Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, (3 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Kalii chloridum + Natrii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
3. Jak stosować Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi i w jakim celu się go stosuje

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest wodnym roztworem chlorku sodu i chlorku potasu.Chlorek sodu i chlorek potasu są związkami chemicznymi (często nazywanymi „solami”), które naturalniewystępują we krwi.

Ten lek jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu:

• utrata potasu z organizmu (np. po leczeniu niektórymi diuretykami (tabletkami zwiększającymiwydzielanie moczu));
• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą powodować utratę chlorkupotasu i wody:
  • gdy pacjent nie może jeść lub pić, ze względu na chorobę lub po zabiegu chirurgicznym;
  • gdy u pacjenta występuje nasilona potliwość ze względu na wysoką gorączkę;
• utrata chlorku sodu i odwodnienie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Kiedy nie stosować leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia);
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie sodu we krwi (hipernatremia);
• jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub nieoddawanie moczu);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest prawidłowo leczona (niewyrównana niewydolnośćserca) i powoduje objawy takie, jak:
  • duszność;
  • obrzęk kostek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia funkcjonowania gruczołu nadnerczowego (choroba Addisona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek ma wyższe stężenie niektórych jonów niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to poduwagę podczas ustalania dawki dla pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, należypoinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje:

• jakakolwiek choroba serca lub niewydolność serca;
• osłabienie czynności nerek;
• choroba gruczołu nadnerczy, która wpływa na stężenie hormonów steroidowych w organizmie(niewydolność korowonadnerczowa);
• odwodnienie (nadmierna utrata wody, np. wskutek wymiotów lub biegunki);
• ciężkie rany wraz z uszkodzeniem dużej powierzchni skóry, np. po oparzeniu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• obrzęki podskórne, szczególnie wokół kostek (obrzęk obwodowy) lub w płucach (obrzęk płuc);
• wysokie ciśnienie krwi w okresie ciąży (stan przedrzucawkowy);
• jakiekolwiek inne choroby powodujące zatrzymanie w organizmie zbyt dużej ilości sodu (retencjasodu).

Należy uważnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania tego leku. Lekarz będzie pobierał próbkikrwi i moczu w celu określenia stanu pacjenta. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z chorobamiserca lub nerek.

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, w szczególności o stosowaniu:

• glikozydów nasercowych stosowanych w chorobach serca (takich jak digoksyna);
• leków przeciwarytmicznych stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (takich jakchinidyna, hydrochinidyna, prokainamid);
• leków, które powodują zwiększenie stężenia potasu we krwi, takich jak:

• diuretyki oszczędzające potas, czyli leki zwiększające wydzielanie moczu (takie jak amilorid,spironolakton, triamteren);
• inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane głównie w leczeniu zwiększonego ciśnienia);
• antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia);
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów);
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów i leczeniu niektórych choróbskóry);
• leków zawierających potas;

kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz będzie uważniekontrolował ilość leku stosowanego przez pacjentkę. Lekarz przeprowadzi również badania krwi w celukontrolowania stężenia substancji chemicznych we krwi, gdyż zmiany stężenia potasu we krwi mogąwpływać na pracę serca matki i płodu.

Lekarz będzie również uważnie kontrolował ciśnienie krwi pacjentki, gdyż chlorek sodu możepowodować wzrost ciśnienia (ryzyko stanu przedrzucawkowego).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G 2

Jak stosować Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz określi wielkość dawki oraz sposób podania tego leku w zależności od wieku, masy ciała, stanuklinicznego i biologicznego pacjenta oraz stanu jego nawodnienia (ilości wody w organizmie). Dawka lekuzależy również od innych leków stosowanych przez pacjenta.

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi należy podawać powoli, w postaci infuzji dożylnej.Lekarz określi szybkość infuzji. Jeśli pacjent potrzebuje dużej objętości lub szybkiej infuzji, lekarzskontroluje zapis z badania EKG (zapis pracy serca).

Podczas stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi lekarz zleci wykonywaniebadań krwi, aby kontrolować stężenia potasu i innych elektrolitów (takich jak sód lub chlorki)występujących we krwi. Lekarz zleci także kontrolę ilości wydalanego moczu (wytwarzanie odpowiedniejilości moczu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku mogą wystąpić: mrowienie i pieczenie rąk i nóg(parestezja), osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu (paraliż), nieregularna praca serca (arytmia), blokserca (bardzo wolna praca), zatrzymanie akcji serca (serce przestaje pracować), splątanie, gromadzenie płynuw płucach powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk płuc), gromadzenie płynu pod skórą szczególniew okolicach kostek (obrzęk obwodowy), zakwaszenie krwi (kwasica) prowadząca do uczucia osłabienia,uczucie dezorientacji, śpiączka i zwiększenie częstotliwości oddychania.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Infuzjazostanie przerwana i pacjent otrzyma leczenie w zależności od występujących objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Następujące działania niepożądane zgłoszono podczas stosowania leku po dopuszczeniu do obrotu. Częstośćnie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane mogą wystąpić ze względuna sposób podawania.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działańniepożądanych:

• zakażenie w miejscu podania;
• zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia);
• podanie roztworu do otaczających tkanek (wynaczynienie). Może to spowodować uszkodzenie tkankii spowodować wystąpienie blizn.
• nadmierna wrażliwość na dotyk lub ból w miejscu podania;
• zapalenie żyły, do której podano roztwór (zapalenie żyły). Może to spowodować zaczerwienienie,obrzęk i ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podawano roztwór.
• zakrzep w miejscu podania, co powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze wystąpieniazakrzepu;
• gorączka.

PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznaczaostatni dzień podanego miesiąca.Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych, z nieuszkodzonegoopakowania.Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie,odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

• Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i sodu chlorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg potasuchlorku i 9 mg sodu chlorku.
• Każda butelka z 500 ml roztworu zawiera 1,50 g potasu chlorku i 4,5 g sodu chlorku.
• Każda butelka z 1000 ml roztworu zawiera 3,00 g potasu chlorku i 9,00 g sodu chlorku.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny(do ustalenia pH).

Jak wygląda Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi i co zawiera opakowanie

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wolnymod widocznych cząstek stałych.

Jest dostępny w 500 ml lub 1000 ml butelkach LDPE (KabiPac) z korkiem z poliizoprenu i poliolefinowymwieczkiem.

Wielkość opakowania: 10 butelek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G 4

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg

Niemcy

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

Santiago de Besteiros, 3465-157

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie

Estonia Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius

Francja Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion

Hiszpania Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG

Holandia KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie

Irlandia Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion

Litwa Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas

Łotwa Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām

Polska Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Portugalia Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi

Słowenia Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.3 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje

Wielka Brytania Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion

Włochy Sodio Cloruro e Potassio Cloruro Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.02.2016 r. PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie i przygotowanie

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworunależy usunąć.

Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych, z nieuszkodzonegoopakowania.

Droga podania

Podanie dożylne z zastosowaniem sterylnego sprzętu wolnego od pirogenów.

Podanie dożylne potasu powinno odbywać się do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej w celuzmniejszenia ryzyka stwardnienia żył. W przypadku podania do żyły centralnej należy upewnić się, żecewnik nie znajduje się w rejonie przedsionka lub komory serca w celu uniknięcia wystąpienia miejscowejhiperkaliemii.

Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.

Szybkość podania

Podczas podawania potasu dożylnie, aby uniknąć niebezpieczeństwa wystąpienia hiperkaliemii, szybkośćinfuzji nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.

W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.

Schemat dawkowania

Zalecane dawkowanie w leczeniu odwodnienia izotonicznego (odwodnienie pozakomórkowe)z zastosowaniem jakiegokolwiek roztworu do podawania dożylnego:

• dorośli pacjenci: 500 ml do 3 litrów na dobę,
• niemowlęta i dzieci: 20 do 100 ml na dobę na kilogram masy ciała, w zależności od wieku i całkowitejmasy ciała.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka potasu w zapobieganiu hipokaliemii wynosi do 50 mmol dziennie i podobnedawki mogą być odpowiednie do stosowania w stanie łagodnego niedoboru potasu. W przypadku leczeniahipokaliemii zalecaną dawką jest 20 mmol potasu w czasie 2 do 3 godzin (np. 7 – 10 mmol/godz.)kontrolując zapis z badania EKG.

Dzieci

W leczeniu hipokaliemii zalecane dawkowanie to 0,3 – 0,5 mmol/kg mc./godz. Dawka powinna być ustalanana podstawie wyników często przeprowadzanych badań laboratoryjnych.Maksymalna zalecana dawka potasu to 2 – 3 mmol/kg mc./dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest roztworem hipertonicznym o osmolarności około388 mOsm/l.

Lek należy podawać pod regularnym i uważnym nadzorem. U pacjentów leczonych potasem,a w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, niezbędne jest regularnekontrolowanie ich stanu klinicznego, stężeń elektrolitów i kreatyniny w osoczu, stężenia azotumocznikowego we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i zapisu z badania EKG.

PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G 6

Zalecenia dotyczące płynów ustrojowych

Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu, a także monitorować równowagę płynów ustrojowych.

Zalecenia dotyczące soli potasu

Należy zachować ostrożność stosując sole potasu u pacjentów z chorobą serca lub ze stanami predysponowanymi do wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub niewydolność korowonadnerczowa, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek, które występuje np. w ciężkich oparzeniach. U pacjentów stosujących leczenie naparstnicą niezbędne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.

Zalecenia dotyczące soli sodu

Należy zachować ostrożność stosując sole sodu u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi zaburzeniami związanymi z retencją sodu.

Okres ważności leku do użycia (dodawane leki)

Należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi. W przypadku braku badań potwierdzających zgodność, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności leku dodawanego do leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi poprzez sprawdzenie zmiany koloru i(lub) wytrącania się osadu, powstania nierozpuszczalnych związków lub kryształów. Należy także sprawdzić informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego dodawanego do leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.

Instrukcja stosowania dodawanego leku

Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku. Przed dodaniem leku, należy potwierdzić rozpuszczalność i(lub) stabilność w wodzie w pH leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0). Nie należy dodawać leków o potwierdzonej niezgodności.

Zalecenie dotyczące przechowywania roztworu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Kody referencyjne: PT/H/1153/002/IB/001/G, PT/H/1153/002/IA/003/G 7