Karbagen tabletki powlekane (600 mg) - 50 tabl.
Karbagen tabletki powlekane (600 mg) - 50 tabl.
Informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania:
Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane
Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane
Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane
Oxcarbazepinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen
- Jak stosować lek Karbagen
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Karbagen
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje
Lek Karbagen zawiera substancję czynną okskarbazepinę.
Karbagen należy do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Karbagen:
Jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepin, eslikarbazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- W razie uczulenia (alergii) na karbamazepin, podobny lek przeciwdrgawkowy.
- Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub rozwinęły się one w trakcie leczenia.
- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza związane z niskim stężeniem sodu we krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi.
- W razie choroby serca, takiej jak niewydolność serca (zadyszka i obrzęk kostek).
- W razie zaburzeń rytmu serca.
- W razie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
W trakcie leczenia:
W razie wystąpienia objawów zaburzeń krwi, takich jak uczucie zmęczenia, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, należy omówić to z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, występowały myśli o skrzywdzeniu się lub myśli samobójcze. W razie pojawienia się takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwiczo-rozpływna naskórka), objawiające się początkowo w postaci czerwonawych kropek lub plam, często z pęcherzami w centralnej części.
Innymi objawami, na które należy zwrócić uwagę, to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek. Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się w rozległe zmiany pęcherzowe na skórze lub łuszczenie się skóry.
Ryzyko rozwoju ciężkich reakcji skórnych
Najwyższe ryzyko rozwoju ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów z populacji chińskiej Han, pacjentów pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poniżej, "Pacjenci populacji chińskiej Han i pochodzenia tajskiego").
Jeśli u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpoczynać stosowania tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub wymienione objawy skórne, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku.
Lek ten może prowadzić do choroby zwanej niedoczynnością tarczycy
W przypadku dziecka, lekarz może zlecać badania krwi w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną.
Zwiększenie częstości napadów
Jeśli zwiększy się częstość napadów, należy skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lekiem Karbagen. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również dotyczyć dorosłych.
Pacjenci populacji chińskiej Han i pochodzenia tajskiego
Ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych u pacjentów populacji chińskiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego można przewidzieć na podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny. Jeśli pacjent należy do innych azjatyckich grup etnicznych (np. filipińskiej lub malajskiej), lekarz może również rozważyć konieczność wykonania badań krwi przed rozpoczęciem leczenia.
Karbagen z alkoholem
Należy zachować szczególną ostrożność przy spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem Karbagen, ponieważ może to spowodować nadmierną senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, co powoduje ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy korzystać z innych metod antykoncepcji.
Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ciąży jest ważne, jednak stosowanie leków przeciwpadaczkowych w tym czasie może zaburzać rozwój nienarodzonego dziecka.
Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka rozwoju wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka.
Zaburzenia rozwoju układu nerwowego
Niektóre badania wykazały, że narażenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa na rozwój czynności mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój układu nerwowego.
Lekarz omówi z pacjentką korzyści i możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem leku podczas ciąży i pomoże zdecydować o stosowaniu leku Karbagen.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Karbagen w czasie ciąży bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna poradzić się lekarza. Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. Chociaż dostępne dane świadczą o tym, że ilość leku Karbagen, która przenika do organizmu niemowlęcia karmionego piersią, jest niewielka, nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka.
Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania leku Karbagen. Jeśli pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania leku Karbagen i uważa, że u dziecka występują takie objawy niepożądane, jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn
Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że okskarbazepina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi i koordynacji, problemy ze wzrokiem w tym podwójne lub niewyraźne widzenie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, co może osłabić mięśnie, zmniejszenie świadomości, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Karbagen zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jak stosować lek Karbagen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepin.
Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo będzie ją zwiększał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co tydzień, maksymalnie o 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg do 2400 mg na dobę.
W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub wolniej zwiększać dawkę leku Karbagen.
W razie zastąpienia innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków będą zmniejszane stopniowo.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dobę, podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę dobową co tydzień o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej 46 mg/kg m.c. na dobę. Dawka podtrzymująca okskarbazepiny stosowanej w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dobę.
Dla dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek lub u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może rozpocząć leczenie od połowy zwykłej dawki początkowej i zwiększać dawkę leku Karbagen wolniej niż podano powyżej.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkowanie. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.
Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepin.
Sposób podawania:
Tabletki powlekane należy połykać, popijając szklanką wody, z pokarmem lub niezależnie od pokarmu. Nie rozgryzać ani nie żuć tabletek. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości, ale nie umożliwia podziału tabletki na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbagen
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Karbagen należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są m.in. niski poziom sodu we krwi, gniew, pobudzenie, splątanie, ospałość lub senność, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), drżenie, drgawki/konwulsje, bóle głowy, drżenie, utrata świadomości, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni lub szarpnięcia), podwójne lub niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy, niskie ciśnienie krwi, duszność, nieprawidłowy stopień aktywności mięśni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
Pominięcie zastosowania leku Karbagen
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Karbagen
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nagłego nasilenia napadów, drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem Karbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się natychmiast do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia którejkolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; pacjent może wymagać interwencji lekarskiej:
Niezbyt częste:
- zwiększenie częstości infekcji mogących powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia ust (może to wskazywać na niedobór białych krwinek)
- zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niedoczynności tarczycy)
- upadki
Rzadkie:
- obrzęk twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności w mówieniu, przełykaniu i nagła pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, duszności, świszczącym oddechem (objawy obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej)
- wysypka skórna i (lub) gorączka, które mogą być objawami osutki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
- uczucie zmęczenia, skrócenie oddechu podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi)
- letarg, dezorientacja, drżenie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi z powodu niewłaściwego wydzielania ADH) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Ostrzeżenia dotyczące leku Karbagen
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów) potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonie śluzowej warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych oraz łuszczenie się skóry z większości powierzchni ciała (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Czerwone (wilgotne), swędzące i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się najpierw na kończynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mogą tworzyć pęcherze lub prowadzić do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych tarcz. U pacjenta może wystąpić gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumień wielopostaciowy).
Jeśli takie reakcje skórne wystąpią podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłużej stosować tego leku. Lekarz może podjąć decyzję o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.
Reakcje nadwrażliwości mogą również wpływać na inne części ciała i mogą powodować problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej ilości lub brak wytwarzania moczu lub krew w moczu) lub wątrobą (zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, które są przedstawione poniżej, jednak mogą to również prowadzić do obrzęku mózgu powodującego zmiany w zachowaniu lub senności).
Objawy reakcji skórnych:
- Czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, uczucie mdłości (nudności) lub utrata apetytu (toczeń rumieniowaty układowy)
- Znacznie łatwiejsze niż normalnie krwawienie i tworzenie się siniaków (małopłytkowość)
- Objawy zapalenia wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świądzenie, żółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu).
Objawy innych działań niepożądanych:
- Bardzo częste: uczucie zmęczenia, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie lub ospałość i (lub) senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie
- Częste: uczucie osłabienia; utrata pamięci i (lub) zaburzenia pamięci; trudności z koncentracją; brak emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; dezorientacja; niewyraźne