ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Karnidin, 10 mg, tabletki powlekane

Karnidin, 20 mg, tabletki powlekane

Lercanidipini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Karnidin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karnidin
3. Jak stosować lek Karnidin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Karnidin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karnidin i w jakim celu się go stosuje

Karnidin należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (z grupy dihydropirydyny).Karnidin jest stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wysokiego ciśnienia tętniczego(nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karnidin

Kiedy nie stosować leku Karnidin:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lerkanidypiny chlorowodorek lub naktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:
  • nieleczona niewydolność serca
  • zwężenie drogi odpływu krwi z serca
  • niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującymnasileniu)
  • w ciągu miesiąca od zawału serca
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest poddawanydializoterapii
• jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego:
  • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
  • antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna lubklarytromycyna)
  • leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
• jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, abyzapobiec jego odrzuceniu)
• jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub sok grejpfrutowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Karnidin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma chorobę serca
• ma chorobę wątroby lub nerek

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Karnidin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Karnidin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli Karnidin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może ulec zmianie, a także może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych (patrz też punkt 2).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca)
• midazolam (lek nasenny)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)

Lek Karnidin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).

Alkohol może nasilać działanie leku Karnidin. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem Karnidin.

Nie wolno przyjmować leku Karnidin jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (może to nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze). Patrz punkt 2.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Karnidin podczas ciąży i nie należy go stosować podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli nie stosuje żadnej metody antykoncepcyjnej, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Substancje pomocnicze: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Karnidin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Karnidin o mocy 10 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki produktu Karnidin o mocy 20 mg lub 2 tabletek leku Karnidin o mocy 10 mg. Patrz punkt 2.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Karnidin

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

[] (tekst został skrócony ze względu na ograniczenie znaków)

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Działania niepożądane

U pacjentów, u których występowała wcześniej dusznica bolesna, podczas stosowania leków z grupy,do której należy Karnidin, może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lubnasilenie napadów dławicowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, szybka czynność serca, uczucie szybkiejlub nierównej czynności serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej częściklatki piersiowej, obrzęk okolicy kostek.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnieniatętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilościmoczu, osłabienie, zmęczenie.
• Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka,częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.
• Częstość nieznana: obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), zmętnienie płynu (podczas zabiegudializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lubgardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Karnidin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze i pudełkupo: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karnidin

Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek.Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mglerkanidypiny lub 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.

Pozostałe składniki:

Tabletka powlekana o mocy 10 mg

Rdzeń:

• Skrobia kukurydziana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Poloksamer 188
• Sodu stearylofumaran
• Makrogol 6000

Otoczka:

• Hypromeloza
• Makrogol 6000
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Tabletka powlekana o mocy 20 mg

Rdzeń:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia kukurydziana
• Karbokymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Powidon (K-30)
• Sodu stearylofumaran

Otoczka:

• Hypromeloza
• Makrogol 6000
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Karnidin i co zawiera opakowanie

Lek Karnidin o mocy 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Lek Karnidin o mocy 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm z linią podziału z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Opakowania: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Oridip 20 mg
• Dania: Lercanidipine Orion 10 mg

Lercanidipine Orion 20 mg

Finlandia: Oridip 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Oridip 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Litwa: Lercanidipin Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės

Norwegia: Lercanidipine Orion 10 mg

Lercanidipine Orion 20 mg

Polska: Karnidin

Szwecja: Lercanidipine Orion 10 mg

Lercanidipine Orion 20 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6/5