Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum +Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Jamesi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jamesi
3. Jak stosować lek Jamesi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jamesi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jamesi i w jakim celu się go stosuje

Jamesi zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jamesi

Kiedy nie przyjmować leku Jamesi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek

Kwasica mleczanowa i kwasica ketonowa

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą:

• ból brzucha
• szybki i głęboki oddech
• senność lub nietypowy owocowy zapach z ust

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę + metforminę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jamesi.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Jamesi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasica mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Jamesi, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem.

Należy zaprzestać stosowania leku Jamesi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa - ważne informacje dotyczące leku Jamesi

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jamesi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).

- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny:

Nie może stosować leku Jamesi podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Jamesi.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Jamesi a inne leki

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jamesi należy dokładnie omówić to z lekarzem lub farmaceutą i poinformować o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach. Pacjent może wymagać częstszych kontroli i modyfikacji dawki leku Jamesi przez lekarza.

Informacje o leku Jamesi

Interakcje leku Jamesi z innymi lekami

Lek Jamesi może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca).

Podczas przyjmowania leku Jamesi z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Wpływ alkoholu na lek Jamesi

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Jamesi, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Jamesi. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, aczkolwiek należy zachować ostrożność ze względu na możliwe zawroty głowy i senność podczas stosowania leku.

Jamesi zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Jak przyjmować lek Jamesi

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, np. podczas posiłków. Należy również dbać o równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jamesi

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Jamesi

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Jamesi

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Jamesi może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Jamesi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Lek Jamesi może bardzo rzadko powodować (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Jamesi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.

Działania niepożądane leku Jamesi

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Jamesi) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Jamesi lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Jamesi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jamesi

- Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

- Jamesi, 50 mg + 850 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.

- Jamesi, 50 mg + 1000 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.

- Inne składniki leku to: Rdzeń- celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), powidon (K 29/32), sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian;

Otoczka Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane (Opadry QX Pink), makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego kopolimer szczepiony (E1209), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), alkohol poliwinylowy (E1203), żelaza tlenek czerwony (E172)

Otoczka Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane (Opadry QX Brown), makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego kopolimer szczepiony (E1209), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), alkohol poliwinylowy (E1203), żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Jamesi i co zawiera opakowanie

Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 20,5 mm x 9,5 mm, różowe, z wytłoczonym napisem „S476” po jednej strony i gładkie po drugiej.

Jamesi, 50 mg +1000 mg, tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 21,5 mm x 10,0 mm, brązowe, z wytłoczonym napisem „S477” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Produkt leczniczy powinien być zapakowany w pudełko tekturowe. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowania: 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek powlekanych. Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Wielkość opakowania: 196 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Hiszpania

Ten lek jest dostępny w krajach europejskich

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Chorwacja, Republika Czeska, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania: Jamesi
• Bułgaria: Джамези/Jamesi

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024