Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

KARDATUXAN, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kardatuxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kardatuxan
3. Jak przyjmować lek Kardatuxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kardatuxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kardatuxan i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Kardatuxan ponieważ

Lek Kardatuxan zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kardatuxan

1

Kiedy nie przyjmować leku Kardatuxan

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Kardatuxan, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kardatuxan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Kardatuxan nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kardatuxan

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• - ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• - przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Kardatuxan a inne leki”),
• - zaburzenia krzepnięcia krwi,
• - bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• - choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym,
• - choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• - choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• - jeśli pacjent ma mniejszą masę ciała niż 60 kg,
• - choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,
• - u pacjentów z protezami zastawek,
• - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Kardatuxan. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Informacje o leku Kardatuxan

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• Trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Kardatuxan w ściśle określonym czasie przed lub po operacji
• Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa, bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Kardatuxan przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
• Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia

Dzieci i młodzież

Tabletki Kardatuxan 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Kardatuxan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• Ketokonazol w tabletkach
• Niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS
• Inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• Dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Kardatuxan, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Kardatuxan zastosować

Informacje o leku Kardatuxan

Kardatuxan to lek stosowany jako skuteczna metoda antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kardatuxan może jednak powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Kardatuxan zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Kardatuxan

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Kardatuxan należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Kardatuxan. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Kardatuxan przez zgłębnik żołądkowy. Lek Kardatuxan nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Kiedy przyjmować lek Kardatuxan

Leczenie lekiem Kardatuxan po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Kardatuxan, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kardatuxan

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Kardatuxan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Kardatuxan zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Kardatuxan

Lek Kardatuxan - ważne informacje

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominąłdawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Kardatuxan

Lek Kardatuxan należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.Nie wolno przerywać stosowania leku Kardatuxan bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Wprzypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnegozawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Kardatuxan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Kardatuxanmoże powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie możeprowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczneoznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działańniepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronnyniedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważnynagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku onieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzeniahematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Objawy niepożądane po lekach

Często (mogą występować u 1 na 10 osób)

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Kontakt:

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023