Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iwabradyna Synthon, 7,5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje

Iwabradyna Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym używanym:

• w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatcepiersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lubwięcej uderzeń na minutę. Stosuje się go dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogąprzyjmować leków używanych w chorobach serca zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi udorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym;
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstośćakcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu zestandardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub gdy leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsieńsercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicypiersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Przewlekła niewydolność serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie możeprzepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawyniewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01

Jak działa lek Iwabradyna Synthon

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon

Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);

Przeciwwskazania do stosowania leku Iwabradyna Synthon:

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewnąnieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należynatychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon.

Dzieci:

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne danedotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Iwabradyna Synthon a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżejleków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Iwabradyna Synthon albościsły nadzór nad jego stosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji);
(lista kontynuowana)

Stosowanie leku Iwabradyna Synthon z jedzeniem i piciem:

Podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tegoleku.Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie ciąży lub gdy pacjentka planujemieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”).W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zgłosić siędo lekarza.

Informacje o leku Iwabradyna Synthon

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Iwabradyna Synthon, chyba żestosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeślikarmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku IwabradynaSynthon karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iwabradyna Synthon może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowewrażenie silnego światła w polu widzenia). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężeniaoświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Iwabradyna Synthon zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Iwabradyna Synthon zawiera sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznajesię za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Iwabradyna Synthon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Iwabradyna Synthon należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku IwabradynaSynthon dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrzetoleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawkapodtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepiszeodpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletkawieczorem. W niektórych przypadkach (np.. jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat), lekarz możezalecić połowę zwykłej dawki, to znaczy jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg lekuIwabradyna Synthon rano i jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthondwa razy na dobę; w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki 7,5 mg lekuIwabradyna Synthon dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danegopacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórychprzypadkach (np.. jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat), lekarz może zalecić połowę dawki, toznaczy jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg leku Iwabradyna Synthon rano i jednątabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iwabradyna Synthon

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Iwabradyna Synthon

W razie pominięcia dawki leku Iwabradyna Synthon, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iwabradyna Synthon

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
• Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).

Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków)
• Bóle głowy

Niezbyt często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca
• Wysypka

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Iwabradyna Synthon

opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu) • niskie ciśnienie krwi• omdlenie • uczucie zmęczenia • uczucie osłabienia • nieprawidłowy zapis czynności serca wbadaniu EKG • podwójne widzenie • osłabione widzenie.

Rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• Pokrzywka
• Swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Złe samopoczucie

Bardzo rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca a (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blokprzedsionkowokomorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”wymienionego wDepartament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL-02 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iwabradyna Synthon

- Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku).

Iwabradyna Synthon 7,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny(w postaci chlorowodorku).

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01

Iwabradyna Synthon - skład i opakowanie

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: betadeks, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Iwabradyna Synthon i co zawiera opakowanie

Iwabradyna Synthon 7,5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I9VB” po jednej stronie i „7,5” po drugiej stronie.

Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 56x1 (jednodawkowy), 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórca

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Grecja: Ivabradine/DEMO 7,5 mg
• Francja: IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé
• Holandia: Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/02/2023

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01