Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane

Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane

Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Jansitin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jansitin

3. Jak przyjmować lek Jansitin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Jansitin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jansitin i w jakim celu się go stosuje

Jansitin zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jansitin

Kiedy nie przyjmować leku Jansitin

jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Jansitin zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jansitin - informacje dla pacjentów

Pęcherze na skórze - pemfigoid pęcherzowy

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jansitin.

Przeciwwskazania

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi
• cukrzyca typu 1
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie
• reakcja alergiczna na lek Jansitin

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ten lek nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże może powodować zawroty głowy i senność. Przyjmowanie leku Jansitin jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co może wpłynąć negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Lek Jansitin zawiera sód i laktozę.

Lek Jansitin - informacje dla pacjentów

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Laktoza (tylko Jansitin, 25 mg)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Jansitin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg;
• raz na dobę;
• przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Jansitin (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować razem albo niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.

Podczas przyjmowania leku Jansitin ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jansitin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Jansitin

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Jansitin

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Jansitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Działania niepożądane leku

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty. Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Działania niepożądane przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z metforminą

Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (występujące często).

Działania niepożądane przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia

Działania niepożądane przy stosowaniu sytagliptyny i pioglitazonu

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

(kolejne działania niepożądane)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Działania niepożądane leku Jansitin

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Jansitin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jansitin

• Substancja czynna: sytagliptyna
• Jansitin, 25 mg: sytagliptyny chlorowodorek jednowodny - 25 mg
• Jansitin, 50 mg: sytagliptyny chlorowodorek jednowodny - 50 mg
• Jansitin, 100 mg: sytagliptyny chlorowodorek jednowodny - 100 mg

Pozostałe składniki

Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Sodu stearylofumaran, Magnezu stearynian

Otoczka (25 mg): Laktoza jednowodna, Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Triacetyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Otoczka (50 mg): Alkohol poliwinylowy, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 3350, Talk, Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka (100 mg): Alkohol poliwinylowy, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 3350, Talk, Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Wygląd leku Jansitin i opakowanie

• Jansitin, 25 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• Jansitin, 50 mg: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• Jansitin, 100 mg: beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Blistry OPAQUE PVC/PVDC-Aluminium zawierające 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1

Informacje kontaktowe producentów leku

8502 Lannach
Austria

Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria

Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Madryt, Hiszpania

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6