nie ma powodu do niepokoju; należy po prostu przyjąć następną dawkę leku o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełniania pominiętej dawki leku.

Przerywanie przyjmowania leku Kastel

Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Kastel, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie objawy niepożądane mogą wystąpić.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Kastel i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc lekarska:

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) garła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu oraz swędzenie skóry i wysypka. Może być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na lek Kastel.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnym powstawaniem pęcherzy i oddzielaniem się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona), nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry (takiej jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
• Rozlana wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Nietypowe bóle mięśni utrzymujące się dłużej niż można by oczekiwać. W rzadkich przypadkach może dojść do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą, które prowadzi do ogólnego rozbicia, gorączki i upośledzenia czynności nerek.
• Zespół toczniopodobny (wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia dotyczącze krwinek).

Zerwanie mięśnia

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone bicie serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, uczucie rozpierania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak atak serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe niż zwykle utrzymywanie się krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do infekcji, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, bóle brzucha, mdłości, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

• Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia
• Zawroty głowy
• Omdlenie, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej
• Suchy męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność
• Ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości
• Wysypka z wypukłymi zmianami skórnymi lub bez
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub bóle mięśni
• Większe niż zwykle stężenie potasu w badaniach krwi
• Cukrzyca. Większe prawdopodbieństwo wystąpienia cukrzycy dotyczy osób mających wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie przyjmowania leku pacjent będzie pod staranną kontrolą lekarską.

Niezbyt często (mogą wystąpiwać z częstością do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezje)
• Utrata lub zaburzenia smaku
• Zaburzenia snu, w tym nadmierna senność
• Uczucie przygnębienia, lęku, większej nerwowości niż zwykle lub niepokoju ruchowego
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• Obrzęk jelit zwany “obrzękiem naczynioruchowym jelit” objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Zgaga, suchość w ustach
• Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia
• Silniejsze niż zwykle pocenie się
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Obrzęk rąk lub nóg. Może to być objaw zwiększonego zatrzymywania wody w organizmie

Objawy uboczne leku Kastel

Objawy częste:

• Uderzenia gorąca
• Nieostre widzenie
• Bóle stawów
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) wykryte w badaniu laboratoryjnym krwi
• Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek
• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie, bez konieczności przerywania przyjmowania leku Kastel

Objawy rzadkie:

• Uczucie drżenia lub splątania
• Zwężenie naczyń, zmniejszona perfuzja naczyń (hipoperfuzja), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaczerwienienie i obrzęk języka
• Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry, swędząca guzowata wysypka
• Problemy z paznokciami (np. poruszanie się lub oddzielanie się płytki paznokcia od łożyska paznokcia)
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
• Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach
• Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi lub zmniejszenie ilości hemoglobiny

Objawy bardzo rzadkie:

• Większa wrażliwość na światło słoneczne niż zwykle
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), zapalenie wątroby, ślad krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach (drętwienie), bóle stawów, utrata pamięci i powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Objawy częstości nieznanej:

• Zaburzenia koncentracji
• Opuchnięcie ust
• Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zbyt małą liczbę krwinek (wszystkich rodzajów)
• Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zmniejszenie ilości sodu we krwi
• Stężony (ciemny) mocz, mdłości lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. W razie wystąpienia takich objawów należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza
• Depresja
• Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (zjawisko Raynaud’a)
• Spowolnienie lub stępienie reakcji
• Uczucie pieczenia
• Zmiana odczuwania zapachów
• Wypadanie włosów
• Kaszel
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Uszkodzenie ścięgien i stałe osłabienie mięśni

Miastenia

Choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu.

Miastenia oczna

Choroba powodująca osłabienie mięśni oka. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Kastel

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kastel: Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ramipryl.

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadajacej 20 mg rozuwastatyny oraz 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki są to:

• Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silifikowana [celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551)], magnezu stearynian (E572), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon typ B, hypromeloza, sodu stearylofumaran, krzemionka hydrofobowa koloidalna, żelaza tlenek żółty (E172).

Otoczka kapsułki:

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde:

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatyna

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki, twarde:

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatyna

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Jak wygląda lek Kastel i co zawiera opakowanie:

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki kwarde:

Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 2, mające korpus w białawym kolorze i wieczko w ceglastoczerwonym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 0, mające korpus w różowym kolorze i wieczko w ceglastoczerwonym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki twarde:

Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 0, mające korpus w białawym kolorze i wieczko w rdzawobrązowym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 0, mające korpus w różowym kolorze i wieczko w rdzawobrązowym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Opakowania: 30, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w opakowaniach blistrowych OPA/Aluminium/PVC//Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC

Informacje o produkcie leczniczym

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Węgry

Wytwórca(y)
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry
Egis Pharmaceuticals PLC

Produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry
  • Romus 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg kemény kapszula
• Bułgaria
  • Розурамлон 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg твърдa капсулa
• Litwa
  • Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg kietosios kapsulės
• Łotwa
  • Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg cietās kapsulas
• Polska
  • Kastel
• Słowacja
  • Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki 4.05.2024