Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Karbis, 8 mg, tabletki

Karbis, 16 mg, tabletki

Karbis, 32 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Karbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbis
3. Jak stosować lek Karbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Karbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karbis i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Karbis. Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksytylu. Należy on do grupyleków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje on rozluźnianie i rozszerzanienaczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Lek Karbis ułatwia również sercupompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Karbis stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży wwieku od 6 do <18 lat,
• u dorosłych pacjentów w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością mięśniasercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie terapii inhibitoramiACE, gdy objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie możnazastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ang.Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Inhibitory ACE oraz MRA są lekamistosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbis

Kiedy nie stosować leku Karbis:

• jeśli pacjent ma czulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Karbis we wczesnej ciąży – patrzpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’),
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych (utrudnienieodpływu żółci z pęcherzyka żółciowego),
• u dzieci w wieku poniżej 1 roku,

Lek Karbis - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należyskonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Karbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek lub prowadzona jest dializoterapia,
• jeśli przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki,
• jeśli występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka,
• jeśli występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny),
• jeśli występuje niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek wystąpił udar,
• należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Karbis”.

Lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań, jeśli jakikolwiek powyższy punkt dotyczy pacjenta.

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Karbis. Jest to spowodowane tym, iż lek Karbis, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Karbis zostało przebadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Karbis nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek.

Karbis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kabris może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na lek Karbis. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Karbis

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE,takie jak enalapryl, captopril, lizynopril lub ramipril,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproxen, diklofenak,celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny),
• kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stanzapalny),
• suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężeniepotasu we krwi),
• heparyna (lek rozrzedzający krew),
• leki moczopędne,
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środkiostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA).

Karbis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Karbis można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od posiłków.

Podczas stosowania leku Karbis należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożyciealkoholu. Karbis może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Karbis w ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania leku Karbis podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Karbis niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Karbis zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Karbis

Lek Karbis - zalecenia dotyczące stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Karbis codziennie. Karbis można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać popijając wodą. Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu dawki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka kandesartanu to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Pacjenci o masie ciała <50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę. Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych

Zalecana dawka początkowa kandesartanu to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę przez jej podwojenie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz na dobę. Lek Karbis może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbis

W przypadku zażycia większej dawki leku Karbis niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Karbis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Karbis

Przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do ponownego wzrostu ciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, o ile nie zaleci tego lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Karbis i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych.

Informacje o działaniach niepożądanych leku Karbis

Podczas przyjmowania leku Karbis mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• Trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• Nasilony świąd skóry (z uniesionymi wykwitami)

Karbis może również powodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może wpłynąć na odporność organizmu. W przypadku wystąpienia objawów takich jak zmęczenie, zakażenie i gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być regularne badanie krwi, aby monitorować ewentualne zaburzenia krwi, takie jak agranulocytoza.

Częste działania niepożądane:

• Zawroty głowy/uczucie wirowania
• Ból głowy
• Zakażenie dróg oddechowych
• Niskie ciśnienie tętnicze

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych
• Wysypka skórna, pokrzywka
• Świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane podczas stosowania leku Karbis, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Aktualne dane kontaktowe Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301

Kontakt

Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Karbis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbis
- Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, makragol 8000, hydroksypropylceluloza, karmeloza wapniowa, magnezu stearynian i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Karbis i co zawiera opakowanie
Tabletki 8 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie, o średnicy 7 mm.
Tabletki 16 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie, o średnicy 7 mm.
Tabletki 32 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie, o średnicy 9 mm.
Tabletkę 8 mg, 16 mg i 32 mg można podzielić na równe dawki.
Opakowania: 14, 28, 56 lub 84 (tylko dla dawek 8 mg oraz 16 mg) tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6