Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iwabradyna Synthon, 2,5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje

Iwabradyna Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym, używanym:

• w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w chorobach serca, zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym;
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub gdy leki beta- adrenolityczne są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Przewlekła niewydolność serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01

Jak działa lek Iwabradyna Synthon

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon

Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;

Informacje o leku Iwabradyna Synthon

Przeciwwskazania

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
Jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiastpoinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku IwabradynaSynthon.

Dla dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne danedotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Iwabradyna Synthon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżejleków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Iwabradyna Synthon albościsły nadzór nad jego stosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe,stosowane w leczeniu depresji);

Stosowanie leku Iwabradyna Synthon z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tegoleku.

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie ciąży lub gdy pacjentka planujemieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”).

W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zgłosić siędo lekarza.

Pacjentka w wieku rozrodczym

Nie powinna przyjmować leku Iwabradyna Synthon, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”).

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku Iwabradyna Synthon karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iwabradyna Synthon może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenie silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Iwabradyna Synthon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Iwabradyna Synthon należy przyjmować podczas posiłków.

Stabilna dławica piersiowa

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat), lekarz może zalecić połowę zwykłej dawki, to znaczy jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg leku Iwabradyna Synthon rano i jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.

Przewlekła niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę; w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki 7,5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat), lekarz może zalecić połowę dawki, to znaczy jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg leku Iwabradyna Synthon rano i jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iwabradyna Synthon

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01

Informacje o leku Iwabradyna Synthon

Po przyjęciu dużej dawki

leku Iwabradyna Synthon może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku

W razie pominięcia dawki leku Iwabradyna Synthon, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często działania niepożądane

Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).

Często działania niepożądane

Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).

Inne działania niepożądane

Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często działania niepożądane

Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, wysypka, obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane

Opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu) • niskie ciśnienie krwi • omdlenie • uczucie zmęczenia • uczucie osłabienia • nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG • podwójne widzenie • osłabione widzenie.

Rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Pokrzywka • swędzenie • zaczerwienienie skóry • złe samopoczucie.

Bardzo rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)

Nieregularne bicie serca a (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wyznaczonego przez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iwabradyna Synthon - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku). Iwabradyna Synthon 2,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: betadeks, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna.

Iwabradyna Synthon - Informacje o leku

Skład leku:

Tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Opakowanie leku Iwabradyna Synthon 2,5 mg:

Iwabradyna Synthon 2,5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 6,5 mm, zwytłoczonym oznakowaniem „I9VB” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie.

Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium itekturowe pudełka po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dane kontaktowe producenta:

Podmiot odpowiedzialny
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórca
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
Republika Czeska

Zatwierdzenie leku do obrotu:

Ten medycyne jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) podnastępującymi nazwami:

• Grecja: Ivabradine/DEMO 2,5 mg
• Holandia: Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
• Zjednoczone Królestwo: Ivabradine Synthon 2.5 mg, film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/02/2023