Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi, (3 mg + 50 mg)/ml, roztwór do infuzji

Kalii chloridum + Glucosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
3. Jak stosować Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi i w jakim celu się go stosuje

Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi jest wodnym roztworem chlorku potasu i glukozy. Chlorek potasu jest związkiem chemicznym (rodzaj soli), który naturalnie występuje we krwi. Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr. Ten lek jest stosowany jako źródło węglowodanów (cukrów) w zapobieganiu i leczeniu utraty potasu z organizmu oraz małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w różnych sytuacjach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi

Kiedy nie stosować leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi: jeśli u pacjenta występują określone warunki medyczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje inny rodzaj nietolerancji glukozy, np.:

• stres metaboliczny (stan, w którym metabolizm pacjenta nie działa prawidłowo np. na skutek ciężkiej choroby);
• śpiączka hiperosmolarna (utrata świadomości); jest to rodzaj śpiączki, która może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, nieotrzymujących odpowiedniej ilości leków;
• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• zwiększone stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia).

Ten lek ma wyższe stężenie niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę podczas ustalania dawki dla pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (choroba płuc);
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nerek (pacjent może wymagać szczególnej obserwacji, jeśli występuje u niego którakolwiek z wyżej wymienionych chorób);
• jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy);
• .

Mogą to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko zgonu i uszkodzenia mózgu.

Lekarz будет uważnie kontrolować stan pacjenta podczas podawania tego leku. Lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu w celu określenia stanu pacjenta. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z chorobami serca lub nerek.

Lekarz weźmie pod uwagę, czy pacjent jest żywiony dożylnie. W przypadku długotrwałego podawania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi pacjent może wymagać dodatkowego żywienia.

Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi zawiera cukier (glukozę), co może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może dostosować szybkość infuzji lub podać insulinę w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

PT/H/1270/002/IB/002 2

Ważne informacje dotyczące podawania roztworów dożylnych

Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.

Dzieci i młodzież

Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi należy podawać szczególnie ostrożnie u dzieci. Noworodki, zwłaszcza urodzone przed czasem i z niską masą urodzeniową, są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) podczas dożylnego podawania roztworów glukozy.

• Małe stężenie cukru we krwi u noworodka może powodować przedłużone napady drgawkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu.
• Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z wystąpieniem krwawienia do mózgu, zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzenia wzroku, chorób płuc, z przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.

Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje:

• glikozydy nasercowe stosowane w chorobach serca (np. digoksyna);
• leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• leki, które powodują zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• leki wpływające na działanie hormonu wazopresyny;
• inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii.

[Numer referencyjny: PT/H/1270/002/IB/002]

Niebezpieczeństwo podawania leku

Nie należy podawać leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi przez tę samą igłę, co transfuzję krwi. Może to spowodować rozpad lub zlepianie się czerwonych krwinek.

Zastosowanie z jedzeniem i piciem

Należy poradzić się lekarza odnośnie stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz będzie uważnie kontrolował ilość leku podanego pacjentce. Lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia substancji chemicznych we krwi, gdyż zmiany stężenia potasu we krwi mogą wpływać na pracę serca matki i płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz określi wielkość dawki oraz sposób podania tego leku w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta, stanu jego nawodnienia (ilości wody w organizmie) oraz powodu leczenia. Dawka leku zależy również od innych leków stosowanych przez pacjenta.

Zakwaszenie krwi

Zakwaszenie krwi (kwasica) prowadzące do uczucia osłabienia, dezorientacji, śpiączki i zwiększenia częstotliwości oddychania. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Infuzja zostanie przerwana i pacjent otrzyma leczenie w zależności od występujących objawów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądnych:

• Zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia)
• Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka reakcja alergiczna nazywana reakcją anafilaktyczną (możliwy objaw kliniczny uczulenia na kukurydzę)
• Gorączka
• Dreszcze

Działania niepożądane, wynikające z techniki podania leku:

• Zakażenie w miejscu podania
• Podrażnienie lub ból w miejscu podania (zaczerwienienie lub obrzęk)
• Podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawano roztwór (zapalenie żyły)
• Zakrzep w miejscu podania (zakrzepica żył)
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

PT/H/1270/002/IB/002 5

Nie stosować leku w następujących przypadkach:

Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub widoczne są cząstki stałe. Nie stosować, jeśli butelka jest uszkodzona.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi

- Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i glukoza (w postaci glukozy jednowodnej).
1 ml roztworu zawiera 3 mg potasu chlorku i 50 mg glukozy.
Każda butelka z 500 ml roztworu zawiera 1,50 g potasu chlorku i 25 g glukozy.
Każda butelka z 1000 ml roztworu zawiera 3,00 g potasu chlorku i 50 g glukozy.

- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi i co zawiera opakowanie:

Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych.
Jest dostępny w 500 ml lub 1000 ml butelkach LDPE (KabiPac) z korkiem z poliizoprenu i poliolefinowym wieczkiem.
Wielkość opakowania: 10 butelek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 – 157 Santiago de Besteiros
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi
• Bułgaria: Калиев хлорид + Глюкоза Каби 3 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор
• Estonia: Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
• Francja: Chlorure de potassium 0,3% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion

Wielka Brytania Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.06.2018 r.

PT/H/1270/002/IB/002 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób postępowania i przygotowywanie roztworu

Lek wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych i z nieuszkodzonego opakowania.

Droga podania

Podanie dożylne z zastosowaniem jałowego sprzętu wolnego od pirogenów.

Podanie dożylne potasu powinno odbywać się do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej, w celu zmniejszenia ryzyka stwardnienia żył. W przypadku podania do żyły centralnej należy upewnić się, że cewnik nie znajduje się w rejonie przedsionka lub komory serca, aby uniknąć wystąpienia miejscowej hiperkaliemii.

Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.

Szybkość podawania

Aby uniknąć wystąpienia niebezpiecznej hiperkaliemii, szybkość infuzji podczas podawania potasu nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.

W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.

Dawkowanie

Ogólne zasady

Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny.

Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.

Schemat dawkowania

Zalecane dawkowanie w leczeniu niedoboru węglowodanów i płynów:

• dorośli pacjenci: od 500 ml do 3 litrów na dobę;
• niemowlęta i dzieci:
• 0-10 kg masy ciała: 100 ml/kg mc. na dobę,
• 10-20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg) na dobę,
• >20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg) na dobę.

Zapobieganie i leczenie niedoboru potasu

Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka potasu w zapobieganiu hipokaliemii wynosi do 50 mmol na dobę i podobne dawki mogą być odpowiednie do stosowania w stanie łagodnego niedoboru potasu. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol/kg mc. na dobę.

W przypadku leczenia hipokaliemii zalecaną dawką jest 20 mmol potasu w czasie od 2 do 3 godzin (np. 7-10 mmol/godz.) kontrolując zapis z badania EKG.

Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.

PT/H/1270/002/IB/002 8

Schemat dawkowania

W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.

Dzieci

W leczeniu hipokaliemii zalecane dawkowanie to 0,3-0,5 mmol/kg mc./godz. Dawkę należy ustalać napodstawie wyników często przeprowadzanych badań laboratoryjnych.

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol/kg mc./dobę.Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolizmu pacjenta,równocześnie stosowanego leczenia oraz należy je ustalić po konsultacji z lekarzem doświadczonymw dożylnej terapii płynami u dzieci.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu

Nie ustalono stabilności leku po pierwszym otwarciu, dlatego lek należy zużyć natychmiast po pierwszymotwarciu.

Okres ważności leku gotowego do użycia (dodawane leki)

Przed użyciem, należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH lekuKalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi.Należy sprawdzić występowanie niezgodności przed dodaniem jakiegokolwiek leku do lekuKalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi.

W przypadku braku badań potwierdzających zgodność, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności leku dodawanego do leku Kalii chloridum 0,3%+ Glucosum 5% Kabi poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany barwy i (lub) wytrącania się osadu,powstania nierozpuszczalnych związków lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowaniadodawanego leku.

Przed dodaniem leku, należy potwierdzić jego rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie o pH lekuKalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi (pH: 3,5 - 6,0).

Zgodnie z wytycznymi, niezgodności z lekiem Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi wykazują(niepełna lista):

• amfoterycyna B;
• dobutamina.

Nie należy dodawać leków o znanej niezgodności.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, ten lek zmieszany z dodawanymi lekami należy zużyć natychmiast,chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli leknie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanegoroztworu ponosi użytkownik.

PT/H/1270/002/IB/002 9