Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Karbamazepina Tillomed, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Karbamazepina Tillomed, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Karbamazepina Tillomed, i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Karbamazepina Tillomed
3. Jak przyjmować lek Karbamazepina Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Karbamazepina Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karbamazepina Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Lek Karbamazepina Tillomed zawiera substancję czynną o nazwie karbamazepina.

Lek Karbamazepina Tillomed został opracowany specjalnie w taki sposób, aby substancja czynna uwalniała się stopniowo.

Karbamazepina, substancja czynna leku, może wpływać na organizm na kilka sposobów. Jest to lek przeciwdrgawkowy (zapobiegający występowaniu napadów drgawkowych), może on również zmieniać niektóre rodzaje bólu i kontrolować zaburzenia nastroju.

Lek Karbamazepina Tillomed jest stosowany

• W leczeniu niektórych postaci padaczki
• W leczeniu bolesnej choroby twarzy o nazwie neuralgia nerwu trójdzielnego
• W celu kontrolowania ciężkich zaburzeń nastroju, gdy pewne inne leki nie działają.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Karbamazepina Tillomed

Kiedy nie stosować leku Karbamazepina Tillomed

• jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę, leki o podobnej strukturze (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, np. pewne leki przeciwdepresyjne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości uszkodzenie szpiku kostnego lub zaburzenie tworzenia się krwi w szpiku kostnym;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy);
• jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne wady metaboliczne (porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna);
• jeśli pacjent przyjmował leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji, w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma napady nieświadomości (zamglenie świadomości), nie należy stosować karbamazepiny, ponieważ lek ten może powodować tego typu napady padaczkowe lub nasilać istniejące wcześniej napady.

Podczas stosowania karbamazepiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które mogą zagrażać życiu. Pojawiają się one na tułowiu początkowo jako czerwonawe, podobne do tarczy strzelniczej lub okrągłe plamy (często z pęcherzykami w środku). Wysypka może powodować rozległe pęcherze lub łuszczenie się skóry. Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to otwarte, bolesne plamy (owrzodzenia) w jamie ustnej, gardle, nosie i narządach płciowych oraz zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek). Tym potencjalnie zagrażającym życiu reakcjom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne (bóle głowy, gorączka i bóle ciała).

Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w związku ze stosowaniem karbamazepiny, nie wolno jej ponownie stosować. W razie wystąpienia wysypki skórnej lub któregokolwiek z innych wymienionych wyżej objawów skórnych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu karbamazepiny.

Opisane ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób z niektórych krajów azjatyckich. Jeśli pacjent jest z pochodzenia Chińczykiem Han lub Tajem, lekarz może wykonać badanie krwi, aby określić, czy pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych. Lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne jest wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania karbamazepiny.

Przed przyjęciem leku Karbamazepina Tillomed należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty jeśli:

• Choroba narządów krwiotwórczych (choroby hematologiczne);
• Objawy nietypowej nadwrażliwości (wysypka skórna lub inne objawy uczulenia) na okskarbazepinę lub jakikolwiek inny lek. U 25% pacjentów uczulonych na karbamazepinę może występować również nadwrażliwość na okskarbazepinę;
• Zaburzenie metabolizmu sodu;
• Zaburzenia serca, wątroby i nerek, nawet jeśli występowały w przeszłości;
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) lub trudności lub ból podczas oddawania moczu;
• Dystrofia miotoniczna (choroba zwyrodnieniowa mięśni, zaburzenia przewodzenia w sercu są częste u tych pacjentów);
• Jeśli wcześniej przerwano leczenie karbamazepiną;
• Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta chorobę psychiczną, zwaną psychozą, której mogą towarzyszyć stany dezorientacji i nadmierne pobudzenie;
• Jeśli karbamazepina jest stosowana w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka;

Karbamazepina - ważne informacje

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub plamieniaz pochwy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz omówiz pacjentką możliwe zagrożenia, związane ze stosowaniem karbamazepiny w czasie ciąży, ponieważmoże ona spowodować uszkodzenia lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (patrz punkt„Ciąża”).

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi, jak na przykład KarbamazepinaTillomed, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli,należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy koniecznie porozmawiać o tymz lekarzem. W takim przypadku można przyjmować karbamazepinę tylko wtedy, gdy pacjent zastosujeodpowiednie środki ostrożności.

Ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonej wrażliwości skóry na światło (fotouczulenie),podczas leczenia karbamazepiną należy chronić się przed silnym światłem słonecznym.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformowaćlekarza:

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak gorączka, ból gardła, skórne reakcje alergiczne, takiejak wysypka z powiększeniem węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne, owrzodzeniejamy ustnej, skłonność do powstawania siniaków, punktowe lub rozległe krwawienia w obrębieskóry, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku zauważenia objawów reakcji alergicznej, której mogą towarzyszyć objawy takie jakgorączka, wysypka skórna, zapalenie naczyń, obrzęk węzłów chłonnych lub ból stawów, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala (patrz„Inne możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli pacjent stwierdzi, że napady padaczkowe występują częściej.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia wątroby, takie jak zmęczenie, utrata apetytu,nudności, zażółcenie skóry i (lub) oczu, powiększenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami związane z niskim stężeniem sodu we krwi lubjeśli pacjent ma problemy z nerkami i jednocześnie przyjmuje leki zmniejszające stężenie soduwe krwi (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid).
• Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, spadekciśnienia krwi, splątanie spowodowane przyjmowaniem karbamazepiny, które mogą prowadzićdo upadków.

Lek Karbamazepina Tillomed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekachotrzymywanych bez recepty, w tym lekach roślinnych.

Leczenie inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) należy przerwać co najmniej2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną.

Należy pamiętać, że poniższe informacje mogą dotyczyć również ostatnio stosowanych leków.

Wpływ karbamazepiny na stężenie innych leków w osoczu

Karbamazepina może zwiększać aktywność niektórych enzymów wątrobowych i tym samymzmniejszać stężenie innych leków w osoczu.

Działanie karbamazepiny

Działanie niektórych innych leków przyjmowanych w tym samym czasie, które rozkładają się w takisam sposób jak karbamazepina, może zatem ulec osłabieniu lub nawet może dojść do jego odwrócenia.Jeśli karbamazepina jest podawana w tym samym czasie, może zajść konieczność dostosowania dawkinastępujących substancji czynnych o różnych obszarach zastosowania, w zależności od potrzebklinicznych:

• Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne: buprenorfina, fentanyl, metadon, paracetamol (długotrwałe stosowanie karbamazepiny i paracetamolu (acetaminofenu) może powodować hepatotoksyczność), fenazon, tramadol
• Leki przeciwpasożytnicze: prazykwantel, albendazol
• Leki przeciwzakrzepowe: warfaryna, fenprokumon, dikumarol, acenokumarol, rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban

Leki stosowane w leczeniu depresji

Lista leków:

• Bupropion
• Cytalopram
• Mianseryna
• Nefazodon
• Sertralina

Leki przeciwpadaczkowe

Lista leków:

• Klonazepam
• Etosuksymid
• Felbamat
• Eslikarbazepina
• Okskarbazepina

Leki na choroby wirusowe/HIV

Lista leków:

• Indynawir
• Rytonawir
• Sakwinawir

Karbamazepina - interakcje leków

Karbamazepina może zmniejszać stężenie bupropionu w osoczu (lek pomagający rzucić palenie)i zwiększać stężenie produktu rozpadu hydroksybupropionu, zmniejszając w ten sposób skutecznośćkliniczną i bezpieczeństwo bupropionu.

Zmniejszone stężenie karbamazepiny w osoczu spowodowane przez inne leki:

• Leki przeciwpadaczkowe, inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych: felbamat, metosuksymid, okskarbazepina, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, progabid i prawdopodobnie (tutaj dane są częściowo sprzeczne) klonazepam, kwas walproinowy, walpromid
• Lek przeciwgruźliczy: ryfampicyna
• Leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego, leki przeciwastmatyczne: teofilina, aminofilina
• Leki stosowane w chorobach skóry: izotretynoina
• Leki stosowane w leczeniu raka: cisplatyna, doksorubicyna
• Inne: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, produkt roślinny stosowany w leczeniu nastroju depresyjnego)

Z drugiej strony, kwas walproinowy i prymidon mogą zwiększać stężenie w osoczu farmakologicznieczynnego produktu rozpadu karbamazepiny (10,11-epoksydu karbamazepiny).

Jednoczesne podawanie felbamatu może zmniejszyć stężenie karbamazepiny w osoczu i zwiększyćstężenie 10,11-epoksydu karbamazepiny, przy jednoczesnym obniżeniu stężenia felbamatu.

Ze względu na wzajemne oddziaływanie, zwłaszcza przy jednoczesnym podawaniu kilku lekówprzeciwpadaczkowych, wskazane jest kontrolowanie stężenia karbamazepiny w osoczu i w raziekonieczności dostosowanie dawki karbamazepiny.

Zwiększone stężenie karbamazepiny w osoczu spowodowane przez inne leki:

• Substancje przeciwbólowe, przeciwzapalne: dekstropropoksyfen/propoksyfen, ibuprofen
• Leki hamujące gonadotropinę: danazol
• Antybiotyki, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, jozamycyna, klarytromycyna, cyprofloksacyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji: fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, trazodon, wiloksazyna, prawdopodobnie także dezypramina

Interakcje leków z karbamazepiną

Inne: sok grejpfrutowy, nikotynamid (witamina z grupy B, w dużych dawkach)

Zwiększone stężenie karbamazepiny w osoczu może prowadzić do wystąpienia objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” (np. zawroty głowy, zmęczenie, chwiejny chód, podwójne widzenie). Jeśli wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem; następnie lekarz sprawdzi stężenie karbamazepiny w osoczu i w razie potrzeby zmieni dawkę.

Inne interakcje:

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i loksapiny, kwetiapiny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), prymidonu, progabidu, kwasu walproinowego, walnoktamidu, walpromidu i brywaracetamu (leki przeciwpadaczkowe, inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych) może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu aktywnego metabolitu 10,11-epoksydu karbamazepiny, a tym samym do takich samych działań niepożądanych, jak zbyt duża dawka karbamazepiny.

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i lewetyracetamu może nasilać toksyczność karbamazepiny.

Karbamazepina może nasilać uszkodzenie wątroby spowodowane przez izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), metoklopramidu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych) lub neuroleptyków (haloperydol, tiorydazyna: leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) może sprzyjać występowaniu neurologicznych działań niepożądanych.

Z drugiej strony, u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, karbamazepina może zmniejszać stężenie tych leków w osoczu, powodując tym samym pogorszenie obrazu klinicznego. W związku z tym, lekarz może również rozważyć konieczność zwiększenia dawki danego neuroleptyku.

Należy zwrócić uwagę, że w szczególności jednoczesne stosowanie litu (lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu niektórym zaburzeniom psychicznym i emocjonalnym) oraz karbamazepiny może nasilać szkodliwe dla układu nerwowego działanie obu substancji czynnych. Dlatego konieczne jest uważne monitorowanie stężenia obu leków we krwi. Poprzednie leczenie neuroleptykami powinno mieć miejsce ponad 8 tygodni wcześniej, a nie w tym samym czasie. Należy uważać na następujące objawy: niepewny chód (ataksja), drganie lub drżenie oczu (oczopląs poziomy), wzmożone odruchy mięśniowe, drganie mięśni (drżenie pęczkowe mięśni).

Jednoczesne podawanie karbamazepiny i niektórych leków moczopędnych (hydrochlorotiazyd, furosemid) może prowadzić do zmniejszenia stężenia sodu w surowicy krwi.

Karbamazepina może zmniejszać skuteczność niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia w celu zwiotczenia mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, takie jak pankuronium). Może to prowadzić do szybszego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. Pacjentów leczonych lekami zwiotczającymi mięśnie należy monitorować pod tym kątem i w razie konieczności zwiększyć ich dawkę.

Jednoczesne podawanie karbamazepiny i bezpośrednio działających doustnych leków przeciwzakrzepowych (rywaroksaban, dabigatran, apiksaban i edoksaban) może prowadzić do zmniejszenia stężenia bezpośrednio działających doustnych leków przeciwzakrzepowych w osoczu.

Dalsze informacje znajdują się w poniższej tabeli:

Bezpośrednio działające doustne leki

Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania przeciwzakrzepowe (ang. Direct-Acting Oral Anticoagulants, DOAC i karbamazepiny Oral Anticoagulants, DOAC)

Apiksaban Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po planowej operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego, w profilaktyce udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) oraz w profilaktyce nawracającej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ang. Pulmonary Embolism, PE).

Podczas leczenia ZŻG i PE należy unikać jednoczesnego stosowania.

Rywaroksaban Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że pacjent poddawany jest ścisłej obserwacji w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.

Dabigatran Należy unikać jednoczesnego stosowania.

Edoksaban Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.

W piśmiennictwie istnieją doniesienia, że w przypadku wcześniejszego leczenia neuroleptykami, dodatkowe przyjmowanie karbamazepiny zwiększa ryzyko wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (choroba, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się podwyższoną temperaturą ciała i sztywnością mięśni) lub zespołu Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna).

W przypadku jednoczesnego podawania izotretynoiny (substancja czynna stosowana w leczeniu trądziku) i karbamazepiny, należy kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu.

Jednoczesne podawanie karbamazepiny z paracetamolem (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy) może zmniejszać biodostępność, a tym samym skuteczność paracetamolu.

Wydaje się, że karbamazepina zwiększa wydalanie (eliminację) hormonów tarczycy i zwiększa zapotrzebowanie na te hormony u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. W związku z tym, u pacjentów, którzy otrzymują terapię zastępczą, należy oznaczać parametry czynności tarczycy na początku i na końcu leczenia karbamazepiną. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę leków zawierających hormony tarczycy.

Jednoczesne podawanie leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna) może prowadzić do toksycznego zespołu serotoninowego.

Nie zaleca się stosowania karbamazepiny w połączeniu z nefazodonem (lek przeciwbólowy), ponieważ karbamazepina może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia nefazodonu w osoczu, aż do utraty jego skuteczności. Ponadto, w przypadku jednoczesnego przyjmowania nefazodonu i karbamazepiny, stężenie karbamazepiny w osoczu zwiększa się, a stężenie jej aktywnego metabolitu, 10-11-epoksydu karbamazepiny, zmniejsza się.

Jednoczesne podawanie karbamazepiny i innych leków, które mogą powodować zaburzenia przewodzenia w sercu (zaburzenia rytmu serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Karbamazepina Tillomed

Stosowanie leku Karbamazepina Tillomed jednocześnie z niektórymi lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne, erytromycyna czy leki przeciwarytmiczne, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń przewodzenia w sercu.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu może wywierać silniejszy wpływ na pacjenta przy stosowaniu leku Karbamazepina Tillomed. Należy konsultować z lekarzem możliwość zaprzestania spożywania alkoholu. Spożywanie grejpfrutów lub soku grejpfrutowego również może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku Karbamazepina Tillomed.

Ciąża

Karbamazepina Tillomed może powodować poważne wady wrodzone u dziecka. Należy ścisłe monitorować nienarodzone dziecko w przypadku stosowania tego leku przez matkę w ciąży.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Karbamazepina Tillomed powinny korzystać z skutecznych metod antykoncepcji, ze względu na możliwy wpływ leku na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Konsultacja z lekarzem

Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w celu zmiany terapii na inną, aby uniknąć negatywnego wpływu karbamazepiny na nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią

Karbamazepina przenika do mleka kobiecego. Należy wziąć pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do niewielkiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka. Dzieci karmione piersią, których matki są leczone karbamazepiną, należy uważnie obserwować pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak słaby przyrost masy ciała, nadmierna senność lub skórna reakcja uczuleniowa.

Płodność

Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności seksualnych, takich jak impotencja czy zmniejszone libido. Bardzo rzadko zgłaszano zmniejszenie płodności u mężczyzn i (lub) nieprawidłowe wytwarzanie nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karbamazepina Tillomed może wywoływać zawroty głowy lub senność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub brak koordynacji mięśniowej, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane lub zaburzenia wzroku, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Karbamazepina Tillomed zawiera laktozę

Jak przyjmować lek Karbamazepina Tillomed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie będzie ustalone i sprawdzane indywidualnie przez lekarza (specjalistę), przy czym należy dążyć do wyeliminowania napadów padaczkowych stosując możliwie najmniejszą dawkę, szczególnie w czasie ciąży.

Nie wolno wprowadzać żadnych zmian w leczeniu ani dawkowaniu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, aby swoim działaniem nie zagrozić powodzeniu leczenia.

Zaleca się stopniowe (powolne) zwiększanie dawki do optymalnej, skutecznej dawki.

Dawkę dobową podaje się zwykle w 1 lub 2 dawkach pojedynczych.

Ogólny dobowy zakres dawki karbamazepiny wynosi od 400 do 1200 mg.

Zasadniczo, nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki karbamazepiny wynoszącej 1600 mg, ponieważ większe dawki wiążą się z większą liczbą działań niepożądanych.

Dawkę terapeutyczną należy ustalać, zwłaszcza w przypadku leczenia skojarzonego, na podstawie stężenia karbamazepiny w osoczu oraz w zależności od skuteczności działania. Doświadczenie wykazało, że terapeutyczne stężenie karbamazepiny mieści się w zakresie od 4 do 12 mikrogramów/ml.

W indywidualnych przypadkach, wymagana dawka może znacznie odbiegać od dawki początkowej i podtrzymującej (np. ze względu na przyspieszoną degradację w związku z indukcją enzymatyczną lub z powodu interakcji lekowych w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków).

W leczeniu padaczki, karbamazepinę najlepiej stosować samodzielnie (w monoterapii). Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki.

Leczenie karbamazepiną

W przypadku wprowadzania zmiany leczenia na leczenie karbamazepiną należy stopniowo zmniejszaćdawkę odstawianego leku przeciwpadaczkowego.

W leczeniu napadów padaczkowych zaleca się stosowanie następującego ogólnego schematudawkowania:

* Uwaga: Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępne są postacie dawkowania o nieprzedłużonym uwalnianiu (zawiesina lub tabletki) do stosowania jako dawkowanie początkowe i podtrzymujące.

Maksymalna zalecana dawka:

• Od 6. do 15. roku życia: 1000 mg/dobę
• Powyżej 15. roku życia: 1200 mg/dobę

Napady drgawkowe (padaczka)

W przypadku osób dorosłych, na ogół, dawkę początkową 1 lub 2 tabletek karbamazepinyo przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada od 200 do 400 mg karbamazepiny na dobę) należystopniowo zwiększać do dawki podtrzymującej od 4 do 6 tabletek karbamazepiny o przedłużonymuwalnianiu (co odpowiada od 800 do 1200 mg karbamazepiny na dobę).

Na ogół, dawka podtrzymująca u dzieci średnio wynosi od 10 do 20 mg karbamazepiny/kg masyciała/dobę.

Zalecany schemat dawkowania, patrz powyżej.

Napadowy ból twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)

Zwykle stosowana dawka to 600-800 mg na dobę.

Profilaktyka faz maniakalno-depresyjnych

Maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku mogą potrzebować mniejszej dawki.

Profilaktyka faz maniakalno-depresyjnych:

Dawka początkowa, która zwykle jest wystarczająca również jako dawka podtrzymująca, to 1 lub 2 tabletki 200 mg karbamazepiny o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada od 200 do 400 mg karbamazepiny) na dobę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 200 mg karbamazepiny o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 800 mg karbamazepiny) dwa razy na dobę.

Uwaga:

U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby i nerek oraz u osób w podeszłym wieku wskazane jest stosowanie mniejszej dawki.

Sposób stosowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanka wody, 200 ml).

W niektórych przypadkach szczególnie skuteczne okazało się podzielenie dawki dobowej na 4 do 5 dawek pojedynczych. W tych przypadkach, korzystniejsze niż postaci o przedłużonym uwalnianiu są produkty karbamazepiny o natychmiastowym uwalnianiu.

Czas stosowania

Czas stosowania zależy od danego wskazania i indywidualnej reakcji pacjenta oraz jest ustalany przez lekarza prowadzącego.

Zasadniczo, terapia przeciwpadaczkowa jest terapią długoterminową.

Decyzję o rozpoczęciu i czasie trwania leczenia oraz odstawieniu karbamazepiny w indywidualnych przypadkach powinien podejmować lekarz specjalista, doświadczony w leczeniu padaczki.

Zmniejszenie dawki i odstawienie leku należy zasadniczo rozważać najwcześniej po dwóch lub trzech latach od ustąpienia napadów.

Odstawienie leku należy przeprowadzić poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania przez jeden rok lub dwa lata; u dzieci, zamiast dostosowania dawki do wieku, można utrzymywać ją na tym samym poziomie, zmniejszając dawkę na kilogram masy ciała w miarę przyrostu masy ciała oraz nie można dopuścić do pogorszenia wyników EEG.

W leczeniu neuralgii przydatne okazało się prowadzenie leczenia przez okres kilku tygodni dawką podtrzymującą, która jest wystarczająca do złagodzenia bólu. Dawkę należy zmniejszać ostrożnie, w celu ustalenia, czy w okresie leczenia doszło do spontanicznej remisji. W przypadku nawrotu napadów bólu należy kontynuować podawanie pierwotnej dawki podtrzymującej.

Profilaktyka faz maniakalno-depresyjnych stanowi leczenie długotrwałe.

W razie wrażenia, że działanie karbamazepiny jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Karbamazepina Tillomed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmowanie leku należy kontynuować zgodnie z zaleceniami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbamazepina Tillomed

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania karbamazepiny mogą nasilić się objawy niepożądane wymienionew punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ośrodkowy układ nerwowy

Depresja układu nerwowego, zaburzenia świadomości (senność, ospałość), sztywność (osłupienie),śpiączka, zawroty głowy, dezorientacja, niepokój, pobudzenie, splątanie, uczucie gorąca (uderzeniegorąca), omamy, niewyraźne widzenie, nieartykułowana lub niewyraźna mowa, drżenie oczu(oczopląs), chwiejny chód (ataksja), zaburzenia sekwencji ruchowych lub nieprawidłowe sekwencjeruchowe (dyskinezy), zaburzenia odruchów (najpierw wzmożenie, następnie osłabienie odruchów),napady mózgowe (drgawki toniczno-kloniczne), zaburzenia psychoruchowe, drganie mięśni(mioklonie), opistotonus, ruchy mimowolne, drżenie, niska temperatura ciała (hipotermia), rozszerzoneźrenice, zaburzenia w zapisie EEG.

Układ oddechowy

Zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), woda w płucach (obrzęk płuc), sine zabarwienie twarzy(sinica), zatrzymanie oddechu.

Układ krążenia

Przyspieszona czynność serca (tachykardia), zwykle zmniejszone (hipotoniczne) ciśnienie krwi,możliwe również nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rozprzestrzeniania się pobudzenia w sercu (zmianyw zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy), utrata przytomności,zatrzymanie akcji serca, intensywne zaczerwienienie z uczuciem gorąca (uderzenia gorąca).

Przewód pokarmowy

Nudności, wymioty, opóźnione opróżnianie żołądka, mniejsza ruchliwość jelit.

Drogi moczowe, narządy płciowe

Zatrzymanie moczu, zmniejszone wytwarzanie moczu lub jego brak, zatrzymanie wody w organizmie.

Wyniki badań laboratoryjnych

Małe stężenie sodu w surowicy krwi (hiponatremia), możliwe zakwaszenie krwi, możliwe zwiększeniestężenia cukru we krwi (hiperglikemia), większa aktywność fosfokinazy kreatynowej w mięśniach,zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytoza, leukopenia, neutropenia), wydalaniecukru w moczu (cukromocz), większe stężenie określonego metabolitu w moczu (acetonuria).

Przerwanie przyjmowania leku Karbamazepina Tillomed

W żadnym wypadku nie należy przerywać leczenia karbamazepiną ani kończyć go przedwcześniez własnej inicjatywy. Może to zagrozić powodzeniu leczenia i przyczynić się do ponownego wywołanianapadów padaczkowych. W przypadku wystąpienia nietolerancji lub zmiany w obrazie klinicznymnależy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na następujących kategoriach:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100
• Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogą to być wczesne objawy poważnego uszkodzenia krwi, wątroby, nerek lub innych narządów, które mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, gorączka, ból gardła, wysypka skórna, owrzodzenie
• Jeśli u pacjenta wystąpi zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy

Inne możliwe działania niepożądane:

Obserwowane działania niepożądane występują rzadziej w przypadku stosowania samej karbamazepiny(monoterapia) niż w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych(leczenie skojarzone).

Niektóre działania niepożądane są zależne od dawki, zwłaszcza na początku leczenia, jeśli dawkapoczątkowa jest zbyt duża lub u pacjentów w podeszłym wieku, takie jak zaburzenia ośrodkowegoukładu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia chodu, senność, sedacja, zmęczenie,podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji, takie jak niewyraźne widzenie), zaburzeniażołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) i skórne reakcje alergiczne.

Działania niepożądane zależne od dawki zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub potymczasowym zmniejszeniu dawki. Dlatego, jeśli to możliwe, karbamazepinę należy dawkowaćstopniowo. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą być oznaką względnegoprzedawkowania lub dużych wahań stężenia w osoczu; dlatego w takich przypadkach wskazane jestokreślenie stężenia karbamazepiny w osoczu.

Zakażenia i choroby pasożytnicze

Częstość reaktywacji zakażenia wirusem opryszczki nie jest znana (może być to poważny stan, jeśliukład odpornościowy jest osłabiony).*

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często występują zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek(leukopenia). Według piśmiennictwa, najczęściej występuje łagodna leukopenia, która u około 10% macharakter przejściowy, a u 2% przewlekły. Łagodna leukopenia występuje głównie w ciągu pierwszychczterech miesięcy leczenia.

Często występuje większa liczba pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) lub mniejsza liczbapłytek krwi (małopłytkowość).

Rzadko występuje większa liczba innych krwinek białych (leukocytoza) lub obrzęk węzłów chłonnych,a także niedobór kwasu foliowego.

Reakcje nadwrażliwości

Sporadycznie występują opóźnione reakcje nadwrażliwości, obejmujące wiele narządów z gorączką,wysypką skórną, zapaleniem naczyń, obrzękiem węzłów chłonnych, chłoniakiem rzekomym, bólemstawów, zmienioną liczbą krwinek białych (leukopenia, eozynofilia), powiększeniem wątrobyi śledziony, nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby i choroba z uszkodzeniemi zanikiem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych.

Częstość występowania wysypki skórnej ze zmianami morfologii krwi i objawami ogólnoustrojowymi

(wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) nie jest znana.*

Metabolizm (równowaga wodno-elektrolitowa), status hormonalny

Często występuje zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk), zmniejszone wydalanie płynów, zwiększeniemasy ciała, hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu w surowicy krwi) i zmniejszona osmolarnośćosocza, co rzadko może prowadzić do zatrucia wodnego z ospałością, wymiotami, bólem głowy,stanami splątania i innymi zaburzeniami neurologicznymi.

Bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie stężenia prolaktyny

z objawami klinicznymi lub bez nich, takimijak obrzęk męskich piersi (ginekomastia) lub wydzielanie mleka (mlekotok). Parametry czynnościtarczycy T3, T4, TSH i FT4 mogą ulec zmianie, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania zinnymi lekami przeciwdrgawkowymi. Zwykle nie występują objawy kliniczne.

Skutki uboczne leku karbamazepina

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, karbamazepina może nasilać napadypadaczkowe; w szczególności napady nieświadomości (specjalne rodzaje napadów pochodzących z obupółkul mózgowych) mogą występować częściej lub nawracać.

Oczy

Bardzo rzadko występuje zapalenie spojówek, zmętnienie soczewek i zwiększone ciśnieniewewnątrzgałkowe.

Retinotoksyczność

Retinotoksyczność (uszkodzenie siatkówki) zgłoszono u dwóch pacjentów związane z długotrwałąterapią karbamazepiną, która ustąpiła po odstawieniu karbamazepiny.

Uszy i układ przedsionkowy

Zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach (szum w uszach), nadmierna lub zmniejszonawrażliwość słuchowa (przeczulica lub niedosłuch) oraz zmiany w percepcji wysokości dźwiękuwystępują bardzo rzadko.

Serce i układ krążenia

Sporadycznie występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy),w pojedynczych przypadkach z utratą przytomności, a także podwyższonym lub niskim ciśnieniemkrwi.

Układ oddechowy

W literaturze naukowej bardzo rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości płuc z gorączką, dusznością,zapaleniem płuc (zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych) oraz pojedyncze przypadkizwłóknienia płuc.

Przewód pokarmowy

Bardzo często występują nudności i wymioty, często utrata apetytu, suchość w jamie ustnej, czasamibiegunka lub zaparcia. Rzadko zgłaszano ból brzucha, bardzo rzadko zapalenie błon śluzowych jamyustnej i gardła (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie języka) lub zapalenie trzustki.

Wątroba i żółć

Zmiany (zwiększenie) wartości wyników badań czynnościowych wątroby są bardzo częste w przypadkugamma-glutamylotransferazy, często w przypadku fosfatazy alkalicznej, sporadycznie w przypadkuaminotransferaz, rzadko żółtaczka lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby w różnych postaciach:cholestatyczna, wątrobowokomórkowa, ziarniniakowa, mieszana) oraz choroby wątroby zezniszczeniem i zanikiem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych.

Skóra, błony śluzowe, układ naczyniowy

Bardzo często zgłaszane są skórne reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje, przebiegające z gorączkąi pokrzywką lub bez nich, czasami objawiające się zapaleniem skóry, w którym skóra lub błony śluzowezłuszczają się (złuszczające zapalenie skóry), zapalne zaczerwienienie i łuszczenie się skóry całegociała (erytrodermia), rzadko ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne (zespółStevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (patrz punkt 2), swędzenie (świąd)lub toczeń rumieniowaty rozsiany (choroba autoimmunologiczna z zapaleniem naczyń).

Skutki uboczne karbamazepiny

Skóry, trądzik, nadmierne owłosienie (wzrost włosów typu męskiego u kobiet), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń). Częstość występowania ostrej uogólnionej wysypki skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa), pojawiania się od purpurowych do czerwono-purpurowych plamistych zmian skórnych, które mogą swędzieć, oraz częstość wypadania paznokci nie jest znana.

Układ mięśniowo-szkieletowy:

Rzadko zgłaszano osłabienie mięśni, bardzo rzadko ból stawów, ból mięśni oraz kurcze mięśni. Objawy te ustąpiły po zaprzestaniu leczenia karbamazepiną.

Drogi moczowe, narządy płciowe

Sporadycznie występują zaburzenia czynności nerek, np. wydalanie białka z moczem (albuminuria), krew w moczu (krwiomocz), zmniejszone wytwarzanie moczu (skąpomocz) lub zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (azotemia), bardzo rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie tkanki nerki) lub niewydolność nerek lub inne problemy z układem moczowym (częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste parcie na mocz bez zwiększonego oddawania moczu (częstomocz), zatrzymanie moczu).

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko stwierdzano zmniejszenie stężenia gamma-globulin we krwi (hipogammaglobulinemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Jak przechowywać lek Karbamazepina Tillomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbamazepina Tillomed

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg karbamazepiny.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg karbamazepiny.

Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonu typ B, trietylu cytrynian, talk, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Karbamazepina Tillomed i co zawiera opakowanie

Karbamazepina Tillomed 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „297” po jednej stronie i „HP” po drugiej stronie.

Karbamazepina Tillomed 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „298” po jednej stronie i „HP” po drugiej stronie.

Tabletki dostępne w blistrach zawierających 30, 50, 56, 100 i 200 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5a, 12529 Schönefeld, Niemcy

Importer: MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Chorwacja Karbamazepin Tillomed 200 mg i 400 mg tableta s produljenim Oslobađanjem
• Holandia Carbamazepine Tillomed 200 mg en 400 mg tabletten met verlengde afgifte
• Niemcy Carbamazepin Tillomed 200 mg und 400 mg Retardtabletten
• Polska Karbamazepina Tillomed
• Szwecja Carbamazepine Tillomed
• Włochy Carbamazepina Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19