Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Jaydess, 13,5 mg, system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Jaydess i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Jaydess
3. Jak stosować Jaydess
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jaydess
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jaydess i w jakim celu się go stosuje

Jaydess jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do trzech lat.
Jaydess to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu.
System Jaydess działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania systemu Jaydess, lekarz zada pytania dotyczące przebytych chorób.

W niniejszej ulotce opisanych jest kilka sytuacji, w których należy usunąć Jaydess lub w którychskuteczność systemu Jaydess może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się odstosunków płciowych, albo stosować prezerwatywy lub inną metodę mechaniczną.

Jaydess, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV(AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Jaydess nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja po stosunku).

Kiedy NIE stosować leku Jaydess:

• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządówpłciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości
• jeśli występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicymniejszej
• jeśli występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem Jaydess, jeśli:

• pacjentka ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma konieczności zmiany leków na cukrzycę podczasstosowania Jaydess, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza.
• pacjentka ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napadpadaczkowy)
• w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy)

Ciąża pozamaciczna - objawy i dalsze postępowanie

Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagająniezwłocznej konsultacji z lekarzem (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”):

• zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu
• ból w podbrzuszu, który jest silny lub utrzymujący się
• typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy
• pozytywny wynik testu ciążowego

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionychniżej sytuacji (patrz punkt 4) i poinformować go o założonym Jaydess, szczególnie w przypadku, gdy nie byłon osobą zakładającą system:

• jeśli pacjentka będzie odczuwać silny ból (przypominający skurcze w czasie miesiączki) lub wystąpisilne krwawienie po założeniu systemu lub będzie odczuwała ból lub miała krwawienie, które trwadłużej niż kilka tygodni. Może to być na przykład objaw infekcji, perforacji lub niewłaściwegopołożenia Jaydess.
• jeśli pacjentka przestanie wyczuwać nitki w pochwie. Może to być oznaką wydalenia systemu. Możnato sprawdzić delikatnie wkładając palec do pochwy i wyczuć nitki na końcu pochwy przy wejściu domacicy (szyjka macicy). Nie należy pociągać za nitki, bo można przypadkowo usunąć Jaydess. Należystosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) do czasu, kiedy lekarz stwierdzi, żesystem znajduje się we właściwej pozycji.

Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych,należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki Jaydess. Jeśli pacjentka uważa, że system Jaydesszostał wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych objawów), należyunikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się zlekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Jaydess, zgłaszały depresję lubobniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśliwystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celuuzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Jaydess nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką.

Lek Jaydess a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jaydess nie wolno stosować w okresie ciąży. U niektórych kobiet podczas stosowania Jaydess może nie występować miesiączka. Brak miesiączekniekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawyciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego. Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i pacjentka ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testuciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma konieczności wykonywania innych testów, chyba żepojawią się inne objawy ciąży.

Ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy)

Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące Jaydess. Jednak, jeśli w czasiestosowania Jaydess kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciążapozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacjajajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciążapozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.

Karmienie piersią

Można stosować Jaydess w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna Jaydess) wykrytow małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwegowpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.

Płodność

Po usunięciu Jaydess płodność pacjentki powróci do stanu sprzed założenia systemu.

Jak stosować Jaydess

Zakładanie systemu Jaydess: Jaydess można założyć:- w ciągu siedmiu dni po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego- niezwłocznie po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem, że nie występują żadnezakażenia dróg rodnych- po porodzie dopiero po powrocie macicy do jej normalnego rozmiaru i nie wcześniej niż 6 tygodni poporodzie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Perforacja”).

Badania ginekologiczne

Podczas wizyty u lekarza warto skonsultować się z możliwością wykonania badań piersi oraz innych testów diagnostycznych, np. w kierunku zakażeń, w tym w razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i wielkości macicy.

Po badaniu ginekologicznym:

Przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy może być przemyta roztworem antyseptycznym. Następnie Jaydess jest umieszczany w macicy przez cienką, giętką, plastikową rurkę (aplikator). Przed założeniem możliwe jest zastosowanie znieczulenia miejscowego szyjki macicy.

Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy i (lub) omdlenia w czasie zakładania lub po założeniu lub usunięciu Jaydess.

U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie w czasie zakładania lub niedługo po założeniu systemu. Po założeniu systemu Jaydess pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą, w której wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.

Badanie kontrolne i kiedy należy skonsultować się z lekarzem:

Jaydess należy skontrolować po 4-6 tygodniach od jego założenia, następnie regularnie przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać.

Na każdą zaplanowaną wizytę należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza.

Ponadto, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Usuwanie systemu Jaydess

Jaydess należy usunąć nie później niż na koniec trzyletniego okresu stosowania.

Lekarz może usunąć Jaydess w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy i (lub) omdlenia w czasie lub po usunięciu Jaydess. U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie podczas usuwania Jaydess.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, Jaydess nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu miesiączkowego, chyba że stosowane są inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez przynajmniej siedem dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.

Jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie lub nie miesiączkuje, powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez 7 dni przed usunięciem systemu.

Nowy system Jaydess może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego. W takim przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem np. oczu, ust, gardła)

W celu uzyskania informacji, kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, patrz również punkt 2.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej
• trądzik i (lub) tłusta skóra
• zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie miesiączki i brak krwawienia (patrz również punkt poniżej, dotyczący nieregularnego i rzadkiego krwawienia)
• torbiel jajnika (patrz również punkt poniżej, dotyczący torbieli jajnika)
• zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• nastrój depresyjny i (lub) depresja
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• nudności
• utrata włosów
• zakażenie górnego odcinka dróg rodnych
• bolesne miesiączki
• ból i (lub) dyskomfort piersi
• wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe) - (patrz poniższy punkt dotyczący wypadnięcia systemu)
• upławy
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• nadmierne owłosienie
• perforacja macicy (patrz również poniższy punkt dotyczący perforacji)

Opis wybranych możliwych działań niepożądanych:

Nieregularne lub rzadkie krwawienie Jaydess może mieć wpływ na cykl miesięczkowy. Może zmienić miesiączki w taki sposób, że będą występować plamienia (skąpe krwawienie), krótsze lub dłuższe miesiączki, mniej lub bardziej intensywne krwawienia lub brak krwawienia. U pacjentki może wystąpić krwawienie i plamienie w okresie między miesiączkami, zwłaszcza w czasie pierwszych 3-6 miesięcy. Czasami krwawienie jest na początku bardziej obfite niż zwykle.

System antykoncepcyjny Jaydess - informacje i ostrzeżenia

Zmniejszenie ilości i liczby dni trwania krwawienia

Ogólnie biorąc, prawdopodobnie z każdym miesiącem stosowania systemu będzie można stwierdzić stopniowe zmniejszenie ilości i liczby dni trwania krwawienia. U części kobiet występuje całkowity zanik krwawień miesiączkowych.

Zakażenie narządów miednicy

Aplikator Jaydess i sam system Jaydess są sterylne. Pomimo tego, istnieje zwiększone ryzyko zakażenia narządów miednicy (zakażeń śluzówki macicy lub jajowodów) w czasie zakładania i w czasie pierwszych 3 tygodni po założeniu.

Wypadnięcie systemu

Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasami prowadzić do przemieszczania systemu domacicznego lub jego wypadnięcia. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe.

Perforacja

Podczas umieszczania Jaydess może wystąpić wnikanie w ścianę macicy lub perforacja (przebicie) ściany macicy, jednakże możliwe jest, że perforacja zostanie wykryta dopiero po pewnym czasie. Jeśli Jaydess będzie umieszczony poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi być usunięty tak szybko, jak to jest możliwe.

Torbiel jajnika

Ponieważ działanie antykoncepcyjne Jaydess jest spowodowane głównie jego działaniem miejscowym w macicy, owulacja (uwalnianie komórki jajowej) zazwyczaj nadal ma miejsce u kobiet stosujących system Jaydess. Czasami może rozwinąć się torbiel jajnika. W większości przypadków nie występują żadne objawy. Torbiel jajnika może wymagać interwencji medycznej lub rzadziej operacji, ale zazwyczaj zanika samoistnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

15