Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek Jext zawiera sterylny roztwór adrenaliny we wstrzykiwaczu półautomatycznym, przeznaczony do natychmiastowego wstrzyknięcia pojedynczej dawki adrenaliny w zewnętrzną stronę mięśnia uda (wstrzyknięcie domięśniowe).
Lek Jext przeznaczony jest do stosowania w leczeniu nagłych przypadków zagrażających życiu reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), wywołanych użądleniem lub ukąszeniem owadów, pożywieniem, lekami lub wysiłkiem fizycznym.
Objawy sygnalizujące wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego pojawiają się w ciągu kilku minut od ekspozycji na alergen i są to: świąd skóry, wypukła wysypka (przypominającą pokrzywkę), nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk warg, gardła, języka, dłoni i stóp, świszczący oddech, chrypka, duszność, nudności, wymioty; skurcze żołądka i, w niektórych przypadkach, utrata przytomności.
W przebiegu nagłej reakcji alergicznej, lek Jext można zastosować zawsze. Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu pirosiarczyn lub którykolwiek z pozostałych składników leku Jext, lekarz poinstruuje pacjenta, w jakich sytuacjach należy stosować Jext. W celu uzyskania dalszych informacji na temat nadwrażliwości na siarczyny, należy zapoznać się z punktem: Jext zawiera sodu pirosiarczyn i sodu chlorek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub gruczołu krokowego (prostaty)
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi
- i (lub) jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, pacjentka jest w ciąży, pacjentem jest dzieckoo masie ciała mniejszej niż 15 kg, ze względu na większe ryzyko wystąpienia działańniepożądanych.
Jeśli pacjent ma astmę, może być narażony na zwiększone ryzyko reakcji alergicznej.
Każdy pacjent, u którego wystąpiła reakcja anafilaktyczna powinien zgłosić się do lekarza w celuwykonania badań na obecność substancji, na które może być uczulony, aby unikać ich w przyszłości.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że alergia na jedną substancję może prowadzić do alergii na licznesubstancje pokrewne.
Jeśli pacjent ma alergię pokarmową, ważne jest, aby sprawdzić wszystkie przyjmowane składniki(w tym leki), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Lekarz lub pielęgniarka dokładnie poinstruuje pacjenta, w jakich sytuacjach i w jaki sposóbprawidłowo stosować lek Jext.
W celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia leku, należy dokładnie przestrzegać instrukcji jegoużycia.
Lek Jext może być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo, w zewnętrzną stronę uda. Nie należywstrzykiwać leku w pośladek, z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia leku do żyły.
Ostrzeżenie: Przypadkowe wstrzyknięcie leku w dłoń lub palce może spowodować zatrzymanie dopływu krwi dotego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku w te obszary ciała należy niezwłocznie udaćsię do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu podjęcia leczenia.
Jeśli pacjent ma grubą warstwę podskórnej tkanki tłuszczowej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawkaleku Jext może być niewystarczająca. Może być konieczne wstrzyknięcie drugiej dawki leku. Należypostępować zgodnie z instrukcją użycia opisaną w punkcie 3.
Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę, a noga pacjenta nie jest unieruchomionapodczas wstrzyknięcia, istnieje możliwość zranienia. W celu uniknięcia zranienia nogi, należydokładnie przestrzegać instrukcji użycia leku, podanej w punkcie 3.
Lek Jext a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących następujące leki:
Leki wpływające na przywspółczulny układ nerwowy, który reguluje czynności niezależne od woli organizmu, takie jak bicie serca i czynność płuc (leki parasympatykolityczne, parasympatykomimetyczne).
Pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie glukozy po zastosowaniu leku Jext, ponieważ adrenalina może zwiększać stężenie glukozy we krwi.
Alkohol może nasilać działanie adrenaliny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące stosowania adrenaliny podczas ciąży są ograniczone. W nagłych przypadkach zagrażających życiu, kobiety w ciąży, mogą bez wahania zastosować lek Jext, ze względu na niebezpieczeństwo utraty ich życia lub życia ich dziecka. Nie przypuszcza się, aby lek Jext miał jakikolwiek wpływ na niemowlęta karmione piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby podanie adrenaliny we wstrzyknięciu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale może ona być zaburzona na skutek ciężkiej reakcji anafilaktycznej. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów.
W rzadkich przypadkach sodu pirosiarczyn (E 223) może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli). Lekarz musi poinstruować pacjenta, w jakich sytuacjach należy stosować Jext. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Pacjent powinien upewnić się, że wie w jakich sytuacjach należy zastosować lek Jext. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg - zalecana dawka w stanach zagrożenia życia spowodowanych alergią wynosi 300 mikrogramów adrenaliny, podawanych we wstrzyknięciu w zewnętrzną stronę mięśnia uda (podanie domięśniowe). Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg - zalecana dawka w stanach zagrożenia życia spowodowanych alergią wynosi 150 mikrogramów adrenaliny, podawanych we wstrzyknięciu w zewnętrzną stronę mięśnia uda (podanie domięśniowe).
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą wymagać więcej niż jednego wstrzyknięcia leku Jext. Jeśli objawy nie ustąpią po pierwszym wstrzyknięciu, konieczne może być podanie drugiej dawki. Zaleca się noszenie więcej niż jednego wstrzykiwacza Jext w celu zapewnienia szybkiego i skutecznego działania.
Lek Jext należy wstrzykiwać w zewnętrzną część uda, poprzez ubranie lub bezpośrednio przez skórę. Po wstrzyknięciu, tłok wypychający igłę powoduje podanie dawki adrenaliny do mięśnia uda.
Należy chwycić wstrzykiwacz Jext ręką dominującą (ręką używaną do pisania) tak, aby kciuk znajdował się jak najbliżej żółtej nakładki ochronnej.
Należy zdjąć żółtą nakładkę ochronną drugą ręką.
Czarną końcówkę wstrzykiwacza należy umieścić na zewnętrznej stronie uda pod kątem prostym (około 90°).
Należy mocno wcisnąć czarną końcówkę w zewnętrzną stronę uda, aż do usłyszenia „kliknięcia” potwierdzającego rozpoczęcie wstrzyknięcia, a następnie przytrzymać ją wciśniętą. Przytrzymać mocno wstrzykiwacz na udzie przez 10 sekund (odliczać wolno do 10), a następnie należy wyjąć go. Czarna końcówka wysunie się automatycznie i zakryje igłę.
Miejsce wstrzyknięcia należy delikatnie rozmasować przez 10 sekund. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Należy zadzwonić pod numer alarmowy 112, poprosić o przysłanie karetki i zgłosić reakcję anafilaktyczną.
W okienku podglądu umieszczony jest kolorowy, plastikowy pręcik (biały w Jext 300 i niebieski w Jext 150), w celu potwierdzenia aktywacji wstrzykiwacza automatycznego i wstrzyknięcia roztworu adrenaliny.
We wstrzykiwaczu Jext może znajdować się mały pęcherzyk powietrza. Nie ma to wpływu na skuteczność działania leku. Chociaż większość roztworu pozostaje we wstrzykiwaczu Jext po jego użyciu, nie można go ponownie zastosować.
W razie przedawkowania leku lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny, należy zawsze natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Należy jak najszybciej skontaktować się lekarzem, aby wymienić zużyty lek Jext. Ciśnienie tętnicze krwi pacjenta może zwiększyć się gwałtownie. Przedawkowanie może prowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, nieregularnej czynności serca, nieprawidłowej czynności nerek, zmniejszonego przepływu krwi i gromadzenia się płynu w płucach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane oparte są na doświadczeniach ze stosowania adrenaliny.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Opisywano przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny w dłoń lub stopę, które może powodowaćzatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca, a także ochłodzenie, bladość, uczucie mrowieniai drętwienia, zasinienie, bolesne krwawienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W razieprzypadkowego wstrzyknięcia leku Jext, należy zawsze zwrócić się o natychmiastową pomocmedyczną. Jext zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcjenadwrażliwości, w tym trudności w oddychaniu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Należy pamiętać, aby co jakiś czas sprawdzać zawartość szklanego pojemnika wstrzykiwacza Jext przez okienko podglądu, aby upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, wolny od zanieczyszczeń.
Widocznych cząstek stałych. Należy wymienić lek Jext przed upływem terminu ważności lub wcześniej. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zmienił barwę lub ma formę zawiesiny (widoczne są cząstki stałe). Przydatne może być zapisanie terminu ważności w kalendarzu lub dzienniku, aby upewnić się, że lek Jext będzie wymieniony w odpowiednim czasie.
Jext jest dostarczany w plastikowym futerale, w celu ochrony leku Jext podczas jego przenoszenia lub przechowywania. Lek Jext należy wyjąć z futerału przed użyciem lub podczas kontroli leku Jext. Po sprawdzeniu należy ponownie umieścić lek Jext w futerale.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Jext:
Substancją czynną jest adrenalina.
1 mL roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci winianu).
Jak wygląda lek Jext i co zawiera opakowanie:
Lek Jext to roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, w tekturowym pudełku. Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych, w szklanym wkładzie z gumowym uszczelnieniem, niezawierającym lateksu. Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jest dostarczany w plastikowym futerale.
Podmiot odpowiedzialny:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dania
E-mail: alkmrp@alk.net
Wytwórca:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madryt
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.08.2023