Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki

Juvinelle, 1 mg + 2 mg, tabletki

Estradioli valeras + Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Juvinelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvinelle
3. Jak stosować lek Juvinelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Juvinelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek Juvinelle i w jakim celu się go stosuje

Juvinelle jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen i progestagen. Lek Juvinelle jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 12 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Lek Juvinelle jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po menopauzie. Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to skutkować objawami takimi jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Lek Juvinelle łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Lek Juvinelle jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvinelle

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić, podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii. Doświadczenie ze stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) jest ograniczone. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem (lub ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.

Stosowanie leku Juvinelle

Po rozpoczęciu stosowania leku Juvinelle należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko dalszego stosowania leku Juvinelle.

Zgodnie z zaleceniami lekarza należy poddawać się regularnym badaniom piersi.

Kiedy nie stosować leku Juvinelle

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Juvinelle.

Nie należy stosować leku Juvinelle:

• jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi, lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeżeli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• jeżeli pacjentka choruje lub chorowała na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej),
• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławicę piersiową,
• jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy,
• jeżeli pacjentka choruje na rzadko występujące, dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estrogeny, progestageny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Juvinelle, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Juvinelle należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Juvinelle. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:

• mięśniaki macicy,
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna),
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”),
• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,
• cukrzyca,
• kamienie żółciowe,
• migrena lub silne bóle głowy,
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie,
• padaczka.

Choroby i objawy wymagające niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem przy stosowaniu leku Juvinelle:

Choroby:

• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza)
• bardzo duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) w organizmie
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy

Objawy:

• wnikające skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub zaburzenia czynności wątroby
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (możliwe objawy to bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy typu migrenowego, które występują po raz pierwszy
• ciąża
• oznaki powstawania zakrzepu, takie jak:
  • bolesna opuchlizna i zaczerwienienie nóg
  • gwałtowny ból w klatce piersiowej
  • trudności z oddychaniem

Informacje dodatkowe:

Więcej informacji dostępnych jest w punkcie 2 „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: Juvinelle nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż12 miesięcy lub gdy pacjentka ma mniej niż 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne. Należy poradzić się lekarza.

HTZ i rak

Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego śluzówki macicy (nowotworu endometrium). Obecność progestagenu w leku Juvinelle chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia w czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Juvinelle.

Jeżeli jednak nieregularne krwawienie:

• utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy
• pojawia się, gdy pacjentka stosuje Juvinelle przez ponad 6 miesięcy
• utrzymuje się po odstawieniu leku Juvinelle

należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie: W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

Zagrożenia związane z hormonoterapią zastępczą (HTZ) u kobiet

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ,liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznanyu średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowańwyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Badanie piersi

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmianytakie jak:

• wgłębienia w skórze,
• zmiany w obrębie sutka,
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Dodatkowo zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli sąoferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomićpersonel medyczny, który faktycznie wykonuje badanie rentgenowskie, że stosuje się HTZ, ponieważlek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W przypadkuzwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków.

Nowotwór jajników

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZobejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznaczniezwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko zakrzepicy

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica) mogą wystąpić u kobiet stosujących HTZ. Należy poinformować lekarza, jeśli ma miejsce którakolwiekz poniższych sytuacji:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3 „Jeżeli konieczna jest operacja”),
• pacjentka jest otyła (wskaźnik masy ciała BMI > 30 kg/m2),
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniemleku przeciwzakrzepowego,
• którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie,
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
• pacjentka choruje na nowotwór.

Informacje dotyczące objawów zakrzepu znajdują się w punkcie 2 „Należy przerwać stosowanie lekuJuvinelle i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”.

Porównanie skutków stosowania HTZ u kobiet

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat u średnio 4 do 7 na 1000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9 do 12 przypadkach na 1000 wystąpi zakrzep żylny (tj. dodatkowe 5 przypadków).

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)

Brak dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia sercowego.

Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są nieco bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.

Udar

Ryzyko udaru mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy poradzić się lekarza.

Lek Juvinelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Juvinelle. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (jak np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

HTZ może wpływać na działanie niektórych innych leków:

• leku na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstość napadów
• leków przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (WZW C, HCV)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, lekach, które pacjentka planuje stosować, a także o tych, które wydawane są bez recepty, o produktach ziołowych lub innych produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratoriumo stosowaniu leku Juvinelle, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Juvinelle jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadkuzajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Juvinelle na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Juvinelle zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinnaskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Juvinelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Codziennie należy przyjmować jedną tabletkę, najlepiej o tej samej porze.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek Juvinelle można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
• Kolejne kalendarzowe opakowanie leku należy rozpocząć dzień po zakończeniu bieżącego.
• Nie należy robić przerw między opakowaniami.

Jeśli pacjentka zażywa inny lek do HTZ

Należy kontynuować przyjmowanie obecnie stosowanego leku aż do zakończenia opakowaniai zażycia wszystkich tabletek przypadających na dany miesiąc. Pierwszą tabletkę leku Juvinelle należyprzyjąć następnego dnia. Nie należy robić przerwy pomiędzy lekiem przyjmowanym wcześniej,a lekiem Juvinelle.

Przerwanie stosowania leku Juvinelle

Mogą ponownie wystąpić objawy menopauzy, w tym uderzenia gorąca, trudności z zasypianiem,nerwowość, zawroty głowy lub suchość pochwy. Po przerwaniu stosowania leku Juvinelle wznowi sięproces utraty masy kostnej.

Jeżeli konieczna jest operacja

Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu lekuJuvinelle. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Juvinelle na około 4-6 tygodniprzed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu (patrz punkt 2 „Zakrzepyw żyłach (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można powrócić do stosowania lekuJuvinelle.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W pierwszych miesiącach terapii lekiem Juvinelle może występować nieprawidłowe krwawienie. Maono na ogół charakter tymczasowy i ustępuje w miarę trwania leczenia. Jeśli krwawienie nie ustępuje,należy skontaktować się z lekarzem.

Niżej wymienione choroby występują częściej u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które z niej niekorzystają:

• nowotwór piersi,
• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazia endometrium lubnowotwór endometrium),
• nowotwór jajników,
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył),
• choroby serca,
• udar mózgu,
• ryzyko utraty pamięci, jeżeli HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji dotyczących powyższych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvinelle”.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Juvinelle:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• nudności,
• bolesność piersi, krwawienie z pochwy, uderzenia gorąca.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zwiększenie masy ciała,
• senność, nerwowość, utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała, agresja, depresja,
• zmniejszenie popędu płciowego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
• zawroty głowy, migrena, nadaktywność, uczucie mrowienia,
• wysokie ciśnienie krwi, zakrzepica żylna (objawem może być ból nogi) (patrz również punkt 2„Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”), krwawienie z nosa,
• wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wymioty,
• ból pęcherzyka żółciowego,

Działania niepożądane leku Juvinelle

Objawy niepożądane:

• łuszczyca: nasilone pocenie się, trądzik, świąd skóry, sucha skóra z czerwonymi, łuszczącymi się obszarami
• ból mięśni, skurcze nóg
• zaburzenia w obrębie błony śluzowej macicy, bolesne miesiączki, świąd narządów płciowych
• drożdżyca pochwy
• zmęczenie, uogólnione zatrzymanie płynów, obrzęk twarzy
• obrzęk

Inne działania niepożądane:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skórne:
  • przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda)
  • bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)
  • wysypka z wykwitami lub zaczerwienieniami przypominającymi tarczę strzelniczą (rumień wielopostaciowy)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9