Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iwabradyna Synthon, 2,5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przypisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje

Iwabradyna Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym, używanym:

• w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w chorobach serca, zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym;
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub gdy leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Przewlekła niewydolność serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01

Jak działa lek Iwabradyna Synthon

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon

Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
• u pacjentów z bardzo znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z wysiłkiem);
• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);
• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);

Iwabradyna Synthon - Informacje dla pacjentów

Przeciwwskazania:

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

Jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon.

Przeciwwskazania u dzieci:

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Iwabradyna Synthon a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
• fenytoina (stosowana w padaczce);

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko.

W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zgłosić się do lekarza.

Pacjentka w wieku rozrodczym

Nie powinna przyjmować leku Iwabradyna Synthon, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”).

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku Iwabradyna Synthon karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iwabradyna Synthon może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenie silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Iwabradyna Synthon zawiera sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Iwabradyna Synthon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Iwabradyna Synthon należy przyjmować podczas posiłków.

Stabilna dławica piersiowa

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat), lekarz może zalecić połowę zwykłej dawki, to znaczy jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg leku Iwabradyna Synthon rano i jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.

Przewlekła niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę; w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki 7,5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat), lekarz może zalecić połowę dawki, to znaczy jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg leku Iwabradyna Synthon rano i jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iwabradyna Synthon

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Iwabradyna Synthon

W razie pominięcia dawki leku Iwabradyna Synthon, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iwabradyna Synthon

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często działania niepożądane

Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy.

Często działania niepożądane

Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Inne działania niepożądane

Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często działania niepożądane

Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, wysypka, obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane leku Iwabradyna Synthon

Opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

Rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)

Nieregularne bicie serca a (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iwabradyna Synthon:
- Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku). Iwabradyna Synthon 2,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: betadeks, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna.

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01

Iwabradyna Synthon - informacje o leku

Skład leku:

- tytanu dwutlenek (E 171)
- makrogol 4000
- żelaza tlenek żółty (E 172)
- żelaza tlenek czerwony (E 172)
- żelaza tlenek czarny (E 172)

Wygląd leku Iwabradyna Synthon:

Lek Iwabradyna Synthon 2,5 mg jest dostępny w postaci różowych, okrągłych, tabletek powlekanych o średnicy około 6,5 mm. Tabletki mają wytłoczone oznakowanie "I9VB" po jednej stronie i "2,5" po drugiej stronie.

Opakowanie leku:

Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium, oraz w tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Informacje o producentach i dystrybutorach:

Podmiot odpowiedzialny:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórca:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Republika Czeska

Dystrybucja leku:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak:

• Grecja: Ivabradine/DEMO 2,5 mg
• Holandia: Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
• Zjednoczone Królestwo: Ivabradine Synthon 2.5 mg, film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/02/2023