Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kamiren XL, 4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doxazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kamiren XL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kamiren XL
3. Jak stosować lek Kamiren XL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kamiren XL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kamiren XL i w jakim celu się go stosuje

Kamiren XL powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi na skutek zmniejszenia oporu naczyń krwionośnych. Ponadto zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu.

Kamiren XL jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Można go stosować w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak tiazydowe leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny.

Kamiren XL jest wskazany także w leczeniu objawów spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Można go stosować zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jak i u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może jednocześnie obniżać ciśnienie tętnicze. U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym wpływ na ciśnienie tętnicze krwi jest zazwyczaj nieistotny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kamiren XL

Kiedy nie stosować leku Kamiren XL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (prazosyna, terazosyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); mogą to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, przełyku lub zmniejszoną średnicą światła przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego) oraz niskim ciśnieniem krwi,
• u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne, czyli niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub dezorientację podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej,

Powikłania związane z przyjmowaniem leku Kamiren XL

U pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym, z jednym z następujących objawów:niedrożność lub zator przewodu moczowego jakiegokolwiek typu, długotrwałe zakażenieprzewodu moczowego lub kamienie w pęcherzu moczowym,

U pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia (nie odczuwający potrzeby oddaniamoczu) lub bezmoczem (organizm nie wytwarza moczu) z zaburzeniami czynności nerek lubbez nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kamiren XL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.W szczególności należy poinformować lekarza o:

• zaburzeniach czynności wątroby, u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątrobypodawanie doksazosyny nie jest zalecane.
• zaburzeniach serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawkidwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowaniewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczneobniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
• przyjmowaniu innych leków, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w impotencji),gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

Pacjenci poddawani operacji oczu z powodu zmętnienia soczewek (zaćma) powinni przed operacjąpoinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub niedawno leku Kamiren XL. Dzięki temulekarz będzie mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności lub odpowiedni sposób wykonywaniaoperacji, by nie wystąpiły możliwe powikłania.

Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Na początku przyjmowaniu leku Kamiren XL, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącejpacjent może mieć wrażenie omdlewania lub zawroty głowy, powodowane przez niskie ciśnieniekrwi. Jeśli pojawi się wrażenie omdlewania lub zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się ipoczekać aż dolegliwości miną, by uniknąć sytuacji, w której może dojść do upadku lub urazu. Napoczątku leczenia lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie, aby zmniejszyć takie ryzyko.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kamiren XL lekarz może przeprowadzić badania mające na celuwykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takichsamych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Kamiren XL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważnie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksazosyny w tej grupie wiekowej.

Kamiren XL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kamiren XL, jeżeli pacjent stosujeponiższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Kamiren XL:

• U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenergiczne w celu obniżenia wysokiegociśnienia tętniczego lub leczenia rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowylub uczucie ,,pustki w głowie’’ spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas szybkiegowstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te mogą wystąpić u niektórych pacjentówprzyjmujących jednocześnie leki stosowane w zaburzeniach erekcji (impotencja) z lekami alfa-adrenergicznymi. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów,

Interakcje leku Kamiren XL z innymi lekami

Pacjenci powinni przyjmować leki alfa-adrenergiczne, w tym Kamiren XL, przynajmniej 6 godzin przed lekiem stosowanym w zaburzeniach erekcji.

Kamiren XL może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie krwi u pacjentów już przyjmujących inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak terazosyna i prazosyna.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.

Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Badania kliniczne dotyczące leku Kamiren XL

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania leku z doksazosyną w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Działanie leku Kamiren XL

Lek Kamiren XL nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Informacje dodatkowe dotyczące Kamiren XL

Kamiren XL można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zwłaszcza na początku stosowania leku Kamiren XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Instrukcja stosowania leku Kamiren XL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Początkowa dawka leku Kamiren XL

Dawka leku Kamiren XL to 4 mg podawane raz na dobę. Dawka dobowa wynosząca 4 mg jest skuteczna u większości pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować lek ze szczególną ostrożnością. U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kamiren XL

W razie przedawkowania leku Kamiren XL może wystąpić znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Lekarz zastosuje leczenie objawowe. Dializa nie jest skuteczna, ponieważ doksazosyna jest prawie całkowicie związana z białkami.

Pominięcie zastosowania dawki leku Kamiren XL

W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy przyjąć według zaleconego schematu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane mogą obejmować:

• zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc), zakażenia dróg moczowych,
• zawroty głowy, bóle głowy, senność,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• przyspieszone bicie serca (tachykardia), odczuwanie bicia serca,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, uczucie ,,pustki w głowie’’ lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne),
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, obrzęk błony śluzowej nosa, kichanie i (lub) wyciek z nosa, spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa,
• ból żołądka/brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności,
• świąd,
• ból pleców, bóle mięśni,
• zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu,
• ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk stóp, kostek lub palców.

Działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- polekowe reakcje nadwrażliwości,

- zwiększone lub zmniejszone łaknienie, zapalenie stawów (dna),

- lęk, depresja, bezsenność,

- udar, omdlenia, drżenie, zaburzenia czucia w dłoniach i stopach,

- szum w uszach,

- zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

- krwawienie z nosa,

- zaparcia, wiatry, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, wymioty,

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby,

- wysypka skórna,

- bóle stawów,

- ból lub uczucie dyskomfortu przy oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu, krew w moczu,

- impotencja,

- obrzęk twarzy, ogólny ból,

- zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- niedrożność przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, która może być przyczyną powstawania siniakówlub zwiększonej skłonności do krwawienia (leukopenia, małopłytkowość),

- niepokój, nerwowość,

- omdlenia lub zawroty głowy spowodowane przez niskie ciśnienie krwi podczas podnoszenia sięz pozycji siedzącej lub leżącej, uczucie mrowienia lub drętwienia w dłoniach i stopach,

- zaburzenia widzenia,

- zwolniona lub nieregularna praca serca,

- uderzenia gorąca,

- sapanie (wywołane skurczem oskrzeli),

- zapalenie wątroby lub zaburzenia dróg żółciowych, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),

- pokrzywka, łysienie,

- czerwone lub fioletowe plamy na skórze, krwawienie podskórne (plamica),

- kurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej,

- zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona ilość oddawanego moczu,

- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),

- długo utrzymujący się, bolesny wzwód (priapizm) - należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej,

- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych):

- zaburzenia dotyczące oczu, które mogą pojawić się w czasie operacji zaćmy (zmętnieniesoczewki oka), patrz ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’,

- brak lub niewielka ilość nasienia w czasie wytrysku, oddawanie mętnego moczu po wytrysku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Kontakt

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Kamiren XL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kamiren XL

- Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny, w postaci doksazosyny mezylanu. - Pozostałe składniki to hypromeloza, wapnia wodorofosforan, laktoza jednowodna, magnezu stearynian; skład otoczki: Opadry White Y-1-7000 [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400].

Jak wygląda lek Kamiren XL i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6