Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane

Oxcarbazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, ponieważ może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen
3. Jak stosować lek Karbagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Karbagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Karbagen zawiera substancję czynną okskarbazepinę. Karbagen należy do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Lek Karbagen pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczkę. U osób chorych na padaczkę występują okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu, co może prowadzić do drgawek. Okskarbazepina pomaga w kontrolowaniu aktywności elektrycznej mózgu, zmniejszając możliwość wystąpienia napadów drgawek.

Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka). Jednakże w cięższych przypadkach padaczki może być konieczne podawanie jednocześnie dwóch lub więcej leków przeciwpadaczkowych.

Lek Karbagen, tabletki powlekane, może być stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Karbagen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepin, eslikarbazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w razie uczulenia (alergii) (np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepin, podobny lek przeciwdrgawkowy.
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub rozwijają się one w trakcie leczenia (patrz: Możliwe działania niepożądane).
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy związane z niskim stężeniem sodu (soli) we krwi.

W trakcie leczenia:

W razie wystąpienia objawów zaburzeń krwi, takich jak uczucie zmęczenia, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, należy omówić to z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, występowały myśli o skrzywdzeniu się lub myśli samobójcze. W razie pojawienia się takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwiczo-rozpływna naskórka), objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, wyglądających jak tarcze kropek lub plam, często z pęcherzami w centralnej części.

Informacje o leku Karbagen

Najwyższe ryzyko rozwoju ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów z populacji chińskiej Han, pacjentów pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poniżej, "Pacjenci populacji chińskiej Han i pochodzenia tajskiego").

Jeśli u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinię się zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku.

Lek ten może prowadzić do choroby zwanej niedoczynnością tarczycy (niski poziom hormonów tarczycy). W przypadku dziecka, lekarz może zlecić badania krwi w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną.

Pacjenci populacji chińskiej Han i pochodzenia tajskiego

Ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych u pacjentów populacji chińskiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego można przewidzieć na podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny. Jeśli pacjent należy do innych azjatyckich grup etnicznych (np. filipińskiej lub malajskiej), lekarz również może rozważyć konieczność wykonania badań krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież

Lekarz może zlecić monitorowanie czynności tarczycy przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia u dzieci.

Lek Karbagen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, które mogą wzajemnie oddziaływać z okskarbazepiną:

• inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas walproinowy.
• hormonalne (środki antykoncepcyjne “pigułki antykoncepcyjne”). W obecności leku Karbagen mogą one przestać działać właściwie. Należy zastosować także inną metodę antykoncepcji.
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid.
• leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne, desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Okskarbazepina może dalej zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do objawów jego niedoboru. Lekarz powinien zlecić przeprowadzenie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Karbagen.
• leki wpływające na pracę układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna, takrolimus
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

Karbagen z alkoholem

Należy zachować szczególną ostrożność przy spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem Karbagen, ponieważ może to spowodować nadmierną senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zwalczanie napadów drgawkowych

Stosowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży może zaburzyć rozwój nienarodzonego dziecka. Lekarz omówi korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Karbagen.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania leku Karbagen, konieczna jest konsultacja z lekarzem i monitorowanie dziecka pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Okskarbazepina może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia takich działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Lek Karbagen zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Karbagen.

Jak stosować lek Karbagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepin.

Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo będzie ją zwiększał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co tydzień, maksymalnie o 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg do 2400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych:

Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dobę, podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę dobową co tydzień o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej 46 mg/kg m.c. na dobę. Dawka podtrzymująca okskarbazepiny stosowanej w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może rozpocząć leczenie od połowy zwykłej dawki początkowej i zwiększać dawkę leku Karbagen wolniej niż podano powyżej.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkowanie. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepin.

Sposób podawania:

Tabletki powlekane należy połykać, popijając szklanką wody, z pokarmem lub niezależnie od pokarmu. Nie rozgryzać ani nie dzielić tabletek. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości, ale nie umożliwia podziału tabletki na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbagen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Karbagen należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są: niski poziom sodu we krwi, gniew, pobudzenie, splątanie, ospałość lub sennność, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), drżenie, drgawki/konwulsje, bóle głowy, drgawka, utrata świadomości, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni lub szarpania), podwójne lub niewyraźne widzenie, zwiększenie źrenicy, niskie ciśnienie krwi, duszność, nieprawidłowy stopień aktywności mięśni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Pominięcie zastosowania leku Karbagen

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Karbagen

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nagłego nasilenia napadów, drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem Karbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się natychmiast do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; pacjent może wymagać interwencji lekarskiej:

• Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
  • zwiększenie częstości infekcji mogących powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła atauwrzenia ust (może to wskazywać na niedobór białych krwinek)
  • zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niedoczynności tarczycy)
  • upadki
• Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
  • obrzęk twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności w mówieniu, przełykaniu i nagła pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, duszności, świstzącym oddechem (objawy obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej)
  • wysypka skórna i (lub) gorączka, które mogą być objawami osutki polekowej z eozynofilią iobjawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)

(dalszy tekst)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów) potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonie śluzowej warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych oraz łuszczenie się skóry z większości powierzchni ciała (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Czerwone (wilgotne), swędzące i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się najpierw na kończynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mogą tworzyć pęcherze lub prowadzić do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych tarcz. U pacjenta może wystąpić gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumień wielopostaciowy).

Jeśli takie reakcje skórne wystąpią podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłużej stosować tego leku. Lekarz może podjąć decyzję o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.

Reakcje nadwrażliwości mogą również wpływać na inne części ciała i mogą powodować problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej ilości lub brak wytwarzania moczu lub krew w moczu) lub wątrobą (zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, które są przedstawione poniżej, jednak może to również prowadzić do obrzęku mózgu powodującego zmiany w zachowaniu lub senności).

Inne objawy obejmują zmiany w obrazie krwi (opisane oddzielnie w ulotce), powiększenie śledziony (powodując obrzęk i ból/tkliwość brzucha) lub powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie.

Czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, uczucie mdłości (nudności) lub utrata apetytu (toczeń rumieniowaty układowy).

Znacznie łatwiejsze niż normalnie krwawienie i tworzenie się siniaków (małopłytkowość).

Objawy zapalenia wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczką, stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu). Należy w takim przypadku sprawdzić czynność wątroby.

Zapalenie trzustki, które obejmuje następujące objawy: silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców, często z uczuciem nudności.

Choroby serca, które mogą powodować zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy).

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna.

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Drżenie; zaburzenia koordynacji ruchów; mimowolne ruchy oczu; uczucie niepokoju i nerwowość; depresja; zmienność nastroju; wysypka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):

Nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Te działania niepożądane leku Karbagen zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest przejściowa i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Uczucie zmęczenia, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie lub ospałość, nudności, wymioty, podwójne widzenie

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Uczucie osłabienia; utrata pamięci i (lub) zaburzenia pamięci; trudności z koncentracją; brak emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; dezorientacja; niewyraźne

Objawy uboczne leku Karbagen

Do częstych objawów ubocznych leku Karbagen należą: widzenie; zaburzenia widzenia; biegunka lub zaparcie, ból brzucha; trądzik; utrata włosów; utrata koordynacji ruchowej; zwiększenie masy ciała; zaburzenia mowy.

Niezbyt częste objawy uboczne (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) to: wysokie ciśnienie krwi; pokrzywka; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych podczas stosowania leku Karbagen.

Rzadkie objawy uboczne (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmujących osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości występowała u niego osteoporoza lub jeśli stosował sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Karbagen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbagen: Substancją czynną leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny w tabletce. Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Skład leku Karbagen:

• (cid:298)elaza tlenek czerwony (E172)
• (cid:298)elaza tlenek czarny (E172)
• Opadry White II OY-LS-28908: tytanu dwutlenek (E171)
• laktoza jednowodna
• makrogol 4000
• hypromeloza

Jak wygląda lek Karbagen?

Tabletka powlekana. Tabletki powlekane są podłużne, wypukłe, jasnożółte i mają po obu stronach linię podziału, ułatwiającą przełamanie tabletki.

Opakowanie:

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostępny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200 i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:

1. McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
2. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami handlowymi.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: