Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane

Oxcarbazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen
3. Jak stosować lek Karbagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Karbagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Karbagen zawiera substancję czynną okskarbazepinę.

Karbagen należy do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Lek Karbagen pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczkę.

U osób chorych na padaczkę występują okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu.

Te okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mogą prowadzić do drgawek. Okskarbazepina pomaga w kontrolowaniu aktywności elektrycznej mózgu. Zmniejsza to możliwość wystąpienia napadów drgawek.

Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.

Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W prostych napadach częściowych pacjent pozostaje świadomy, podczas gdy w napadach częściowych złożonych świadomość pacjentów ulega zmianie.

Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka).

Jednakże w cięższych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek może być niezbędne podawanie jednocześnie dwóch lub więcej leków.

Lek Karbagen, tabletki powlekane, może być stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Karbagen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepin, eslikarbazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w razie uczulenia (alergii) na karbamazepin, podobny lek przeciwdrgawkowy.
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub rozwiną się one w trakcie leczenia (patrz: Możliwe działania niepożądane).
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy związane z niskim stężeniem sodu (soli) we krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi.
• jeśli pacjent ma problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
• w razie zaburzeń rytmu serca.
• w razie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

W trakcie leczenia:

- W razie wystąpienia objawów zaburzeń krwi, takich jak uczucie zmęczenia, duszności podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze, należy omówić to z lekarzem.

- U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, występowały myśli o skrzywdzeniu się lub myśli samobójcze. W razie pojawienia się takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwiczo-rozpływna naskórka), objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, wyglądających jak tarcze kropek lub plam, często z pęcherzami w centralnej części. Innymi objawami, na które należy zwrócić uwagę, to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).

Ryzyko rozwoju ciężkich reakcji skórnych

Największe ryzyko rozwoju ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów z populacji chińskiej Han, pacjentów pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poniżej, "Pacjenci populacji chińskiej Han i pochodzenia tajskiego").

Jeśli u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku.

Lek ten może prowadzić do choroby zwanej niedoczynnością tarczycy

W przypadku dziecka, lekarz może zlecić badania krwi w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną.

Możliwe zwiększenie częstości napadów

Jeśli zwiększy się częstość napadów, należy skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lekiem Karbagen. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również dotyczyć dorosłych.

Populacja chińska Han i pochodzenie tajskie

Ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych u pacjentów populacji chińskiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego można przewidzieć na podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny. Jeżeli pacjent należy do innych azjatyckich grup etnicznych (np. filipińskiej lub malajskiej), lekarz może również rozważyć konieczność wykonania badań krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież

Lekarz może zlecić monitorowanie czynności tarczycy przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia u dzieci.

Lek Karbagen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, które mogą wzajemnie oddziaływać z okskarbazepiną:

• inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas walproinowy.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”). W obecności leku Karbagen mogą one przestać działać właściwie. Należy zastosować także inną metodę antykoncepcji
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid.
• leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne, desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen).
• leki wpływające na pracę układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna, takrolimus.
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Karbagen z alkoholem

Należy zachować szczególną ostrożność przy spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem Karbagen, ponieważ może to spowodować nadmierną senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ciąży

Stosowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży jest ważne, jednak może zaburzać rozwój nienarodzonego dziecka.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka rozwoju wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka.

Zaburzenia rozwoju układu nerwowego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa na rozwój czynności mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój układu nerwowego.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania leku Karbagen i uważa, że u dziecka występują takie objawy niepożądane, jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Karbagen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Karbagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepin.

Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo będzie ją zwiększał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co tydzień, maksymalnie o 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg do 2400 mg na dobę.

W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub wolniej zwiększać dawkę leku Karbagen.

W razie zastąpienia innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków będą zmniejszane stopniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych

Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dobę, podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę dobową co tydzień o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej 46 mg/kg m.c. na dobę. Dawka podtrzymująca okskarbazepiny stosowanej w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dobę.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może rozpocząć leczenie od połowy zwykłej dawki początkowej i zwiększać dawkę leku Karbagen wolniej niż podano powyżej.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkowanie. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepin.

Sposób podawania:

Tabletki powlekane należy połykać, popijając szklanką wody, z pokarmem lub niezależnie od pokarmu. Nie rozgryzać ani nie żuć tabletek. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości, ale nie umożliwia podziału tabletki na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbagen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Karbagen należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są: niski poziom sodu we krwi, gniew,pobudzenie, splątanie, ospałość lub sennność, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty,zmęczenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), drżenie, drgawki/konwulsje, bóległowy, drętwienie, utrata świadomości, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni lub szarpnięcia),podwójne lub niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy, niskie ciśnienie krwi, duszność, nieprawidłowystopień aktywności mięśni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałekocznych.

Pominięcie zastosowania leku Karbagen

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostałoniewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Karbagen

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może toprowadzić do nagłego nasilenia napadów, drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiemKarbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy poinformować lekarza prowadzącego lub udać się natychmiast do najbliższego szpitalnegooddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działańniepożądanych; pacjent może wymagać interwencji lekarskiej:

• Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
  • zwiększenie częstości infekcji mogących powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia ust (może to wskazywać na niedobór białych krwinek)
  • zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niedoczynności tarczycy)
  • upadki
• Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
  • obrzęk twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności w mówieniu, przełykaniu i nagła pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, duszności, wysypanie skórna i (lub) gorączka, które mogą być objawami osutki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
  • uczucie zmęczenia, skrócenie oddechu podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi)
  • letarg, dezorientacja, drżenie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi z powodu niewłaściwego wydzielania ADH) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów): potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonie śluzowej warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych oraz łuszczenie się skóry z większości powierzchni ciała (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Objawy zapalenia wątroby

Nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka, stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu. Należy w takim przypadku sprawdzić czynność wątroby.

Choroby serca

Zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Częste działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, mimowolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i nerwowość, depresja, zmienność nastroju, wysypka

Informacje o leku Karbagen

Objawy uboczne

Do częstych objawów ubocznych Karbagen należą: widzenie; zaburzenia widzenia; biegunka lub zaparcie, ból brzucha; trądzik; utrata włosów; utrata koordynacji ruchowej; zwiększenie masy ciała; zaburzenia mowy.

Niezbardzo częste objawy uboczne mogą obejmować: wysokie ciśnienie krwi; pokrzywka; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych podczas stosowania leku Karbagen.

Rzadkie objawy uboczne mogą obejmować zaburzenia kostne, takie jak osteopenia i osteoporoza oraz złamania. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwpadaczkowych lub występowania osteoporozy w przeszłości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceuta. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku Karbagen

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poniżej 30°C. Po upływie terminu ważności leku należy go odpowiednio zutylizować, nie wyrzucając do kanalizacji.

Zawartość opakowania

Substancją czynną leku Karbagen jest okskarbazepina. Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: tytanu dwutlenek, laktozę jednowodną, makrogol 4000, hypromelozę i żelazo tlenek.

Lek Karbagen

Skład:

• Żelazo tlenek czerwony (E172)
• Żelazo tlenek czarny (E172)
• Opadry White II OY-LS-28908: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, hypromeloza

Jak wygląda lek Karbagen i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane są podłużne, wypukłe, jasnożółte i mają po obu stronach linię podziału. Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie w celu podzielenia na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane 150 mg mają oznaczenie ‘OX/150’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 300 mg mają oznaczenie ‘OX/300’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 600 mg mają oznaczenie ‘OX/600’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostępny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200 i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek.*

*Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostępny jako Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry

Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami w zależności od kraju.

Dane kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DANE]