Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kalium chloratum 15% Kabi, 150 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kalii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kalium chloratum 15% Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium chloratum 15% Kabi
3. Jak stosować Kalium chloratum 15% Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalium chloratum 15% Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kalium chloratum 15% Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy „Dożylne roztwory uzupełniające: Roztwory elektrolitowe” i jest wydawany na receptę.

Kalium chloratum 15% Kabi jest wskazany w leczeniu niedoboru potasu u pacjentów, u których metody dietetyczne lub leczenie doustne są niewystarczające.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium chloratum 15% Kabi

Kiedy nie stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi

Nie należy stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi, jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalium chloratum 15% Kabi należy omówić to z lekarzem.

Kalium chloratum 15% Kabi jest podawany przez lub pod nadzorem lekarza, który zwróci uwagę, że:

− bezpośrednie wstrzyknięcie stężonych roztworów chlorku potasu bez odpowiedniego rozcieńczenia może spowodować natychmiastową śmierć;

− lek należy podawać powoli (zwykle 10 mmol/godz., nie przekraczając 20 mmol/godz.) i pod kontrolą czynności serca;

− należy monitorować oddawanie moczu u pacjenta w celu zapewnienia jego prawidłowego przepływu;

− należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu i gospodarkę kwasowo-zasadową, a dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta;

Zalecenia dotyczące stosowania chlorku potasu

Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, ciężkim niedoborem płynów(ciężkim odwodnieniem), kurczem mięśni wywołanym odwodnieniem i utratą soli podwpływem gorąca, rozległym uszkodzeniem tkanek występującym w przypadku ciężkichpoparzeń oraz pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na możliwość występowania zaburzeńczynności nerek lub innych czynników predysponujących do zwiększenia stężenia potasu wekrwi (hiperkaliemii);

Na początku terapii zastępczej potasem nie należy podawać roztworów glukozy do infuzji,ponieważ glukoza może powodować dalsze zmniejszenie stężenia potasu w osoczu;

Jeśli występują objawy niewydolności nerek, dożylne podawanie roztworów zawierającychpotas powinno zostać przerwane.

Lekarz może zachować szczególną ostrożność i zdecyduje czy podawać Kalium chloratum 15% Kabi, jeśli u pacjenta występuje:

• niewyrównana niewydolność serca podczas leczenia pacjenta glikozydami naparstnicy (lekistosowane w leczeniu chorób serca) oraz ciężki lub całkowity blok przewodnictwaprzedsionkowo-komorowego serca;
• choroba zazwyczaj związana ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemia),np: hiperkaliemiczne porażenie okresowe (postać okresowego porażenia), niedokrwistośćsierpowatokomórkowa, zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), osłabienieczynności nerek (niewydolność nerek), zmniejszone oddawanie moczu po operacji(pooperacyjny skąpomocz), wstrząs z rozpadem czerwonych krwinek i (lub) niedoborempłynów w organizmie (wstrząs z reakcjami hemolitycznymi i (lub) odwodnieniem), kwasicametaboliczna (postać kwasowa krwi), leczenie z zastosowaniem leków moczopędnychoszczędzających potas (leki zwiększające oddawanie moczu, które zatrzymują potas we krwi),zwiększenie stężenia jonów chlorku we krwi (hiperchloremia).

Lekarz powinien zwrócić uwagę podczas dożylnego podania, ponieważ wyciek płynu podawanegow infuzji poza naczynie (wynaczynienie) może spowodować obumarcie tkanki (martwiczeuszkodzenie tkanek).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostały w pełniustalone.

Kalium chloratum 15% Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Skojarzenia niezalecane (z wyjątkiem przypadków ciężkiego niedoboru potasu):

• leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w celu zwiększenia oddawania moczu,które zatrzymują potas we krwi), proste lub złożone, takie jak: amiloryd, spironolakton,triamteren, kankreonian potasu, eplerenon ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającegożyciu zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentówz zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie wpływu potasu);
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II,niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklosporyna, takrolimus, suksametonium:ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zwiększonego stężenia potasu we krwi(hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie wpływupotasu);
• leki krwiopochodne, penicylina potasowa: ze względu na możliwe ryzyko wystąpieniazwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) spowodowanego obecnością potasuw tych lekach.

Skojarzenia możliwe przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności:

- chinidyna: potas może nasilić działanie przeciwarytmiczne chinidyny;

- tiazydy, adrenokortykosteroidy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: działanie uzupełniające potasu może być zmniejszone;

- digoksyna: zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) może być niebezpieczne u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy w leczeniu chorób serca;

- żywice wymienne: stężenie potasu w surowicy zmniejsza się w wyniku zastąpienia potasu przez sód.

Brak danych dotyczących zgodności z innymi lekami

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Niezgodność fizyczna leku Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji była zgłaszana z następującymi substancjami czynnymi: amikacyna, amfoterycyna B, dobutamina, emulsje tłuszczowe, 20% do 25% roztwory mannitolu oraz sól sodowa penicyliny G.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorku potasu u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Chlorek potasu przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobny jego wpływ na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać (wstrzymać) stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Kalium chloratum 15% Kabi

Kalium chloratum 15% Kabi będzie podawany przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie uważnie kontrolował ilość leku Kalium chloratum 15% Kabi podaną pacjentowi. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą prawidłowej dawki dla pacjenta.

Zalecana dawka stosowana u dorosłych pacjentów: Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia chlorku potasu 3 g/l (lub 40 mmol/l potasu). W leczeniu ciężkiej hipokaliemii lub kwasicy ketonowej w cukrzycy konieczne mogą być wyższe stężenia; w takim przypadku należy podać infuzję do dużej żyły oraz zaleca się monitorowanie zapisu EKG pacjenta.

1 g chlorku potasu odpowiada 13,4 mmol lub 524 mg potasu. Dawka zależy od stężenia elektrolitów w surowicy oraz od gospodarki kwasowo-zasadowej. Niedobór potasu należy obliczyć za pomocą następującego wzoru: Niedobór potasu (mmol) = masa ciała (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l – stężenie potasu w surowicy) (Objętość zewnątrzkomórkową oblicza się na podstawie masy ciała w kg x 0,2)

ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 3

Dawkowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi

Standardowa dawka dobowa wynosi około 0,8 do 2 mmol potasu na kg masy ciała. Zazwyczaj, maksymalna dawka stosowana u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 150 mmol na dobę.

Stosowanie u dzieci

Zaleca się dożylne podanie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia chlorku potasu 3 mmol/kg masy ciała lub 40 mmol/m2 powierzchni ciała. U dzieci ważących 25 kg i więcej, stosować dawki jak u dorosłych pacjentów. Maksymalna dawka u dzieci wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona.

Sposób podawania

Pacjent otrzyma ten lek rozcieńczony w postaci infuzji do żyły (dożylna kroplówka). Szybkość infuzji będzie powolna, a ilość chlorku potasu będzie zależeć od indywidualnych potrzeb pacjenta. Uważa się, że bezpieczna szybkość infuzji wynosi 10 mmol/godz. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 mmol/godz.

Zaleca się podawanie za pomocą pompy infuzyjnej, szczególnie w przypadku roztworów o wyższym stężeniu.

Przedawkowanie i skutki uboczne

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedawkowania, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się ze szpitalem. Objawy przedawkowania mogą obejmować nieprawidłowości w zapisie EKG, zmniejszenie szybkości pracy serca, bradykardię, arytmie, splątanie, zmęczenie, biegunkę oraz inne poważne objawy.

W przypadku dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwiększone podawanie potasu może powodować zwiększone stężenie potasu we krwi(hiperkaliemia), które może prowadzić do zaburzeń nerwowo-mięśniowych i zaburzeń czynnościserca, szczególnie zaburzeń rytmu serca, a nawet zatrzymania akcji serca.

Inne działania niepożądane:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • kwaśny odczyn krwi (kwasica);
  • zwiększenie stężenia jonów chlorkowych we krwi (hiperchloremia).
• Zaburzenia naczyniowe:
  • zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna).
• Ogólne zaburzenia i stany w miejscu podania:
  • nudności;
  • ból w miejscu podania;
  • obumarcie komórek w przypadku wycieku roztworu do infuzji poza naczynie (wynaczynienie);
  • zapalenie żyły w przypadku miejscowego, zbyt wysokiego stężenia roztworu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Kalium chloratum 15% Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i tekturowympudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku jeśli roztwór jest mętny, zawiera jakiekolwiek widoczne cząstki lub wykazujezmiany barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kalium chloratum 15% Kabi

• Substancją czynną leku jest chlorek potasu.
• Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu zawiera 150 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 2 mmol jonów potasu.

5 ml roztworu zawiera 750 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 10 mmol jonów potasu.

10 ml roztworu zawiera 1500 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 20 mmol jonów potasu.

20 ml roztworu zawiera 3000 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 40 mmol jonów potasu.

Zawartość jonów: K+ 2000 mmol/l

Cl- 2000 mmol/l

Osmolarność teoretyczna: 4000 mosm/l

Jak wygląda Kalium chloratum 15% Kabi i co zawiera opakowanie

Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,bezbarwnym roztworem.

Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępnyw następujących wielkościach opakowań:

• 20 ampułek po 5 ml
• 50 ampułek po 5 ml
• 20 ampułek po 10 ml
• 50 ampułek po 10 ml
• 20 ampułek po 20 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Instrukcja prawidłowego podania

Kalium chloratum 15% Kabi jest jałowym roztworem zawierającym chlorek potasu do podawaniaw infuzji dożylnej. Przed zastosowaniem lek należy rozcieńczyć w nie mniejszej niż 50-krotnejobjętości izotonicznego 0,9% roztworu chlorku sodu (w/v) do infuzji dożylnej lub w innymodpowiednim roztworze do infuzji.

Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić zgodność chlorku potasu z innym roztworem do infuzji.

W celu uniknięcia niewłaściwej homogenizacji rozcieńczonego roztworu, stężonego roztworu lekuKalium chloratum 15% Kabi nie należy dodawać do zawieszonych butelek/worków do infuzji.

Po dodaniu stężonego roztworu do butelki/worka do infuzji, lek musi zostać dobrze wymieszany przedużyciem. Dlatego należy starannie wstrząsać butelkę/worek 3 do 5 wolnymi ruchami, aby uzyskaćdobrą homogenizację. Następnie należy zawiesić butelkę/worek i rozpocząć proces infuzji.

Do jednorazowego użycia. Stosować zawsze po rozcieńczeniu!

Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki typu Luer oraz Luer-Lock;dlatego nie ma konieczności użycia igły.

Instrukcja obsługi

Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę, należy przekręcić jej końcówkę w kierunku przeciwnym niż pozostała część ampułki aż do odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4). Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 – 18, Planta 17
08005 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
• Estonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
• Grecja POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.12.2015 r.ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 7