ULOTKA DLA PACJENTA

1. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut faucibus odio vel justo condimentum, ac gravida justo hendrerit. Phasellus non metus eget justo ultricies semper ut sit amet elit.

. Jest stosowany w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej oraz przewlekłej niewydolności serca.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivohart, 5 mg, tabletki powlekane

Ivohart, 7,5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ivohart i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivohart

3. Jak stosować lek Ivohart

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ivohart

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ivohart i w jakim celu się go stosuje

Ivohart (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

• objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w terapii chorób serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Ivohart - lek kontrolujący ból dławicowy

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Ivohart pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivohart

Kiedy nie stosować leku Ivohart:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• U pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę).
• U pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (choroba serca leczona w szpitalu).
• U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
• U pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego.
• U pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
• U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivohart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
• Jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca
• Jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy
• Jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków

Dzieci i młodzież

Lek Ivohart nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ivohart a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivohart albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

Stosowanie leku Ivohart z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivohart.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivohart w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivohart”). Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivohart.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivohart może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Ivohart zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ivohart

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ivohart należy przyjmować podczas posiłków.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń:

Częstość działań niepożądanych:

Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów;
Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów;
Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów;
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów;
Częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane:

Bardzo często:
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).

Często:
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości akcji serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Inne działania niepożądane:

Często:
Nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często:
Kołatanie serca i dodatkowe skurcze serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych.

Rzadko:
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko:
Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Ivohart

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące stosowania leku Ivohart:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Ivohart:

• Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
• Ivohart: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
• Ivohart: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Hypromeloza 6 cp (E464)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 6000 (E1521)
• Magnezu stearynian (E470b)
• Glicerol (E422)

Jak wygląda lek Ivohart i co zawiera opakowanie:

Ivohart: tabletka powlekana barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki oraz z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie.

Ivohart: tabletka powlekana barwy białej, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach (blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Genepharm S.A.
18th km Marathon Avenue
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Vestibulum ac feugiat libero. Phasellus non nibh eu mauris condimentum efficitur. Sed vel bibendum libero. Aliquam erat volutpat. Mauris sodales ultricies tellus, nec porta libero faucibus vel. Quisque ac odio justo. Maecenas vitae justo eu neque vestibulum hendrerit id at nisi. Donec nec erat ac dolor feugiat lobortis ac id elit. Nulla a suscipit magna. Mauris ac eros eu ipsum tempus ornare non et nisl. Praesent vel lobortis orci, et ullamcorper ante. Nullam sodales justo pellentesque nibh tincidunt, ac lobortis enim efficitur. Sed eget ultricies eros, vitae congue arcu. In consectetur metus eu lacinia auctor. Nulla ac mattis velit.